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Chloroquindiphosphat zur Behandlung des schweren akuten Atemwegssyndroms als Folge von SARS-CoV2 (CloroCOVID19)

2. August 2021 aktualisiert von: Fundação de Medicina Tropical Dr. Heitor Vieira Dourado

Wirksamkeit und Sicherheit von Chloroquindiphosphat zur Behandlung von Krankenhauspatienten mit schwerem akutem Atemwegssyndrom infolge von SARS-CoV2: eine doppelblinde, randomisierte, adaptive klinische Phase-IIb-Studie

Im Dezember 2019 stellte das städtische Gesundheitskomitee von Wuhan, China, einen Ausbruch einer viralen Lungenentzündung unbekannter Ursache fest. Dieses neue Coronavirus hieß SARS-CoV-2 und die durch dieses Virus verursachte Krankheit COVID-19. Jüngste Zahlen zeigen, dass weltweit 222.643 Infektionen mit 9115 Todesfällen diagnostiziert wurden. Derzeit gibt es keine zugelassenen Therapeutika für Coronaviren. In diesem Szenario die Situation eines globalen Gesundheitsnotstands und Beweise für die potenzielle positive Wirkung von Chloroquin (CQ) bei den meisten Coronaviren, einschließlich SARS-CoV-1, sowie aktuelle Daten zu kleinen Studien zu SARS-CoV-2, so die Ermittler beabsichtigen, die Wirksamkeit und Sicherheit von CQ-Diphosphat bei der Behandlung von Krankenhauspatienten mit schwerem akutem respiratorischem Syndrom im Szenario von SARS-CoV2 zu untersuchen. Vorläufige In-vitro-Studien und unkontrollierte Studien mit einer geringen Anzahl von Patienten mit CQ-Repositionierung bei der Behandlung von COVID-19 waren ermutigend. Die Haupthypothese ist, dass CQ-Diphosphat die Sterblichkeit bei Patienten mit schwerem akutem Atemwegssyndrom, die mit SARS-COV2 infiziert sind, um 50 % senken wird. Daher besteht das Hauptziel darin zu beurteilen, ob die Anwendung von Chloroquindiphosphat die Sterblichkeit in der Studienpopulation um 50 % senkt. Der primäre Endpunkt ist die Mortalität an Tag 28 der Nachbeobachtung. Gemäß dem lokalen Notfallplan, der von der lokalen Regierung für COVID-19 im Bundesstaat Amazonas entwickelt wurde, ist das Krankenhaus Pronto-Socorro Delphina Aziz in Manaus die Referenzeinheit für die Aufnahme schwerer Fälle des neuen Virus. Die Einheit verfügt derzeit über 50 Betten auf der Intensivstation und kann bei Bedarf auf 335 Betten erweitert werden. Das Krankenhaus verfügt außerdem über ausgebildetes multiprofessionelles Personal und eine angemessene Infrastruktur. Insgesamt erhalten 440 Teilnehmer (220 pro Arm) entweder ein hochdosiertes Chloroquin-Regime mit 600 mg zweimal täglich (4 x 150-mg-Tabletten, alle 12 Stunden, D1-D10) oder ein niedrig dosiertes Chloroquin-Regime mit 450 mg zweimal täglich (3 x 150-mg-Tabletten + 1 Placebo-Tablette alle 12 Stunden). am Tag 1, 3 x 150-mg-Tabletten + 1 Placebo, gefolgt von 4 Placebo-Tabletten 12 Stunden später von Tag 2 bis Tag 5 und 4 Placebo-Tabletten alle 12 Stunden, Tag 6 bis Tag 10). Placebo-Tabletten wurden verwendet, um die Behandlungsdauer zu standardisieren und das Forschungsteam und die Patienten zu verblinden. Alle Medikamente werden oral (oder über eine Magensonde bei orotrachealer Intubation) verabreicht. Sowohl Interventions- als auch Placebo-Medikamente werden von Farmanguinhos hergestellt. Klinische und Labordaten während des Krankenhausaufenthalts werden verwendet, um die Wirksamkeits- und Sicherheitsergebnisse zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

278

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • Amazonas
      • Manaus, Amazonas, Brasilien, 69093-415
        • Hospital e Pronto Socorro Delphina Rinaldi Abdel Aziz

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männliche und weibliche Teilnehmer ab 18 Jahren
  2. Hospitalisiert

  3. präsentieren:

    • Atemfrequenz höher als 24 Atemzüge pro Minute UND/ODER
    • Herzfrequenz höher als 125 Schläge pro Minute (ohne Fieber) UND/ODER
    • periphere Sauerstoffsättigung niedriger als 90 % in der Umgebungsluft UND/ODER
    • Schock (definiert als mittlerer arterieller Druck von weniger als 65 mmHg, der Vasopressor oder Oligurie erfordert oder das Bewusstsein senkt)

