Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dosis tæt rituximab til højrisiko nyligt diagnosticeret akut immun trombocytopenisk purpura (NYMC207)

10. april 2026 opdateret af: New York Medical College

Brugen af ​​dosistæt rituximab til højrisikopatienter med nyligt diagnosticeret akut immun trombocytopenisk purpura

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om en dosistæt administration af Rituximab i nyligt diagnosticeret akut immun trombocytopenisk purpura (ITP) og bestemme tilbagefaldsraten efter denne behandling.

Korrelative undersøgelser vil blive udført som skitseret i bilagene.

Livskvalitet vil blive målt ved hjælp af KIT som skitseret i protokollen.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

20

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Vahalla, New York, Forenede Stater, 10595
        • Rekruttering
        • New York Medical College
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 år til 21 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder: Forsøgspersonerne skal være ≥ 1 år og ≤ 21 år.
  • Diagnose: Patienter skal have nydiagnosticeret ITP og et trombocyttal på ≤ 20 x 109 pr. liter. Knoglemarvsaspiration og biopsi bør udføres for at udelukke malignitet i knoglemarven.

  • Højrisikoegenskaber: Derudover skal patienter have et eller flere af følgende højrisikokriterier:

    • Alder ≥ 10 år
    • Grad II-IV blødning ved diagnose
    • ANA positivitet
    • Ingen historie med forudgående infektion inden for 2 uger før ITP-diagnose
  • Ydeevnestatus: Patienter skal have en præstationsstatus ≥ 50 %. Brug Karnofsky til patienter > 16 år og Lansky til patienter under eller lig med 16 år. Se bilag I for præstationsscore.

  • Forudgående terapi

    • Patienter har muligvis ikke modtaget nogen behandling for ITP før påbegyndelse af behandlingen.
    • Patienter får muligvis ikke systemiske steroider ≥ 0,5 mg/kg prednison (eller tilsvarende) inden for 2 uger før diagnosen.

  • Begrænsninger for samtidig medicinering:

    • Steroider er kun berettiget som præmedicinering før rituximab.
    • Patienter, der får trombopoetiske agonister, eltrombopag eller romiplostim, vil blive fjernet fra protokollen.

  • Organfunktionskrav

    • Tilstrækkelig nyrefunktion defineret som: estimeret CrCl > 60 ml/min eller >30 % af GFR for alder baseret på Schwartz-formlen
    • Tilstrækkelig leverfunktion Defineret som: ASAT og/eller ALAT mindre end 5 gange den øvre grænse for normal, og/eller direkte bilirubin mindre end de 2 gange af den øvre normalgrænse

Eksklusionskriterier

  • Patienter med en historie med grad III-IV allergisk reaktion over for rituximab
  • Patienter med neoplastisk knoglemarvsinfiltration
  • Patienter med en historie med hepatitis B-infektion

  • Graviditet og amning

    • Kvindelige patienter, der er gravide, er ikke kvalificerede (indsæt årsagen: "på grund af risici for føtale og teratogene bivirkninger som set i dyre-/menneskeforsøg" eller "da der endnu ikke er tilgængelig information om human føtale eller teratogene toksicitet").
    • Ammende hunner er ikke berettigede, medmindre de har indvilget i ikke at amme deres spædbørn.
    • Kvindelige patienter i den fødedygtige alder er ikke berettigede, medmindre et negativt graviditetstestresultat er opnået.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: rituximab
Alle tilmeldte patienter vil modtage den dosistætte administration af rituximab. Fem samlede doser vil blive indgivet på dage: 0, 2, 7 (± 2 dage), 14 (± 2 dage) og 21 (± 2 dage); Dosis: 375 mg/m2
Medicin: rituxan

Den dosistætte administration af rituximab vil bestå af i alt 5 doser

Dage: 0, 2, 7 (± 2 dage), 14 (± 2 dage) og 21 (± 2 dage); Dosis: 375 mg/m2

Andre navne:
  • rituximab

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at bestemme sikkerhedshændelserne: Antal deltagere med behandlingsrelaterede grad III eller højere bivirkninger vurderet af CTCAE v5.0.
Tidsramme: 1 år
For at bestemme forekomsten af ​​enhver grad ≥ 3 ikke-hæmatologisk toksicitet (per CTCAE v.5), som muligvis, sandsynligvis eller helt sikkert er relateret til rituximab.
1 år
For at bestemme svarfrekvensen
Tidsramme: 1 år
At kvantificere remissionsrater for højrisikopatienter med akut ITP behandlet med en dosistæt administration af rituximab.
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

New York Medical College

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Edo Scahefer, MD, New York Medical College

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. februar 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. juli 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. juli 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. februar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. marts 2020

Først opslået (Faktiske)

26. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 14124

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Immun trombocytopenisk purpura

Kliniske forsøg med rituxan

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Colombia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner