Kloroquindifosfat för behandling av allvarligt akut respiratoriskt syndrom sekundärt till SARS-CoV2 (CloroCOVID19)

I december 2019 identifierade den kommunala hälsokommittén i Wuhan, Kina, ett utbrott av viral lunginflammation av okänd orsak. Detta nya coronavirus kallades SARS-CoV-2 och sjukdomen orsakad av det viruset, COVID-19. Färska siffror visar att 222 643 infektioner har diagnostiserats med 9 115 dödsfall över hela världen. För närvarande finns det inga godkända terapeutiska medel tillgängliga för coronavirus. I det här scenariot, situationen för en global folkhälso-nödsituation och bevis om den potentiella positiva effekten av klorokin (CQ) i de flesta coronavirus, inklusive SARS-CoV-1, och färska data om små försök med SARS-CoV-2, utredarna avser att undersöka effektiviteten och säkerheten av CQ-difosfat vid behandling av sjukhuspatienter med allvarligt akut respiratoriskt syndrom i scenariot med SARS-CoV2. Preliminära in vitro-studier och okontrollerade prövningar med lågt antal patienter med CQ-ompositionering i behandlingen av covid-19 har varit uppmuntrande. Huvudhypotesen är att CQ-difosfat kommer att minska dödligheten med 50 % hos personer med allvarligt akut respiratoriskt syndrom infekterade av SARS-COV2. Därför är huvudmålet att bedöma om användningen av kloroquindifosfat minskar dödligheten med 50 % i studiepopulationen. Det primära resultatet är dödlighet dag 28 av uppföljningen. Enligt den lokala beredskapsplanen, utvecklad av lokala myndigheter för covid-19 i delstaten Amazonas, är sjukhuset Pronto-Socorro Delphina Aziz, beläget i Manaus, referensenheten för att ta emot allvarliga fall av det nya viruset. Enheten har idag 50 intensivvårdsplatser, med möjlighet att utöka till 335 bäddar vid behov. Sjukhuset har också utbildade multiprofessionella mänskliga resurser och adekvat infrastruktur. Totalt kommer 440 deltagare (220 per arm) att få antingen högdos klorokin 600 mg två gånger dagligen (4x150 mg tabletter, var 12:e timme, D1-D10) eller låg dos klorokin 450 mg två gånger dagligen (3x150 mg tabletter + 1 placebotablett var 12:e timme) på D1, 3x150 mg tabletter + 1 placebo följt av 4 placebotabletter 12 timmar senare från D2 till D5, och 4 placebotabletter var 12:e timme, D6-D10). Placebotabletter användes för att standardisera behandlingslängden och blinda forskarteam och patienter. Alla läkemedel administreras oralt (eller via nasogastrisk sond vid orotrakeal intubation). Både interventions- och placeboläkemedel kommer att produceras av Farmanguinhos. Kliniska data och laboratoriedata under sjukhusvistelse kommer att användas för att bedöma effekt och säkerhetsresultat.