Klorokin-difosfat for behandling av alvorlig akutt respiratorisk syndrom sekundært til SARS-CoV2 (CloroCOVID19)

I desember 2019 identifiserte den kommunale helsekomiteen i Wuhan, Kina, et utbrudd av viral lungebetennelse av ukjent årsak. Dette nye koronaviruset ble kalt SARS-CoV-2 og sykdommen forårsaket av det viruset, COVID-19. Nylige tall viser at 222.643 infeksjoner har blitt diagnostisert med 9115 dødsfall, over hele verden. For øyeblikket er det ingen godkjente terapeutiske midler tilgjengelig for koronavirus. I dette scenariet, situasjonen med en global folkehelsenødsituasjon og bevis om den potensielle positive effekten av klorokin (CQ) i de fleste koronavirus, inkludert SARS-CoV-1, og nyere data om små forsøk på SARS-CoV-2, etterforskerne har til hensikt å undersøke effekten og sikkerheten til CQ-difosfat i behandlingen av sykehusinnlagte pasienter med alvorlig akutt respiratorisk syndrom i scenariet SARS-CoV2. Foreløpige in vitro-studier og ukontrollerte studier med lavt antall pasienter med CQ-reposisjonering i behandlingen av COVID-19 har vært oppmuntrende. Hovedhypotesen er at CQ-difosfat vil redusere dødeligheten hos 50 % hos de med alvorlig akutt respiratorisk syndrom infisert av SARS-COV2. Derfor er hovedmålet å vurdere om bruk av klorokin difosfat reduserer dødeligheten med 50 % i studiepopulasjonen. Det primære utfallet er dødelighet på dag 28 av oppfølgingen. I følge lokal beredskapsplan, utviklet av lokale myndigheter for COVID-19 i delstaten Amazonas, er sykehuset Pronto-Socorro Delphina Aziz, som ligger i Manaus, referanseenheten for innleggelse av alvorlige tilfeller av det nye viruset. Enheten har i dag 50 ICU-senger, med mulighet for utvidelse til 335 senger ved behov. Sykehuset har også trent multiprofesjonelle menneskelige ressurser og tilstrekkelig infrastruktur. Totalt vil 440 deltakere (220 per arm) motta enten høydose klorokin 600 mg to ganger daglig (4x150 mg tabletter, hver 12. time, D1-D10) eller lavdose klorokin 450 mg to ganger daglig (3x150 mg tabletter + 1 placebotablett hver 12. time) på D1, 3x150 mg tabletter + 1 placebo etterfulgt av 4 placebotabletter 12 timer senere fra D2 til D5, og 4 placebotabletter hver 12. time, D6-D10). Placebotabletter ble brukt til å standardisere behandlingsvarighet og blinde forskerteam og pasienter. Alle legemidler administrert oralt (eller via nasogastrisk sonde i tilfelle orotrakeal intubasjon). Både intervensjons- og placebomedisiner vil bli produsert av Farmanguinhos. Kliniske data og laboratoriedata under sykehusinnleggelse vil bli brukt for å vurdere effekt og sikkerhetsresultater.