Clorochina difosfato per il trattamento della sindrome respiratoria acuta grave secondaria a SARS-CoV2 (CloroCOVID19)

Nel dicembre 2019, il Comitato sanitario municipale di Wuhan, in Cina, ha identificato un focolaio di polmonite virale di causa sconosciuta. Questo nuovo coronavirus è stato chiamato SARS-CoV-2 e la malattia causata da quel virus, COVID-19. I numeri recenti mostrano che 222.643 infezioni sono state diagnosticate con 9115 morti, in tutto il mondo. Attualmente non sono disponibili agenti terapeutici approvati per i coronavirus. In questo scenario, la situazione di emergenza sanitaria pubblica globale e le prove sul potenziale effetto positivo della clorochina (CQ) nella maggior parte dei coronavirus, incluso SARS-CoV-1, e dati recenti su piccoli studi su SARS-CoV-2, i ricercatori intendono indagare l'efficacia e la sicurezza del difosfato CQ nel trattamento di pazienti ospedalizzati con sindrome respiratoria acuta grave nello scenario di SARS-CoV2. Gli studi preliminari in vitro e gli studi non controllati con un basso numero di pazienti di riposizionamento del CQ nel trattamento di COVID-19 sono stati incoraggianti. L'ipotesi principale è che il CQ difosfato ridurrà la mortalità del 50% in quelli con sindrome respiratoria acuta grave infettati dal SARS-COV2. Pertanto, l'obiettivo principale è valutare se l'uso di clorochina difosfato riduce la mortalità del 50% nella popolazione in studio. L'esito primario è la mortalità nel giorno 28 del follow-up. Secondo il piano di emergenza locale, sviluppato dal governo locale per COVID-19 nello Stato di Amazonas, l'Ospedale Pronto-Socorro Delphina Aziz, situato a Manaus, è l'unità di riferimento per l'ammissione di casi gravi del nuovo virus. L'unità dispone attualmente di 50 posti letto in terapia intensiva, con la possibilità di espandere a 335 posti letto, se necessario. L'ospedale ha inoltre formato risorse umane multiprofessionali e infrastrutture adeguate. In totale, 440 partecipanti (220 per braccio) riceveranno un regime bid ad alta dose di clorochina 600 mg (4 compresse da 150 mg, ogni 12 ore, D1-D10) o un regime bid a basso dosaggio di clorochina 450 mg (3 compresse da 150 mg + 1 compressa di placebo ogni 12 ore su G1, 3 compresse da 150 mg + 1 placebo seguite da 4 compresse di placebo 12 ore dopo da G2 a G5 e 4 compresse di placebo ogni 12 ore, G6-D10). Le compresse di placebo sono state utilizzate per standardizzare la durata del trattamento e il team di ricerca e i pazienti ciechi. Tutti i farmaci somministrati per via orale (o tramite sondino nasogastrico in caso di intubazione orotracheale). Sia i farmaci di intervento che quelli placebo saranno prodotti da Farmanguinhos. I dati clinici e di laboratorio durante il ricovero saranno utilizzati per valutare i risultati di efficacia e sicurezza.