Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Klorokiinidifosfaatti SARS-CoV2:n sekundaarisen vakavan akuutin hengitystieoireyhtymän hoitoon (CloroCOVID19)

maanantai 2. elokuuta 2021 päivittänyt: Fundação de Medicina Tropical Dr. Heitor Vieira Dourado

Klorokiinidifosfaatin teho ja turvallisuus SARS-CoV2:n sekundaarista vakavaa akuuttia hengitystieoireyhtymää sairastavien sairaalapotilaiden hoidossa: vaiheen IIb, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu adaptiivinen kliininen tutkimus

Joulukuussa 2019 Kiinan Wuhanin kaupungin terveyskomitea havaitsi tuntemattomasta syystä johtuvan viruskeuhkokuumeen puhkeamisen. Tämän uuden koronaviruksen nimi oli SARS-CoV-2 ja sen aiheuttama tauti COVID-19. Viimeaikaiset luvut osoittavat, että maailmanlaajuisesti on diagnosoitu 222 643 tartuntaa ja 9 115 kuolemaa. Tällä hetkellä koronaviruksiin ei ole saatavilla hyväksyttyjä terapeuttisia aineita. Tässä skenaariossa maailmanlaajuisen kansanterveyden hätätilanne ja todisteet klorokiinin (CQ) mahdollisesta positiivisesta vaikutuksesta useimpiin koronaviruksiin, mukaan lukien SARS-CoV-1, sekä viimeaikaiset tiedot SARS-CoV-2:n pienistä kokeista, tutkijat. aikovat tutkia CQ-difosfaatin tehoa ja turvallisuutta vaikeaa akuuttia hengitystieoireyhtymää sairastavien sairaalapotilaiden hoidossa SARS-CoV2-skenaariossa. Alustavat in vitro -tutkimukset ja kontrolloimattomat kokeet pienellä määrällä CQ-uudelleenasennoituneita potilaita COVID-19:n hoidossa ovat olleet rohkaisevia. Päähypoteesi on, että CQ-difosfaatti vähentää kuolleisuutta 50 %:lla potilailla, joilla on SARS-COV2:n tartuttama vakava akuutti hengitystieoireyhtymä. Siksi päätavoitteena on arvioida, vähentääkö klorokiinidifosfaatin käyttö kuolleisuutta 50 % tutkimuspopulaatiossa. Ensisijainen tulos on kuolleisuus seurantapäivänä 28. Paikallisen varasuunnitelman mukaan, jonka paikallishallinto on kehittänyt Amazonasin osavaltiossa COVID-19:ää varten, Manausissa sijaitseva Pronto-Socorro Delphina Aziz -sairaala on referenssiyksikkö uuden viruksen vakavien tapausten vastaanottamiseksi. Yksikössä on tällä hetkellä 50 teho-osaston vuodepaikkaa, joita voidaan tarvittaessa laajentaa 335 vuodepaikkaan. Sairaalassa on myös koulutettu moniammatillinen henkilöstö ja riittävä infrastruktuuri. Yhteensä 440 osallistujaa (220 per käsi) saavat joko suuren annoksen klorokiinia 600 mg kahdesti (4 x 150 mg tablettia 12 tunnin välein, päivät 1-10) tai pieniannoksista klorokiinia 450 mg kahdesti (3 x 150 mg tablettia + 1 lumetabletti 12 tunnin välein) päivällä 1, 3 x 150 mg tablettia + 1 lumelääke, jonka jälkeen 4 lumetablettia 12 tuntia myöhemmin päivältä 2 päivälle 5 ja 4 lumetablettia 12 tunnin välein, päivät 6-10). Plasebotabletteja käytettiin standardoimaan hoidon kestoa ja sokeaa tutkimusryhmää ja potilaita. Kaikki lääkkeet annetaan suun kautta (tai nenä-mahaletkun kautta, jos kyseessä on orotrakeaalinen intubaatio). Farmanguinhos tuottaa sekä interventio- että lumelääkkeet. Sairaalahoidon aikana saatuja kliinisiä ja laboratoriotietoja käytetään tehon ja turvallisuuden arvioinnissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

278

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Brasilia
    • Amazonas
      • Manaus, Amazonas, Brasilia, 69093-415
        • Hospital e Pronto Socorro Delphina Rinaldi Abdel Aziz

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Osallistujat yli 18-vuotiaat miehiä ja naisia
  2. Sairaalaan

  3. esittää:

    • hengitystiheys yli 24 hengitystä minuutissa JA/TAI
    • syke yli 125 lyöntiä minuutissa (ilman kuumetta) JA/TAI
    • perifeerinen happisaturaatio alle 90 % ympäröivässä ilmassa JA/TAI
    • sokki (määritelty keskimääräiseksi valtimopaineeksi alle 65 mmHg, joka vaatii vasopressoria tai oliguriaa tai tajunnantason alenemista)

Poissulkemiskriteerit:

