Dosis Dense Rituximab voor nieuw gediagnosticeerde acute immuuntrombocytopenische purpura met hoog risico (NYMC207)

Inclusiecriteria:

• Leeftijd: proefpersonen moeten ≥ 1 jaar en ≤ 21 jaar oud zijn.
• Diagnose: Patiënten moeten nieuw gediagnosticeerde ITP hebben en een aantal bloedplaatjes van ≤ 20 x 109 per liter. Beenmergaspiraat en biopsie moeten worden uitgevoerd om maligniteit in het beenmerg uit te sluiten.

• Kenmerken met een hoog risico: Bovendien moeten patiënten voldoen aan een of meer van de volgende criteria met een hoog risico:

  • Leeftijd ≥ 10 jaar
  • Graad II-IV bloeding bij diagnose
  • ANA-positiviteit
  • Geen voorgeschiedenis van eerdere infectie binnen 2 weken voorafgaand aan ITP-diagnose
• Prestatiestatus: Patiënten moeten een prestatiestatus ≥ 50% hebben. Gebruik Karnofsky voor patiënten > 16 jaar en Lansky voor patiënten jonger dan of gelijk aan 16 jaar. Zie bijlage I voor prestatiescore.

• Voorafgaande therapie

  • Het is mogelijk dat patiënten voorafgaand aan de start van de therapie geen behandeling voor ITP hebben gekregen.
  • Patiënten mogen binnen 2 weken voorafgaand aan de diagnose geen systemische steroïden ≥ 0,5 mg/kg prednison (of equivalent) krijgen.

• Gelijktijdige medicatiebeperkingen:

  • Steroïden zijn alleen gerechtvaardigd als premedicatie voorafgaand aan rituximab.
  • Patiënten die trombopoëtische agonisten, eltrombopag of romiplostim krijgen, zullen uit het protocol gehaald worden.

• Vereisten voor orgaanfuncties

  • Adequate nierfunctie Gedefinieerd als: geschatte CrCl > 60 ml/min of > 30% van GFR voor leeftijd op basis van de Schwartz-formule
  • Adequate leverfunctie Gedefinieerd als: AST en/of ALT minder dan 5 keer de bovengrens van normaal, en/of direct bilirubine minder dan 2 keer de bovengrens van normaal

Uitsluitingscriteria

• Patiënten met een voorgeschiedenis van graad III-IV allergische reactie op rituximab
• Patiënten met beenmergneoplastische infiltratie
• Patiënten met een voorgeschiedenis van hepatitis B-infectie

• Zwangerschap en borstvoeding

  • Vrouwelijke patiënten die zwanger zijn, komen niet in aanmerking (vul de reden in: "vanwege risico's van foetale en teratogene bijwerkingen zoals waargenomen in dier-/mensstudies" of "aangezien er nog geen informatie beschikbaar is over menselijke foetale of teratogene toxiciteiten").
  • Zogende vrouwtjes komen niet in aanmerking, tenzij ze ermee hebben ingestemd hun baby's geen borstvoeding te geven.
  • Vrouwelijke patiënten in de vruchtbare leeftijd komen niet in aanmerking tenzij een negatief resultaat van de zwangerschapstest is verkregen.