Хлорохина дифосфат для лечения тяжелого острого респираторного синдрома, вторичного по отношению к SARS-CoV2 (CloroCOVID19)

В декабре 2019 года Муниципальный комитет здравоохранения города Ухань, Китай, выявил вспышку вирусной пневмонии неизвестной причины. Этот новый коронавирус был назван SARS-CoV-2, а заболевание, вызванное этим вирусом, — COVID-19. Последние данные показывают, что во всем мире было диагностировано 222 643 инфекции с 9115 смертельными исходами. В настоящее время нет одобренных терапевтических средств для лечения коронавирусов. В этом сценарии ситуация глобальной чрезвычайной ситуации в области общественного здравоохранения и данные о потенциальном положительном эффекте хлорохина (ХХ) на большинство коронавирусов, включая SARS-CoV-1, а также последние данные о небольших испытаниях SARS-CoV-2, исследователи намереваются исследовать эффективность и безопасность CQ дифосфата при лечении госпитализированных пациентов с тяжелым острым респираторным синдромом по сценарию SARS-CoV2. Предварительные исследования in vitro и неконтролируемые испытания с небольшим числом пациентов с изменением положения CQ при лечении COVID-19 обнадеживают. Основная гипотеза состоит в том, что дифосфат CQ снизит смертность на 50% у пациентов с тяжелым острым респираторным синдромом, инфицированных SARS-COV2. Таким образом, основная цель состоит в том, чтобы оценить, снижает ли использование хлорохина дифосфата смертность на 50% в исследуемой популяции. Первичным исходом является смертность на 28-й день наблюдения. Согласно местному плану действий в чрезвычайных ситуациях, разработанному местным правительством для COVID-19 в штате Амазонас, больница Pronto-Socorro Delphina Aziz, расположенная в Манаусе, является справочным учреждением для приема серьезных случаев нового вируса. В настоящее время в отделении имеется 50 коек интенсивной терапии с возможностью расширения до 335 коек в случае необходимости. Больница также имеет подготовленные многопрофессиональные человеческие ресурсы и соответствующую инфраструктуру. В общей сложности 440 участников (по 220 в группе) будут получать либо высокие дозы хлорохина 600 мг два раза в день (4 таблетки по 150 мг каждые 12 часов, Д1-Д10), либо низкие дозы хлорохина 450 мг два раза в день (3 таблетки по 150 мг + 1 таблетка плацебо каждые 12 часов). на D1, 3 таблетки по 150 мг + 1 плацебо, затем 4 таблетки плацебо через 12 часов от D2 до D5 и 4 таблетки плацебо каждые 12 часов, D6-D10). Таблетки плацебо использовались для стандартизации продолжительности лечения и слепых исследований группы и пациентов. Все препараты вводят перорально (или через назогастральный зонд в случае оротрахеальной интубации). Как интервенционные, так и плацебо-препараты будут производиться компанией Farmanguinhos. Клинические и лабораторные данные во время госпитализации будут использоваться для оценки результатов эффективности и безопасности.