Ausschlusskriterien:

• Keiner.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Niedrig dosiertes Chloroquindiphosphat (5 Tage) (Studienphase 1) – Clorocovid 1
Die niedrig dosierte Chloroquin-Gruppe besteht aus 450 mg zweimal täglich (3 Tabletten mit 150 mg + 1 Placebo-Tablette alle 12 Stunden) am Tag 1, 3 x 150 mg Tabletten + 1 Placebo, gefolgt von 4 Placebo-Tabletten 12 Stunden später von Tag 2 bis Tag 5 und 4 Placebo-Tabletten alle 12 Stunden Stunden, D6-D10 . Orale Verabreichung oder über eine Magensonde bei orotrachealer Intubation. (Dies war die erste Phase der ursprünglichen Studie und wurde am 23. März 2020 vom brasilianischen IRB genehmigt).
Arzneimittel: Chloroquindiphosphat
150 mg Chloroquindiphosphat-Tabletten. Hinweis: Die in der Studie verwendeten Tabletten waren Chloroquindiphosphat (hergestellt von Farmanguinhos/Fiocruz) und die in den klinischen Studien.gov angegebene Dosierung bezieht sich auf Chloroquinbase (in mg).
Andere Namen:
  • Chloroquin
Aktiver Komparator: Hochdosiertes Chloroquindiphosphat (10 Tage) (Studienphase 1) - Clorocovid 1
Die hochdosierte Chloroquin-Gruppe besteht aus 600 mg zweimal täglich (4 Tabletten mit 150 mg alle 12 Stunden) für 10 Tage. Orale Verabreichung oder über eine Magensonde bei orotrachealer Intubation. (Dies war die erste Phase der ursprünglichen Studie und wurde am 23. März 2020 vom brasilianischen IRB genehmigt).
Arzneimittel: Chloroquindiphosphat
150 mg Chloroquindiphosphat-Tabletten. Hinweis: Die in der Studie verwendeten Tabletten waren Chloroquindiphosphat (hergestellt von Farmanguinhos/Fiocruz) und die in den klinischen Studien.gov angegebene Dosierung bezieht sich auf Chloroquinbase (in mg).
Andere Namen:
  • Chloroquin
Placebo-Komparator: Placebo (5 Tage) (Studienphase 2) – Clorocovid 3
Die Placebo-Gruppe besteht aus 3 Placebo-Tabletten zweimal täglich (Tag 1) und 3 Placebo-Tabletten einmal täglich von D2 bis D5. Orale Verabreichung oder über eine Magensonde bei orotrachealer Intubation. (Dies war eine zweite Phase der ursprünglichen Studie und wurde am 03. Mai 2020 vom brasilianischen IRB genehmigt).
Arzneimittel: Chloroquindiphosphat
150 mg Chloroquindiphosphat-Tabletten. Hinweis: Die in der Studie verwendeten Tabletten waren Chloroquindiphosphat (hergestellt von Farmanguinhos/Fiocruz) und die in den klinischen Studien.gov angegebene Dosierung bezieht sich auf Chloroquinbase (in mg).
Andere Namen:
  • Chloroquin
Aktiver Komparator: Niedrig dosiertes Chloroquindiphosphat (5 Tage) (Studienphase 2) – Clorocovid 3
Die niedrig dosierte Chloroquin-Gruppe bestand aus 450 mg zweimal täglich (3 Tabletten mit 150 mg) am Tag 1 und 3 x 150 mg Tablette einmal täglich von Tag 2 bis Tag 5. Orale Verabreichung oder über eine Magensonde bei orotrachealer Intubation. (Dies war eine zweite Phase der ursprünglichen Studie und wurde am 03. Mai 2020 vom brasilianischen IRB genehmigt).
Arzneimittel: Chloroquindiphosphat
150 mg Chloroquindiphosphat-Tabletten. Hinweis: Die in der Studie verwendeten Tabletten waren Chloroquindiphosphat (hergestellt von Farmanguinhos/Fiocruz) und die in den klinischen Studien.gov angegebene Dosierung bezieht sich auf Chloroquinbase (in mg).
Andere Namen:
  • Chloroquin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Senkung der Sterblichkeitsrate um 50 % bis zum 28. Tag
Zeitfenster: 28 Tage nach Randomisierung
Anteil der Todesfälle am Tag 28 zwischen den verglichenen Gruppen
28 Tage nach Randomisierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Absolute Sterblichkeit an den Tagen 7 und 14
Zeitfenster: 7 und 14 Tage nach der ersten Dosis
Anzahl der Todesfälle an den Tagen 7 und 14 zwischen den verglichenen Gruppen
7 und 14 Tage nach der ersten Dosis
Verbesserung des klinischen Gesamtzustands des Probanden, bewertet in standardisierten klinischen Fragebögen an den Tagen 14 und 28
Zeitfenster: 14 und 28 Tage nach der ersten Dosis
klinischer Zustand