• Ei mitään.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Pieniannoksinen klorokiinidifosfaatti (5 päivää) (tutkimusvaihe 1) - Clorocovid 1
Pieniannoksinen klorokiiniryhmä koostuu 450 mg:sta bid (3 tablettia 150 mg + 1 lumetabletti, 12 tunnin välein) päivällä 1, 3 x 150 mg tablettia + 1 lumelääke, jonka jälkeen 4 lumetablettia 12 tuntia myöhemmin päivältä 2:lta päivälle 5. ja 4 lumetablettia joka 12. tuntia, D6-D10. Suun kautta tai nenämahaletkun kautta, jos kyseessä on orotrakeaalinen intubaatio. (tämä oli alkuperäisen tutkimuksen ensimmäinen vaihe, ja Brasilian IRB hyväksyi sen 23. maaliskuuta 2020).
Lääke: Klorokiinidifosfaatti
150 mg klorokiinidifosfaattitabletit. Huomautus: Tutkimuksessa käytetyt tabletit olivat Chloroquine Diphosphate (tuottaja Farmanguinhos/Fiocruz) ja annostelu, joka on ilmoitettu osoitteessa Clinicaltrials.gov tarkoittaa klorokiiniemästä (mg).
Muut nimet:
  • klorokiini
Active Comparator: Suuriannoksinen klorokiinidifosfaatti (10 päivää) (tutkimusvaihe 1) - Clorocovid 1
Suuriannoksinen klorokiiniryhmä koostuu 600 mg:sta kahdesti (4 150 mg:n tablettia, 12 tunnin välein) 10 päivän ajan. Suun kautta tai nenämahaletkun kautta, jos kyseessä on orotrakeaalinen intubaatio. (tämä oli alkuperäisen tutkimuksen ensimmäinen vaihe, ja Brasilian IRB hyväksyi sen 23. maaliskuuta 2020).
Lääke: Klorokiinidifosfaatti
150 mg klorokiinidifosfaattitabletit. Huomautus: Tutkimuksessa käytetyt tabletit olivat Chloroquine Diphosphate (tuottaja Farmanguinhos/Fiocruz) ja annostelu, joka on ilmoitettu osoitteessa Clinicaltrials.gov tarkoittaa klorokiiniemästä (mg).
Muut nimet:
  • klorokiini
Placebo Comparator: Plasebo (5 päivää) (Tutkimuksen vaihe 2) - Clorocovid 3
Lumeryhmä koostuu 3 lumetabletista bid (päivä 1) ja 3 lumetablettia kerran päivässä päivältä 2–5. Suun kautta tai nenämahaletkun kautta, jos kyseessä on orotrakeaalinen intubaatio. (tämä oli alkuperäisen tutkimuksen toinen vaihe, ja Brasilian IRB hyväksyi sen 3.5.2020).
Lääke: Klorokiinidifosfaatti
150 mg klorokiinidifosfaattitabletit. Huomautus: Tutkimuksessa käytetyt tabletit olivat Chloroquine Diphosphate (tuottaja Farmanguinhos/Fiocruz) ja annostelu, joka on ilmoitettu osoitteessa Clinicaltrials.gov tarkoittaa klorokiiniemästä (mg).
Muut nimet:
  • klorokiini
Active Comparator: Pieniannoksinen klorokiinidifosfaatti (5 päivää) (tutkimusvaihe 2) - Clorocovid 3
Pienen annoksen klorokiiniryhmä koostui 450 mg:sta kahdesti (3 150 mg:n tablettia) päivällä 1 ja 3 x 150 mg tabletista kerran päivässä päivältä 2:lta päivälle 5. Suun kautta tai nenämahaletkun kautta, jos kyseessä on orotrakeaalinen intubaatio. (tämä oli alkuperäisen tutkimuksen toinen vaihe, ja Brasilian IRB hyväksyi sen 3.5.2020).
Lääke: Klorokiinidifosfaatti
150 mg klorokiinidifosfaattitabletit. Huomautus: Tutkimuksessa käytetyt tabletit olivat Chloroquine Diphosphate (tuottaja Farmanguinhos/Fiocruz) ja annostelu, joka on ilmoitettu osoitteessa Clinicaltrials.gov tarkoittaa klorokiiniemästä (mg).
Muut nimet:
  • klorokiini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kuolleisuus vähenee 50 % päivään 28 mennessä
Aikaikkuna: 28 päivää satunnaistamisen jälkeen
28. päivänä kuolleiden osuus ryhmien välillä verrattiin
28 päivää satunnaistamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Absoluuttinen kuolleisuus päivinä 7 ja 14
Aikaikkuna: 7 ja 14 päivää ensimmäisen annoksen jälkeen
kuolemien lukumäärä päivinä 7 ja 14 ryhmien välillä
7 ja 14 päivää ensimmäisen annoksen jälkeen
Kohteen yleisen kliinisen tilan paraneminen arvioituna standardoiduilla kliinisillä kyselylomakkeilla päivinä 14 ja 28
Aikaikkuna: 14 ja 28 päivää ensimmäisen annoksen jälkeen
kliininen tila
14 ja 28 päivää ensimmäisen annoksen jälkeen
Päivittäisen kliinisen tilan paraneminen arvioitiin standardoiduilla kliinisillä kyselylomakkeilla sairaalahoidon aikana
Aikaikkuna: toimenpiteen aikana ja sen jälkeen, jopa 28 päivää
