Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Rituksimabi-annos korkean riskin äskettäin diagnosoituun akuuttiin immuunitrombosytopeeniseen purppuraan (NYMC207)

tiistai 24. lokakuuta 2023 päivittänyt: New York Medical College

Tiheän annoksen rituksimabin käyttö suuren riskin potilailla, joilla on äskettäin diagnosoitu akuutti immuunitrombosytopeeninen purppura

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, onko rituksimabin annostiheys äskettäin diagnosoidussa akuutissa immuuni trombosytopeenisessa purppurassa (ITP), ja määrittää uusiutumistiheys tämän hoidon jälkeen.

Korrelatiiviset tutkimukset suoritetaan liitteiden mukaisesti.

Elämänlaatua mitataan KIT:llä pöytäkirjan mukaisesti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

20

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • Valhalla, New York, Yhdysvallat, 10595
        • Rekrytointi
        • New York Medical College
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jordan Milner, MD
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 vuosi - 21 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä: Tutkittavien tulee olla ≥ 1 vuoden ja ≤ 21 vuoden ikäisiä.
  • Diagnoosi: Potilailla on oltava äskettäin diagnosoitu ITP ja verihiutaleiden määrä ≤ 20 x 109 litraa kohti. Luuytimen aspiraatio ja biopsia tulee tehdä luuytimessä olevan pahanlaatuisuuden poissulkemiseksi.

  • Korkean riskin ominaisuudet: Lisäksi potilailla on oltava yksi tai useampi seuraavista korkean riskin kriteereistä:

    • Ikä ≥ 10 vuotta
    • Asteen II-IV verenvuoto diagnoosin yhteydessä
    • ANA-positiivisuus
    • Ei aiempia infektioita 2 viikon aikana ennen ITP-diagnoosia
  • Suorituskykytila: Potilaiden suorituskyvyn on oltava ≥ 50 %. Käytä Karnofskya yli 16-vuotiaille potilaille ja Lanskya alle 16-vuotiaille potilaille. Katso suorituspisteet liitteestä I.

  • Aikaisempi terapia

    • Potilaat eivät ehkä ole saaneet ITP-hoitoa ennen hoidon aloittamista.
    • Potilaat eivät välttämättä saa systeemisiä steroideja ≥ 0,5 mg/kg prednisonia (tai vastaavaa) 2 viikkoa ennen diagnoosia.

  • Samanaikaisia ​​lääkkeitä koskevat rajoitukset:

    • Steroidit ovat oikeutettuja vain esilääkityksenä ennen rituksimabia.
    • Potilaat, jotka saavat trombopoeettisia agonisteja, eltrombopagia tai romiplostiimia, poistetaan protokollasta.

  • Elintoimintojen vaatimukset

    • Riittävä munuaistoiminta määritelty seuraavasti: arvioitu CrCl > 60 ml/min tai >30 % GFR:stä iän mukaan Schwartzin kaavan mukaan
    • Riittävä maksan toiminta määritellään seuraavasti: AST ja/tai ALT alle 5 kertaa normaalin yläraja ja/tai suora bilirubiini alle 2 kertaa normaalin yläraja

Poissulkemiskriteerit

  • Potilaat, joilla on aiemmin ollut asteen III-IV allerginen reaktio rituksimabille
  • Potilaat, joilla on luuytimen neoplastinen infiltraatio
  • Potilaat, joilla on ollut hepatiitti B -infektio

  • Raskaus ja imetys

    • Raskaana olevat naispotilaat eivät ole tukikelpoisia (lisää syy: "sikiön ja teratogeenisten haittatapahtumien riskin vuoksi, kuten eläin-/ihmistutkimuksissa on havaittu" tai "koska ei ole vielä saatavilla tietoa ihmisen sikiö- tai teratogeenisista toksisuudesta").
    • Imettävät naiset eivät ole tukikelpoisia, elleivät he ole sopineet, että he eivät imetä lapsiaan.
    • Hedelmällisessä iässä olevat naispotilaat eivät ole tukikelpoisia, ellei raskaustestin tulos ole negatiivinen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: rituksimabi
Kaikki tutkimukseen osallistuvat potilaat saavat rituksimabiannoksen tiheästi. Viisi kokonaisannosta annetaan päivinä: 0, 2, 7 (± 2 päivää), 14 (± 2 päivää) ja 21 (± 2 päivää); Annos: 375 mg/m2
Lääke: rituksaani

Rituksimabin annostiheys koostuu yhteensä 5 annoksesta

Päivät: 0, 2, 7 (± 2 päivää), 14 (± 2 päivää) ja 21 (± 2 päivää); Annos: 375 mg/m2

Muut nimet:
  • rituksimabi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuustapahtumien määrittäminen: Osallistujien lukumäärä, joilla oli hoitoon liittyviä III asteen tai sitä korkeampia haittavaikutuksia CTCAE v5.0:n mukaan.
Aikaikkuna: 1 vuosi
Määrittää minkä tahansa asteen ≥ 3 ei-hematologisen toksisuuden (CTCAE v.5:n mukaan), joka mahdollisesti, todennäköisesti tai varmasti liittyy rituksimabiin.
1 vuosi
Määrittääksesi vastenopeuden
Aikaikkuna: 1 vuosi
Remissioasteiden kvantifiointi korkean riskin potilailla, joilla on akuutti ITP ja joita hoidetaan tiheällä rituksimabiannoksella.
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

New York Medical College

Tutkijat

  • Päätutkija: Jordan Milner, MD, New York Medical College

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 24. helmikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. heinäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. heinäkuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 14. helmikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 25. maaliskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 26. maaliskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 26. lokakuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 24. lokakuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 14124

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset rituksaani

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Croatia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa