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Rituximab à haute dose pour le purpura thrombopénique immunologique aigu à haut risque nouvellement diagnostiqué (NYMC207)

24 octobre 2023 mis à jour par: New York Medical College

L'utilisation du rituximab à dose dense chez les patients à haut risque atteints d'un purpura thrombopénique immunologique aigu nouvellement diagnostiqué

Le but de cette étude est de déterminer si une dose dense d'administration de Rituximab dans le purpura thrombocytopénique immunitaire (PTI) aigu nouvellement diagnostiqué et de déterminer le taux de rechute suite à ce traitement.

Des études corrélatives seront réalisées comme indiqué dans les annexes.

La qualité de vie sera mesurée à l'aide du KIT comme indiqué dans le protocole.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

20

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • Valhalla, New York, États-Unis, 10595
        • Recrutement
        • New York Medical College
        • Contact:
          • Jordan Milner, MD
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 an à 21 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âge : les sujets doivent être âgés de ≥ 1 an et de ≤ 21 ans.
  • Diagnostic : les patients doivent avoir un PTI nouvellement diagnostiqué et une numération plaquettaire ≤ 20 x 109 par litre. Une aspiration et une biopsie de la moelle osseuse doivent être effectuées pour exclure une malignité de la moelle osseuse.

  • Caractéristiques à haut risque : De plus, les patients doivent présenter un ou plusieurs des critères de risque élevé suivants :

    • Âge ≥ 10 ans
    • Saignements de grade II-IV au moment du diagnostic
    • Positivité ANA
    • Aucun antécédent d'infection précédente dans les 2 semaines précédant le diagnostic de PTI
  • Statut de performance : Les patients doivent avoir un statut de performance ≥ 50 %. Utilisez Karnofsky pour les patients de > 16 ans et Lansky pour les patients de moins de 16 ans. Voir l'annexe I pour le score de performance.

  • Thérapie antérieure

    • Les patients peuvent n'avoir reçu aucun traitement pour le PTI avant le début du traitement.
    • Les patients ne peuvent pas recevoir de stéroïdes systémiques ≥ 0,5 mg/kg de prednisone (ou équivalent) dans les 2 semaines précédant le diagnostic.

  • Restrictions relatives aux médicaments concomitants :

    • Les stéroïdes ne sont justifiés qu'en tant que prémédication avant le rituximab.
    • Les patients qui reçoivent des agonistes thrombopoétiques, eltrombopag ou romiplostim seront retirés du protocole.

  • Exigences fonctionnelles des organes

    • Fonction rénale adéquate définie comme : ClCr estimée > 60 ml/min ou > 30 % du DFG pour l'âge selon la formule de Schwartz
    • Fonction hépatique adéquate définie comme : AST et/ou ALT inférieurs à 5 fois la limite supérieure de la normale et/ou bilirubine directe inférieure à 2 fois la limite supérieure de la normale

Critère d'exclusion

  • Patients ayant des antécédents de réaction allergique de grade III-IV au rituximab
  • Patients présentant une infiltration néoplasique de la moelle osseuse
  • Patients ayant des antécédents d'hépatite B

  • La grossesse et l'allaitement

    • Les patientes enceintes ne sont pas éligibles (insérer la raison : "en raison des risques d'effets indésirables fœtaux et tératogènes observés dans les études animales/humaines" ou "puisqu'il n'y a pas encore d'informations disponibles concernant les toxicités fœtales ou tératogènes humaines").
    • Les femelles allaitantes ne sont pas éligibles à moins qu'elles n'aient accepté de ne pas allaiter leurs bébés.
    • Les patientes en âge de procréer ne sont pas éligibles à moins qu'un résultat de test de grossesse négatif n'ait été obtenu.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: rituximab
Tous les patients inscrits recevront l'administration à haute dose de rituximab. Cinq doses totales seront administrées aux jours : 0, 2, 7 (± 2 jours), 14 (± 2 jours) et 21 (± 2 jours) ; Dose : 375 mg/m2
Médicament: rituxan

L'administration à dose dense de rituximab consistera en 5 doses au total

Jours : 0, 2, 7 (± 2 jours), 14 (± 2 jours) et 21 (± 2 jours) ; Dose : 375 mg/m2

Autres noms:
  • rituximab

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pour déterminer les événements liés à l'innocuité : nombre de participants présentant des événements indésirables de grade III ou supérieur liés au traitement, tels qu'évalués par CTCAE v5.0.
Délai: 1 an
Déterminer la survenue de toute toxicité non hématologique de grade ≥ 3 (selon CTCAE v.5) qui est possiblement, probablement ou définitivement liée au rituximab.
1 an
Pour déterminer le taux de réponse
Délai: 1 an
Quantifier les taux de rémission chez les patients à haut risque atteints de PTI aigu traités par une administration à forte dose de rituximab.
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

New York Medical College

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jordan Milner, MD, New York Medical College

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

24 février 2021

Achèvement primaire (Estimé)

31 juillet 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 juillet 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 février 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 mars 2020

Première publication (Réel)

26 mars 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 octobre 2023

Dernière vérification

1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 14124

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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