kliininen tila
toimenpiteen aikana ja sen jälkeen, jopa 28 päivää
Lisähapen kesto (tarvittaessa)
Aikaikkuna: toimenpiteen aikana ja sen jälkeen, jopa 28 päivää
lisähappea
toimenpiteen aikana ja sen jälkeen, jopa 28 päivää
Mekaanisen ilmanvaihdon kesto (jos mahdollista)
Aikaikkuna: toimenpiteen aikana ja sen jälkeen, jopa 28 päivää
mekaaninen ilmanvaihto
toimenpiteen aikana ja sen jälkeen, jopa 28 päivää
Sairaalahoidon absoluuttinen kesto päivinä
Aikaikkuna: toimenpiteen aikana ja sen jälkeen, jopa 28 päivää
sairaalahoito
toimenpiteen aikana ja sen jälkeen, jopa 28 päivää
Asteiden 3 ja 4 haittatapahtumien esiintyvyys
Aikaikkuna: toimenpiteen aikana ja sen jälkeen, jopa 28 päivää
haittatapahtumat luokka 3 ja 4
toimenpiteen aikana ja sen jälkeen, jopa 28 päivää
Vakavien haittatapahtumien esiintyvyys
Aikaikkuna: toimenpiteen aikana ja sen jälkeen, jopa 28 päivää
vastoinkäymiset
toimenpiteen aikana ja sen jälkeen, jopa 28 päivää
Seerumin kreatiniinitason muutos
Aikaikkuna: toimenpiteen aikana ja sen jälkeen, jopa 28 päivää
seerumin kreatiniinin nousu tai lasku lähtötasoon verrattuna
toimenpiteen aikana ja sen jälkeen, jopa 28 päivää
Muutos seerumin troponiini I -tasossa
Aikaikkuna: toimenpiteen aikana ja sen jälkeen, jopa 28 päivää
seerumin troponiini I:n nousu tai lasku lähtötasoon verrattuna
toimenpiteen aikana ja sen jälkeen, jopa 28 päivää
Muutos seerumin aspartaattiaminotransferaasitasossa
Aikaikkuna: toimenpiteen aikana ja sen jälkeen, jopa 28 päivää
seerumin aspartaattiaminotransferaasin nousu tai lasku lähtötasoon verrattuna
toimenpiteen aikana ja sen jälkeen, jopa 28 päivää
Muutos seerumin CK-MB-tasossa
Aikaikkuna: toimenpiteen aikana ja sen jälkeen, jopa 28 päivää
seerumin aspartaattiaminotransferaasin nousu tai lasku lähtötasoon verrattuna
toimenpiteen aikana ja sen jälkeen, jopa 28 päivää
Muutos havaittavissa olevassa viruskuormassa hengitysteiden vanupuitteissa
Aikaikkuna: toimenpiteen aikana ja sen jälkeen, jopa 28 päivää
viruksen poistuminen hengitysteiden erityksestä
toimenpiteen aikana ja sen jälkeen, jopa 28 päivää
Viruspitoisuus verinäytteissä
Aikaikkuna: toimenpiteen aikana ja sen jälkeen, jopa 28 päivää
RT-PCR:llä havaittu viremia verestä
toimenpiteen aikana ja sen jälkeen, jopa 28 päivää
Osallistujan kuolemaan johtaneiden syiden absoluuttinen määrä (jos sovellettavissa)
Aikaikkuna: toimenpiteen aikana ja sen jälkeen, jopa 28 päivää
kuolema
toimenpiteen aikana ja sen jälkeen, jopa 28 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Fundação de Medicina Tropical Dr. Heitor Vieira Dourado

Yhteistyökumppanit

Marcus Vinícius Guimarães de Lacerda
Mayla Gabriela Silva Borba
Wuelton Marcelo Monteiro
Gisely Cardoso de Melo
Fernando Fonseca de Almeida e Val
Felipe Gomes Naveca
Maria Paula Gomes Mourão
Ludmila Abrahão Hajjar
Jorge Souza Mendonça

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 23. maaliskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 7. toukokuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 7. kesäkuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 19. maaliskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 25. maaliskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 26. maaliskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 9. elokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 2. elokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. elokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CAAE: 30152620.1.0000.0005

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

kaikki potilastiedot jaetaan tutkimuksen julkaisemisen jälkeen

IPD-jaon aikakehys

tutkimusjulkaisun jälkeen

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

pyynnöstä tutkijoille

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • Tutkimuspöytäkirja
  • Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
  • Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa