Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Плотная доза ритуксимаба для лечения недавно диагностированной острой иммунной тромбоцитопенической пурпуры высокого риска (NYMC207)

10 апреля 2026 г. обновлено: New York Medical College

Применение ритуксимаба с высокой дозой у пациентов высокого риска с впервые диагностированной острой иммунной тромбоцитопенической пурпурой

Целью данного исследования является определение возможности введения плотной дозы ритуксимаба при недавно диагностированной острой иммунной тромбоцитопенической пурпуре (ИТП) и определение частоты рецидивов после такого лечения.

Корреляционные исследования будут проводиться, как указано в приложениях.

Качество жизни будет измеряться с использованием KIT, как указано в протоколе.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

20

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Erin Morris, RN
  • Номер телефона: 714-964-5359
  • Электронная почта: erin_morris@nymc.edu

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Lauren Harrison, MSN
  • Номер телефона: 617-285-7844
  • Электронная почта: lauren_harrison@nymc.edu

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 год до 21 год (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст: субъекты должны быть в возрасте ≥ 1 года и ≤ 21 года.
  • Диагноз: Пациенты должны иметь недавно диагностированную ИТП и количество тромбоцитов ≤ 20 x 109 на литр. Необходимо выполнить аспирацию костного мозга и биопсию, чтобы исключить злокачественное новообразование в костном мозге.

  • Признаки высокого риска: кроме того, пациенты должны иметь один или несколько из следующих критериев высокого риска:

    • Возраст ≥ 10 лет
    • Кровотечение II-IV степени при постановке диагноза
    • АНА положительный
    • Отсутствие в анамнезе предшествующей инфекции в течение 2 недель до постановки диагноза ИТП
  • Статус производительности: пациенты должны иметь статус производительности ≥ 50%. Используйте Karnofsky для пациентов старше 16 лет и Lansky для пациентов младше 16 лет. См. Приложение I для оценки производительности.

  • Предшествующая терапия

    • Пациенты могут не получать никакого лечения ИТП до начала терапии.
    • Пациенты не могут получать системные стероиды ≥ 0,5 мг/кг преднизолона (или эквивалента) в течение 2 недель до постановки диагноза.

  • Сопутствующие лекарства Ограничения:

    • Стероиды рекомендуются только в качестве премедикации перед ритуксимабом.
    • Пациенты, получающие тромбопоэтические агонисты, элтромбопаг или ромиплостим, будут исключены из протокола.

  • Требования к функциям органов

    • Адекватная функция почек определяется как: расчетный CrCl > 60 мл/мин или >30% СКФ для возраста по формуле Шварца.
    • Адекватная функция печени определяется как: уровень АСТ и/или АЛТ менее чем в 5 раз превышает верхний предел нормы и/или прямой билирубин меньше, чем в 2 раза превышает верхний предел нормы

Критерий исключения

  • Пациенты с аллергическими реакциями III-IV степени на ритуксимаб в анамнезе.
  • Пациенты с опухолевой инфильтрацией костного мозга
  • Пациенты с историей гепатита В

  • Беременность и кормление грудью

    • Беременные пациентки не подходят (укажите причину: «из-за риска фетальных и тератогенных нежелательных явлений, наблюдаемых в исследованиях на животных/человеке» или «поскольку пока нет доступной информации о фетальной или тератогенной токсичности для человека»).
    • Кормящие женщины не имеют права, если они не согласились не кормить грудью своих младенцев.
    • Женщины-пациенты детородного возраста не имеют права, если не получен отрицательный результат теста на беременность.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ритуксимаб
Все зарегистрированные пациенты получат ритуксимаб в плотной дозе. Пять полных доз будут вводиться в дни: 0, 2, 7 (± 2 дня), 14 (± 2 дня) и 21 (± 2 дня); Доза: 375 мг/м2
Лекарство: ритуксан

Плотное введение ритуксимаба будет состоять из 5 доз.

Дни: 0, 2, 7 (± 2 дня), 14 (± 2 дня) и 21 (± 2 дня); Доза: 375 мг/м2

Другие имена:
  • ритуксимаб

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Для определения событий, связанных с безопасностью: количество участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением, III степени или выше по оценке CTCAE v5.0.
Временное ограничение: 1 год
Определить возникновение любой негематологической токсичности ≥ 3 степени (согласно CTCAE v.5), которая возможно, вероятно или определенно связана с ритуксимабом.
1 год
Чтобы определить скорость отклика
Временное ограничение: 1 год
Для количественной оценки показателей ремиссии у пациентов с острой ИТП из группы высокого риска, получавших лечение ритуксимабом в высокой дозе.
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

New York Medical College

Следователи

  • Главный следователь: Edo Scahefer, MD, New York Medical College

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

24 февраля 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 июля 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 июля 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 февраля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 марта 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 марта 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 14124

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться