Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Rituximab a dose elevata per la porpora trombocitopenica immunitaria acuta di nuova diagnosi ad alto rischio (NYMC207)

24 ottobre 2023 aggiornato da: New York Medical College

L'uso di Rituximab Dose Dense per i pazienti ad alto rischio con porpora trombocitopenica immunitaria acuta di nuova diagnosi

Lo scopo di questo studio è determinare se una somministrazione dose-densa di Rituximab nella porpora trombocitopenica immunitaria acuta (ITP) di nuova diagnosi e determinare il tasso di ricaduta dopo questo trattamento.

Verranno eseguiti studi correlati come indicato nelle appendici.

La qualità della vita sarà misurata utilizzando il KIT come indicato nel protocollo.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

20

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • New York
      • Valhalla, New York, Stati Uniti, 10595
        • Reclutamento
        • New York Medical College
        • Contatto:
          • Jordan Milner, MD
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 anno a 21 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età: i soggetti devono avere ≥ 1 anno e ≤ 21 anni.
  • Diagnosi: i pazienti devono avere una ITP di nuova diagnosi e una conta piastrinica ≤ 20 x 109 per litro. L'aspirato e la biopsia del midollo osseo devono essere eseguiti per escludere la malignità nel midollo osseo.
  • Caratteristiche ad alto rischio: inoltre, i pazienti devono avere uno o più dei seguenti criteri ad alto rischio:

    • Età ≥ 10 anni
    • Sanguinamento di grado II-IV alla diagnosi
    • Positività ANA
    • Nessuna storia di precedente infezione entro 2 settimane prima della diagnosi di ITP
  • Performance Status: i pazienti devono avere un performance status ≥ 50%. Utilizzare Karnofsky per pazienti di età > 16 anni e Lansky per pazienti di età inferiore o uguale a 16 anni. Vedere l'Appendice I per il punteggio delle prestazioni.
  • Terapia precedente

    • I pazienti potrebbero non aver ricevuto alcun trattamento per ITP prima dell'inizio della terapia.
    • I pazienti potrebbero non ricevere steroidi sistemici ≥ 0,5 mg/kg di prednisone (o equivalente) entro 2 settimane prima della diagnosi.
  • Restrizioni relative ai farmaci concomitanti:

    • Gli steroidi sono autorizzati solo come premedicazione prima del rituximab.
    • I pazienti che ricevono agonisti trombopoietici, eltrombopag o romiplostim saranno esclusi dal protocollo.
  • Requisiti di funzione dell'organo

    • Funzionalità renale adeguata definita come: CrCl stimata > 60 mL/min o >30% di GFR per l'età in base alla formula di Schwartz
    • Funzionalità epatica adeguata definita come: AST e/o ALT inferiori a 5 volte il limite superiore della norma e/o bilirubina diretta inferiore a 2 volte il limite superiore della norma

Criteri di esclusione

  • Pazienti con una storia di reazione allergica di grado III-IV a rituximab
  • Pazienti con infiltrazione neoplastica del midollo osseo
  • Pazienti con una storia di infezione da epatite B
  • Gravidanza e allattamento al seno

    • Le pazienti di sesso femminile in stato di gravidanza non sono ammissibili (inserire il motivo: "a causa dei rischi di eventi avversi fetali e teratogeni osservati in studi su animali/umani" o "poiché non sono ancora disponibili informazioni relative a tossicità fetale o teratogena nell'uomo").
    • Le femmine che allattano non sono idonee a meno che non abbiano accettato di non allattare i loro bambini.
    • Le pazienti di sesso femminile in età fertile non sono idonee a meno che non sia stato ottenuto un risultato negativo del test di gravidanza.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: rituximab
Tutti i pazienti arruolati riceveranno la somministrazione dose-densa di rituximab. Verranno somministrate cinque dosi totali nei giorni: 0, 2, 7 (± 2 giorni), 14 (± 2 giorni) e 21 (± 2 giorni); Dose: 375 mg/m2

La somministrazione dose-densa di rituximab consisterà in un totale di 5 dosi

Giorni: 0, 2, 7 (± 2 giorni), 14 (± 2 giorni) e 21 (± 2 giorni); Dose: 375 mg/m2

Altri nomi:
  • rituximab

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per determinare gli eventi di sicurezza: Numero di partecipanti con eventi avversi di grado III o superiore correlati al trattamento, come valutato da CTCAE v5.0.
Lasso di tempo: 1 anno
Determinare l'insorgenza di qualsiasi tossicità non ematologica di grado ≥ 3 (secondo CTCAE v.5) che sia possibilmente, probabilmente o sicuramente correlata a rituximab.
1 anno
Per determinare il tasso di risposta
Lasso di tempo: 1 anno
Per quantificare i tassi di remissione per i pazienti ad alto rischio con ITP acuta trattati con una somministrazione dose-densa di rituximab.
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Jordan Milner, MD, New York Medical College

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 febbraio 2021

Completamento primario (Stimato)

31 luglio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 luglio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 febbraio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 marzo 2020

Primo Inserito (Effettivo)

26 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su rituxan

3
Sottoscrivi