Kloroquindiphosphat til behandling af alvorligt akut respiratorisk syndrom sekundært til SARS-CoV2 (CloroCOVID19)

I december 2019 identificerede det kommunale sundhedsudvalg i Wuhan, Kina, et udbrud af viral lungebetændelse af ukendt årsag. Denne nye coronavirus blev kaldt SARS-CoV-2 og sygdommen forårsaget af denne virus, COVID-19. Nylige tal viser, at 222.643 infektioner er blevet diagnosticeret med 9115 dødsfald på verdensplan. I øjeblikket er der ingen godkendte terapeutiske midler tilgængelige for coronavirus. I dette scenarie, situationen med en global folkesundhedsnødsituation og beviser om den potentielle positive effekt af chloroquin (CQ) i de fleste coronavirus, herunder SARS-CoV-1, og nylige data om små forsøg med SARS-CoV-2, udtalte efterforskerne har til hensigt at undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​CQ diphosphat i behandlingen af ​​indlagte patienter med alvorligt akut respiratorisk syndrom i scenariet med SARS-CoV2. Foreløbige in vitro-undersøgelser og ukontrollerede forsøg med et lavt antal patienter med CQ-repositionering i behandlingen af ​​COVID-19 har været opmuntrende. Hovedhypotesen er, at CQ-diphosphat vil reducere dødeligheden hos 50% hos dem med alvorligt akut respiratorisk syndrom inficeret med SARS-COV2. Derfor er hovedformålet at vurdere, om brugen af ​​kloroquindiphosphat reducerer dødeligheden med 50 % i undersøgelsespopulationen. Det primære resultat er dødelighed på dag 28 af opfølgningen. Ifølge den lokale beredskabsplan, udviklet af den lokale regering for COVID-19 i staten Amazonas, er Hospitalet Pronto-Socorro Delphina Aziz, beliggende i Manaus, referenceenheden for indlæggelse af alvorlige tilfælde af den nye virus. Enheden har i dag 50 ICU senge, med mulighed for udvidelse til 335 senge, hvis der er behov for det. Hospitalet har også uddannede multiprofessionelle menneskelige ressourcer og tilstrækkelig infrastruktur. I alt vil 440 deltagere (220 pr. arm) modtage enten højdosis klorokin 600 mg to gange dagligt (4x150 mg tabletter, hver 12. time, D1-D10) eller lavdosis klorokin 450 mg to gange dagligt (3x150 mg tabletter + 1 placebotablet hver 12. time) på D1, 3x150 mg tabletter + 1 placebo efterfulgt af 4 placebotabletter 12 timer senere fra D2 til D5 og 4 placebotabletter hver 12. time, D6-D10). Placebotabletter blev brugt til at standardisere behandlingsvarighed og blinde forskerhold og patienter. Alle lægemidler indgivet oralt (eller via nasogastrisk sonde i tilfælde af orotracheal intubation). Både interventions- og placebomedicin vil blive produceret af Farmanguinhos. Kliniske data og laboratoriedata under indlæggelse vil blive brugt til at vurdere effekt og sikkerhedsresultater.