Difosfato de cloroquina para o tratamento da síndrome respiratória aguda grave secundária à SARS-CoV2 (CloroCOVID19)

Em dezembro de 2019, o Comitê Municipal de Saúde de Wuhan, na China, identificou um surto de pneumonia viral de causa desconhecida. Esse novo coronavírus foi denominado SARS-CoV-2 e a doença causada por esse vírus, COVID-19. Números recentes mostram que 222.643 infecções foram diagnosticadas com 9.115 mortes, em todo o mundo. Atualmente, não há agentes terapêuticos aprovados disponíveis para coronavírus. Nesse cenário, a situação de emergência global de saúde pública e evidências sobre o potencial efeito positivo da cloroquina (CQ) na maioria dos coronavírus, incluindo SARS-CoV-1, e dados recentes de pequenos ensaios com SARS-CoV-2, os investigadores pretendem investigar a eficácia e a segurança do difosfato de CQ no tratamento de pacientes hospitalizados com síndrome respiratória aguda grave no cenário de SARS-CoV2. Estudos preliminares in vitro e ensaios não controlados com baixo número de pacientes de reposicionamento de CQ no tratamento de COVID-19 têm sido encorajadores. A principal hipótese é que o difosfato de CQ reduzirá a mortalidade em 50% naqueles com síndrome respiratória aguda grave infectados pelo SARS-COV2. Portanto, o objetivo principal é avaliar se o uso do difosfato de cloroquina reduz a mortalidade em 50% na população estudada. O desfecho primário é a mortalidade no dia 28 de acompanhamento. De acordo com o plano de contingência local, elaborado pelo governo local para a COVID-19 no Estado do Amazonas, o Hospital Pronto-Socorro Delphina Aziz, localizado em Manaus, é a unidade de referência para internação de casos graves do novo vírus. A unidade conta atualmente com 50 leitos de UTI, com possibilidade de expansão para 335 leitos, caso haja necessidade. O hospital conta ainda com recursos humanos multiprofissionais capacitados e infraestrutura adequada. No total, 440 participantes (220 por braço) receberão regime de dose alta de 600 mg de cloroquina (4 comprimidos de 150 mg, a cada 12 horas, D1-D10) ou regime de dose baixa de 450 mg de cloroquina (3 comprimidos de 150 mg + 1 comprimido de placebo a cada 12 horas em D1, 3 comprimidos de 150mg + 1 placebo seguido de 4 comprimidos de placebo 12h depois de D2 a D5 e 4 comprimidos de placebo a cada 12 horas, D6-D10). Os comprimidos de placebo foram usados ​​para padronizar a duração do tratamento e cegar a equipe de pesquisa e os pacientes. Todos os medicamentos administrados por via oral (ou via sonda nasogástrica em caso de intubação orotraqueal). Tanto os medicamentos de intervenção quanto os placebos serão produzidos por Farmanguinhos. Dados clínicos e laboratoriais durante a internação serão usados ​​para avaliar os resultados de eficácia e segurança.