- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04323748
Rituximab a dose elevata per la porpora trombocitopenica immunitaria acuta di nuova diagnosi ad alto rischio (NYMC207)
L'uso di Rituximab Dose Dense per i pazienti ad alto rischio con porpora trombocitopenica immunitaria acuta di nuova diagnosi
Lo scopo di questo studio è determinare se una somministrazione dose-densa di Rituximab nella porpora trombocitopenica immunitaria acuta (ITP) di nuova diagnosi e determinare il tasso di ricaduta dopo questo trattamento.
Verranno eseguiti studi correlati come indicato nelle appendici.
La qualità della vita sarà misurata utilizzando il KIT come indicato nel protocollo.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Erin Morris, RN
- Numero di telefono: 714-964-5359
- Email: erin_morris@nymc.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Lauren Harrison, MSN
- Numero di telefono: 617-285-7844
- Email: lauren_harrison@nymc.edu
Luoghi di studio
-
-
New York
-
Valhalla, New York, Stati Uniti, 10595
- Reclutamento
- New York Medical College
-
Contatto:
- Jordan Milner, MD
-
Contatto:
- Elizabeth Mintzer, CRA
- Email: emintzer2@nymc.edu
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età: i soggetti devono avere ≥ 1 anno e ≤ 21 anni.
- Diagnosi: i pazienti devono avere una ITP di nuova diagnosi e una conta piastrinica ≤ 20 x 109 per litro. L'aspirato e la biopsia del midollo osseo devono essere eseguiti per escludere la malignità nel midollo osseo.
Caratteristiche ad alto rischio: inoltre, i pazienti devono avere uno o più dei seguenti criteri ad alto rischio:
- Età ≥ 10 anni
- Sanguinamento di grado II-IV alla diagnosi
- Positività ANA
- Nessuna storia di precedente infezione entro 2 settimane prima della diagnosi di ITP
- Performance Status: i pazienti devono avere un performance status ≥ 50%. Utilizzare Karnofsky per pazienti di età > 16 anni e Lansky per pazienti di età inferiore o uguale a 16 anni. Vedere l'Appendice I per il punteggio delle prestazioni.
Terapia precedente
- I pazienti potrebbero non aver ricevuto alcun trattamento per ITP prima dell'inizio della terapia.
- I pazienti potrebbero non ricevere steroidi sistemici ≥ 0,5 mg/kg di prednisone (o equivalente) entro 2 settimane prima della diagnosi.
Restrizioni relative ai farmaci concomitanti:
- Gli steroidi sono autorizzati solo come premedicazione prima del rituximab.
- I pazienti che ricevono agonisti trombopoietici, eltrombopag o romiplostim saranno esclusi dal protocollo.
Requisiti di funzione dell'organo
- Funzionalità renale adeguata definita come: CrCl stimata > 60 mL/min o >30% di GFR per l'età in base alla formula di Schwartz
- Funzionalità epatica adeguata definita come: AST e/o ALT inferiori a 5 volte il limite superiore della norma e/o bilirubina diretta inferiore a 2 volte il limite superiore della norma
Criteri di esclusione
- Pazienti con una storia di reazione allergica di grado III-IV a rituximab
- Pazienti con infiltrazione neoplastica del midollo osseo
- Pazienti con una storia di infezione da epatite B
Gravidanza e allattamento al seno
- Le pazienti di sesso femminile in stato di gravidanza non sono ammissibili (inserire il motivo: "a causa dei rischi di eventi avversi fetali e teratogeni osservati in studi su animali/umani" o "poiché non sono ancora disponibili informazioni relative a tossicità fetale o teratogena nell'uomo").
- Le femmine che allattano non sono idonee a meno che non abbiano accettato di non allattare i loro bambini.
- Le pazienti di sesso femminile in età fertile non sono idonee a meno che non sia stato ottenuto un risultato negativo del test di gravidanza.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: rituximab
Tutti i pazienti arruolati riceveranno la somministrazione dose-densa di rituximab.
Verranno somministrate cinque dosi totali nei giorni: 0, 2, 7 (± 2 giorni), 14 (± 2 giorni) e 21 (± 2 giorni); Dose: 375 mg/m2
|
La somministrazione dose-densa di rituximab consisterà in un totale di 5 dosi Giorni: 0, 2, 7 (± 2 giorni), 14 (± 2 giorni) e 21 (± 2 giorni); Dose: 375 mg/m2
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Per determinare gli eventi di sicurezza: Numero di partecipanti con eventi avversi di grado III o superiore correlati al trattamento, come valutato da CTCAE v5.0.
Lasso di tempo: 1 anno
|
Determinare l'insorgenza di qualsiasi tossicità non ematologica di grado ≥ 3 (secondo CTCAE v.5) che sia possibilmente, probabilmente o sicuramente correlata a rituximab.
|
1 anno
|
Per determinare il tasso di risposta
Lasso di tempo: 1 anno
|
Per quantificare i tassi di remissione per i pazienti ad alto rischio con ITP acuta trattati con una somministrazione dose-densa di rituximab.
|
1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jordan Milner, MD, New York Medical College
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattie del sistema immunitario
- Malattie autoimmuni
- Malattie ematologiche
- Emorragia
- Disturbi emorragici
- Disturbi della coagulazione del sangue
- Manifestazioni cutanee
- Trombocitopenia
- Disturbi delle piastrine del sangue
- Microangiopatie trombotiche
- Porpora
- Porpora, Trombocitopenica
- Porpora, Trombocitopenica, Idiopatica
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti antireumatici
- Agenti antineoplastici
- Fattori immunologici
- Agenti antineoplastici, immunologici
- Rituximab
Altri numeri di identificazione dello studio
- 14124
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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Prove cliniche su rituxan
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