Difosfato de cloroquina para el tratamiento del síndrome respiratorio agudo severo secundario al SARS-CoV2 (CloroCOVID19)

En diciembre de 2019, el Comité Municipal de Salud de Wuhan, China, identificó un brote de neumonía viral de causa desconocida. Este nuevo coronavirus se denominó SARS-CoV-2 y la enfermedad causada por ese virus, COVID-19. Números recientes muestran que se han diagnosticado 222,643 infecciones con 9115 muertes en todo el mundo. Actualmente, no hay agentes terapéuticos aprobados disponibles para los coronavirus. En este escenario, la situación de una emergencia de salud pública mundial y la evidencia sobre el posible efecto positivo de la cloroquina (CQ) en la mayoría de los coronavirus, incluido el SARS-CoV-1, y los datos recientes de pequeños ensayos sobre el SARS-CoV-2, los investigadores pretende investigar la eficacia y la seguridad de CQ difosfato en el tratamiento de pacientes hospitalizados con síndrome respiratorio agudo severo en el escenario de SARS-CoV2. Los estudios preliminares in vitro y los ensayos no controlados con un bajo número de pacientes de reposicionamiento de CQ en el tratamiento de COVID-19 han sido alentadores. La principal hipótesis es que el difosfato de CQ reducirá la mortalidad en un 50% en aquellos con síndrome respiratorio agudo severo infectados por el SARS-COV2. Por tanto, el objetivo principal es evaluar si el uso de difosfato de cloroquina reduce la mortalidad en un 50% en la población de estudio. El resultado primario es la mortalidad en el día 28 de seguimiento. De acuerdo con el plan de contingencia local, desarrollado por el gobierno local para la COVID-19 en el Estado de Amazonas, el Hospital Pronto-Socorro Delphina Aziz, ubicado en Manaus, es la unidad de referencia para el ingreso de casos graves del nuevo virus. La unidad cuenta actualmente con 50 camas de UCI, con posibilidad de ampliar a 335 camas, en caso de ser necesario. El hospital también cuenta con recursos humanos multiprofesionales capacitados e infraestructura adecuada. En total, 440 participantes (220 por brazo) recibirán un régimen bid de dosis alta de cloroquina de 600 mg (4 tabletas de 150 mg, cada 12 horas, D1-D10) o un régimen bid de dosis baja de cloroquina de 450 mg (3 tabletas de 150 mg + 1 tableta de placebo cada 12 horas el D1, 3 comprimidos de 150 mg + 1 placebo seguido de 4 comprimidos de placebo 12 h después del D2 al D5, y 4 comprimidos de placebo cada 12 horas, D6-D10). Se utilizaron tabletas de placebo para estandarizar la duración del tratamiento y cegar al equipo de investigación y a los pacientes. Todos los fármacos administrados por vía oral (o por sonda nasogástrica en caso de intubación orotraqueal). Tanto los medicamentos de intervención como los placebos serán producidos por Farmanguinhos. Los datos clínicos y de laboratorio durante la hospitalización se utilizarán para evaluar los resultados de eficacia y seguridad.