高危新诊断急性免疫性血小板减少性紫癜的剂量密集利妥昔单抗 (NYMC207)
2026年4月10日 更新者：New York Medical College
高危新诊断急性免疫性血小板减少性紫癜患者使用剂量密集的利妥昔单抗
本研究的目的是确定利妥昔单抗是否在新诊断的急性免疫性血小板减少性紫癜 (ITP) 中进行了剂量密集给药，并确定了该治疗后的复发率。
将按照附录中的概述进行相关研究。
生活质量将使用方案中概述的 KIT 进行测量。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
20
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Erin Morris, RN
- 电话号码：714-964-5359
- 邮箱：erin_morris@nymc.edu
研究联系人备份
- 姓名：Lauren Harrison, MSN
- 电话号码：617-285-7844
- 邮箱：lauren_harrison@nymc.edu
学习地点
-
-
New York
-
Vahalla、New York、美国、10595
- 招聘中
- New York Medical College
-
接触：
- Edo Schaefer, MD
- 邮箱：eschafe@nymc.edu
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1年 至 21年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄：受试者必须≥ 1 岁且≤ 21 岁。
- 诊断：患者必须有新诊断的 ITP 和 ≤ 20 x 109 每升的血小板计数。 应进行骨髓抽吸和活检以排除骨髓中的恶性肿瘤。
高风险特征：此外，患者必须具有以下高风险标准中的一项或多项：
- 年龄 ≥ 10 岁
- 诊断时 II-IV 级出血
- ANA阳性
- ITP 诊断前 2 周内无既往感染史
- 体能状态：患者的体能状态必须≥ 50%。 Karnofsky 用于 > 16 岁的患者，Lansky 用于小于或等于 16 岁的患者。 性能得分见附录一。
事先治疗
- 患者在开始治疗前可能未接受任何 ITP 治疗。
- 患者在诊断前 2 周内不得接受 ≥ 0.5 mg/kg 泼尼松（或等效物）的全身性类固醇。
合并用药限制：
- 类固醇仅作为利妥昔单抗之前的术前用药。
- 接受血小板生成激动剂、艾曲波帕或 romiplostim 的患者将被取消协议。
器官功能要求
- 足够的肾功能定义为：根据 Schwartz 公式估计的 CrCl > 60 mL/min 或 >30% 的年龄 GFR
- 足够的肝功能定义为：AST 和/或 ALT 低于正常上限的 5 倍，和/或直接胆红素低于正常上限的 2 倍
排除标准
- 对利妥昔单抗有 III-IV 级过敏反应史的患者
- 骨髓肿瘤浸润患者
- 有乙型肝炎感染史的患者
怀孕和哺乳
- 怀孕的女性患者不符合资格（插入原因：“由于动物/人类研究中观察到的胎儿和致畸不良事件的风险”或“因为尚无关于人类胎儿或致畸毒性的可用信息”）。
- 哺乳期女性不符合资格，除非她们同意不母乳喂养婴儿。
- 除非获得阴性妊娠试验结果，否则有生育能力的女性患者不符合资格。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：利妥昔单抗
所有登记的患者将接受剂量密集的利妥昔单抗给药。
在第 0 天、第 2 天、第 7 天（± 2 天）、第 14 天（± 2 天）和第 21 天（± 2 天）将给予五次总剂量；剂量：375 毫克/平方米
|
利妥昔单抗的剂量密集给药将包括总共 5 个剂量 天数：0、2、7（±2天）、14（±2天）、21（±2天）；剂量：375 毫克/平方米
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
确定安全事件：根据 CTCAE v5.0 评估的与治疗相关的 III 级或更高级别不良事件的参与者人数。
大体时间：1年
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确定可能、可能或明确与利妥昔单抗相关的任何 ≥ 3 级非血液学毒性（根据 CTCAE v.5）的发生。
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1年
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确定响应率
大体时间：1年
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量化接受高剂量利妥昔单抗治疗的急性 ITP 高危患者的缓解率。
|
1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Edo Scahefer, MD、New York Medical College
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年2月24日
初级完成 (估计的)
2026年7月31日
研究完成 (估计的)
2027年7月31日
研究注册日期
首次提交
2020年2月14日
首先提交符合 QC 标准的
2020年3月25日
首次发布 (实际的)
2020年3月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年4月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年4月10日
最后验证
2026年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 14124
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
是的
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