14 und 28 Tage nach der ersten Dosis
Verbesserung des täglichen klinischen Zustands, der in standardisierten klinischen Fragebögen während des Krankenhausaufenthalts bewertet wird
Zeitfenster: während und nach dem Eingriff bis zu 28 Tage
klinischer Zustand
während und nach dem Eingriff bis zu 28 Tage
Dauer des zusätzlichen Sauerstoffs (falls zutreffend)
Zeitfenster: während und nach dem Eingriff bis zu 28 Tage
zusätzlicher Sauerstoff
während und nach dem Eingriff bis zu 28 Tage
Dauer der mechanischen Beatmung (falls zutreffend)
Zeitfenster: während und nach dem Eingriff bis zu 28 Tage
mechanische Lüftung
während und nach dem Eingriff bis zu 28 Tage
Absolute Krankenhausaufenthaltsdauer in Tagen
Zeitfenster: während und nach dem Eingriff bis zu 28 Tage
Krankenhausaufenthalt
während und nach dem Eingriff bis zu 28 Tage
Prävalenz von unerwünschten Ereignissen 3. und 4. Grades
Zeitfenster: während und nach dem Eingriff bis zu 28 Tage
Nebenwirkungen Grad 3 und 4
während und nach dem Eingriff bis zu 28 Tage
Prävalenz schwerwiegender unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: während und nach dem Eingriff bis zu 28 Tage
Nebenwirkungen
während und nach dem Eingriff bis zu 28 Tage
Veränderung des Serumkreatininspiegels
Zeitfenster: während und nach dem Eingriff bis zu 28 Tage
Anstieg oder Abfall des Serumkreatinins im Vergleich zum Ausgangswert
während und nach dem Eingriff bis zu 28 Tage
Veränderung des Serum-Troponin-I-Spiegels
Zeitfenster: während und nach dem Eingriff bis zu 28 Tage
Anstieg oder Abfall des Serum-Troponin I im Vergleich zum Ausgangswert
während und nach dem Eingriff bis zu 28 Tage
Veränderung des Aspartat-Aminotransferase-Spiegels im Serum
Zeitfenster: während und nach dem Eingriff bis zu 28 Tage
Anstieg oder Abfall der Aspartat-Aminotransferase im Serum im Vergleich zum Ausgangswert
während und nach dem Eingriff bis zu 28 Tage
Veränderung des Serum-CK-MB-Spiegels
Zeitfenster: während und nach dem Eingriff bis zu 28 Tage
Anstieg oder Abfall der Aspartat-Aminotransferase im Serum im Vergleich zum Ausgangswert
während und nach dem Eingriff bis zu 28 Tage
Veränderung der nachweisbaren Viruslast in Atemwegsabstrichen
Zeitfenster: während und nach dem Eingriff bis zu 28 Tage
Virusclearance aus Atemwegssekreten
während und nach dem Eingriff bis zu 28 Tage
Viruskonzentration in Blutproben
Zeitfenster: während und nach dem Eingriff bis zu 28 Tage
Virämie im Blut nachgewiesen durch RT-PCR
während und nach dem Eingriff bis zu 28 Tage
Absolute Anzahl der Ursachen, die zum Tod des Teilnehmers geführt haben (falls zutreffend)
Zeitfenster: während und nach dem Eingriff bis zu 28 Tage
Tod
während und nach dem Eingriff bis zu 28 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fundação de Medicina Tropical Dr. Heitor Vieira Dourado

Mitarbeiter

Marcus Vinícius Guimarães de Lacerda
Mayla Gabriela Silva Borba
Wuelton Marcelo Monteiro
Gisely Cardoso de Melo
Fernando Fonseca de Almeida e Val
Felipe Gomes Naveca
Maria Paula Gomes Mourão
Ludmila Abrahão Hajjar
Jorge Souza Mendonça

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. März 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

7. Mai 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

7. Juni 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. März 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. August 2021

Zuletzt verifiziert

1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CAAE: 30152620.1.0000.0005

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Alle Patientendaten werden nach der Veröffentlichung der Studie weitergegeben

IPD-Sharing-Zeitrahmen

nach Studienveröffentlichung

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

auf Anfrage an Forscher

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)
  • Klinischer Studienbericht (CSR)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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