Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Dose tett rituximab for høyrisiko nylig diagnostisert akutt immun trombocytopenisk purpura (NYMC207)

24. oktober 2023 oppdatert av: New York Medical College

Bruken av dosetett rituximab for høyrisikopasienter med nylig diagnostisert akutt immun trombocytopenisk purpura

Hensikten med denne studien er å bestemme om en dosetett administrering av Rituximab ved nylig diagnostisert akutt immun trombocytopenisk purpura (ITP) og bestemme tilbakefallsfrekvensen etter denne behandlingen.

Korrelative studier vil bli utført som skissert i vedleggene.

Livskvalitet vil bli målt ved hjelp av KIT som skissert i protokollen.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

20

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • Valhalla, New York, Forente stater, 10595
        • Rekruttering
        • New York Medical College
        • Ta kontakt med:
          • Jordan Milner, MD
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 år til 21 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder: Forsøkspersonene må være ≥ 1 år og ≤ 21 år.
  • Diagnose: Pasienter må ha nydiagnostisert ITP og et blodplateantall på ≤ 20 x 109 per liter. Benmargsaspirasjon og biopsi bør utføres for å utelukke malignitet i benmargen.

  • Høyrisikofunksjoner : I tillegg må pasienter ha ett av flere av følgende høyrisikokriterier:

    • Alder ≥ 10 år
    • Grad II-IV blødning ved diagnose
    • ANA positivitet
    • Ingen historie med tidligere infeksjon innen 2 uker før ITP-diagnose
  • Ytelsesstatus: Pasienter må ha en ytelsesstatus ≥ 50 %. Bruk Karnofsky for pasienter > 16 år og Lansky for pasienter under eller lik 16 år. Se vedlegg I for resultatpoeng.

  • Tidligere terapi

    • Pasienter kan ikke ha mottatt noen behandling for ITP før behandlingsstart.
    • Pasienter får kanskje ikke systemiske steroider ≥ 0,5 mg/kg prednison (eller tilsvarende) innen 2 uker før diagnose.

  • Begrensninger for samtidige medisiner:

    • Steroider er kun garantert som premedisinering før rituximab.
    • Pasienter som får trombopoetiske agonister, eltrombopag eller romiplostim vil bli fjernet fra protokollen.

  • Krav til organfunksjon

    • Tilstrekkelig nyrefunksjon definert som: estimert CrCl > 60 ml/min eller >30 % av GFR for alder basert på Schwartz-formelen
    • Tilstrekkelig leverfunksjon Definert som: ASAT og/eller ALAT mindre enn 5 ganger øvre normalgrense, og/eller direkte bilirubin mindre enn 2 ganger øvre normalgrense

Eksklusjonskriterier

  • Pasienter med en historie med grad III-IV allergisk reaksjon på rituximab
  • Pasienter med neoplastisk benmargsinfiltrasjon
  • Pasienter med en historie med hepatitt B-infeksjon

  • Graviditet og amming

    • Kvinnelige pasienter som er gravide er ikke kvalifiserte (sett inn grunnen: "på grunn av risiko for føtale og teratogene bivirkninger som sett i dyre-/menneskestudier" eller "siden det ennå ikke er tilgjengelig informasjon om human føtal eller teratogene toksisitet").
    • Ammende kvinner er ikke kvalifisert med mindre de har avtalt å ikke amme spedbarnene sine.
    • Kvinnelige pasienter i fertil alder er ikke kvalifisert med mindre et negativt graviditetstestresultat er oppnådd.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: rituximab
Alle pasienter som er registrert vil få dosetett administrering av rituximab. Fem totale doser vil bli administrert på dager: 0, 2, 7 (± 2 dager), 14 (± 2 dager) og 21 (± 2 dager); Dose: 375 mg/m2
Legemiddel: rituxan

Dosetett administrering av rituximab vil bestå av totalt 5 doser

Dager: 0, 2, 7 (± 2 dager), 14 (± 2 dager) og 21 (± 2 dager); Dose: 375 mg/m2

Andre navn:
  • rituximab

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å bestemme sikkerhetshendelsene: Antall deltakere med behandlingsrelaterte bivirkninger av grad III eller høyere som vurdert av CTCAE v5.0.
Tidsramme: 1 år
For å bestemme forekomsten av ikke-hematologisk toksisitet av grad ≥ 3 (i henhold til CTCAE v.5) som muligens, sannsynligvis eller definitivt er relatert til rituximab.
1 år
For å bestemme svarfrekvensen
Tidsramme: 1 år
Å kvantifisere remisjonsrater for høyrisikopasienter med akutt ITP behandlet med en dosetett administrering av rituximab.
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

New York Medical College

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jordan Milner, MD, New York Medical College

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. februar 2021

Primær fullføring (Antatt)

31. juli 2024

Studiet fullført (Antatt)

31. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. februar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. mars 2020

Først lagt ut (Faktiske)

26. mars 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 14124

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Immun trombocytopenisk purpura

Kliniske studier på rituxan

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Belarus

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere