Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Dos tät rituximab för högrisk, nyligen diagnostiserad akut immun trombocytopenisk purpura (NYMC207)

10 april 2026 uppdaterad av: New York Medical College

Användningen av Dos Dense Rituximab för högriskpatienter med nyligen diagnostiserad akut immun trombocytopenisk purpura

Syftet med denna studie är att fastställa om en dos tät administrering av Rituximab vid nydiagnostiserad akut immun trombocytopenisk purpura (ITP) och bestämma återfallsfrekvensen efter denna behandling.

Korrelativa studier kommer att utföras enligt beskrivningen i bilagorna.

Livskvalitet kommer att mätas med hjälp av KIT enligt beskrivningen i protokollet.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

20

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 år till 21 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder: Försökspersonerna måste vara ≥ 1 år och ≤ 21 år gamla.
  • Diagnos: Patienter måste ha nydiagnostiserad ITP och ett trombocytantal på ≤ 20 x 109 per liter. Benmärgsaspiration och biopsi bör utföras för att utesluta malignitet i benmärgen.

  • Högriskegenskaper: Dessutom måste patienter ha ett eller flera av följande högriskkriterier:

    • Ålder ≥ 10 år
    • Grad II-IV blödning vid diagnos
    • ANA positivitet
    • Ingen historia av föregående infektion inom 2 veckor före ITP-diagnos
  • Prestationsstatus: Patienterna måste ha en prestationsstatus ≥ 50 %. Använd Karnofsky för patienter > 16 år och Lansky för patienter yngre än eller lika med 16 år. Se bilaga I för resultatpoäng.

  • Tidigare terapi

    • Patienter kanske inte har fått någon behandling för ITP innan behandlingen påbörjades.
    • Patienter kanske inte får systemiska steroider ≥ 0,5 mg/kg prednison (eller motsvarande) inom 2 veckor före diagnos.

  • Begränsningar av samtidig medicinering:

    • Steroider är endast berättigade som premedicinering före rituximab.
    • Patienter som får trombopoetiska agonister, eltrombopag eller romiplostim kommer att tas bort från protokollet.

  • Organfunktionskrav

    • Adekvat njurfunktion definierad som: uppskattad CrCl > 60 ml/min eller >30 % av GFR för ålder baserat på Schwartz formel
    • Adekvat leverfunktion definieras som: ASAT och/eller ALAT mindre än 5 gånger den övre normalgränsen och/eller direkt bilirubin mindre än 2 gånger den övre normalgränsen

Exklusions kriterier

  • Patienter med en historia av grad III-IV allergisk reaktion mot rituximab
  • Patienter med neoplastisk benmärgsinfiltration
  • Patienter med en historia av hepatit B-infektion

  • Graviditet och amning

    • Kvinnliga patienter som är gravida är inte berättigade (ange orsaken: "på grund av risker för foster- och teratogena biverkningar som setts i djur-/människastudier" eller "eftersom det ännu inte finns någon tillgänglig information om humant foster eller teratogena toxiciteter").
    • Ammande kvinnor är inte berättigade om de inte har gått med på att inte amma sina spädbarn.
    • Kvinnliga patienter i fertil ålder är inte behöriga om inte ett negativt graviditetstestresultat har erhållits.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: rituximab
Alla inskrivna patienter kommer att få den dos täta administreringen av rituximab. Fem totala doser kommer att administreras på dagarna: 0, 2, 7 (± 2 dagar), 14 (± 2 dagar) och 21 (± 2 dagar); Dos: 375 mg/m2
Läkemedel: rituxan

Den dos täta administreringen av rituximab kommer att bestå av totalt 5 doser

Dagar: 0, 2, 7 (± 2 dagar), 14 (± 2 dagar) och 21 (± 2 dagar); Dos: 375 mg/m2

Andra namn:
  • rituximab

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
För att fastställa säkerhetshändelserna: Antal deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar av grad III eller högre enligt CTCAE v5.0.
Tidsram: 1 år
För att fastställa förekomsten av någon grad ≥ 3 icke-hematologisk toxicitet (enligt CTCAE v.5) som är möjligen, troligen eller definitivt relaterad till rituximab.
1 år
För att bestämma svarsfrekvensen
Tidsram: 1 år
Att kvantifiera remissionsfrekvenser för högriskpatienter med akut ITP som behandlas med en dos tät administrering av rituximab.
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

New York Medical College

Utredare

  • Huvudutredare: Edo Scahefer, MD, New York Medical College

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

24 februari 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

31 juli 2026

Avslutad studie (Beräknad)

31 juli 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 februari 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 mars 2020

Första postat (Faktisk)

26 mars 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 april 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 april 2026

Senast verifierad

1 april 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 14124

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera