局部晚期直肠癌腹腔镜机器人辅助手术后炎症反应 (APR-IMM)
2023年3月31日 更新者：Ebbe Billmann Thorgersen、Oslo University Hospital
该研究的目的是探索术前接受放射治疗的局部晚期直肠癌 (LARC) 患者经腹会阴切除术 (APR) 后骨盆和全身的代谢和炎症参数。
在这项研究中，将腹腔镜机器人辅助 APR 治疗 LARC 后的炎症反应与最近一组接受开放 APR 手术的 LARC 患者获得的结果进行比较，后者将作为对照人群。
研究概览
详细说明
局部晚期直肠癌 (LARC) 威胁到正常的手术切缘，因此需要新辅助（化学）放疗在手术前降低肿瘤的分期。 Norwegian Radium Hospital Oslo University Hospital 是挪威东南部地区的 LARC 治疗中心，每年治疗大约 80-100 名此类患者。 这些患者中约有 50 名接受腹会阴切除术 (APR) 作为主要手术治疗。
LARC 的腹腔镜手术受到限制，因为在骨盆的受限空间内，在正常解剖平面之外难以用直器械进行解剖。 然而，最近的论文报告了 LARC 机器人辅助手术的更好可行性和良好结果。 与开放手术相比，微创手术的术后住院时间更短，这可能是炎症减少的原因，但结果尚无定论。 大多数比较结直肠癌开腹手术和微创手术的研究都将常规腹腔镜检查作为微创组，包括比较手术后炎症的研究。 最近发表了一项关于膀胱癌腹腔镜机器人辅助大手术后炎症的研究，但据我们所知，尚未对直肠癌切除患者进行全面研究。 此外，有人声称癌症手术后过度和/或失调的炎症反应会恶化肿瘤学结果。 因此，表征直肠癌腹腔镜机器人辅助手术后炎症反应的需要是高度相关和需要的。
研究人员想要分析接受 LARC 机器人辅助和开放手术的患者血浆和腹膜液中的炎症参数。
微透析是一种能够接近实时监测感兴趣的组织和器官的技术。 研究人员希望利用微透析方法来描述和监测一些患者在针对 LARC 进行广泛的机器人辅助肿瘤手术后的代谢和炎症参数。
研究人员假设接受开放手术和机器人辅助手术的患者之间的炎症反应不同。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
55
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Oslo、挪威、0379
- The Norwegian Radium Hospital Oslo University Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 100年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
手术前接受 >25 Gy 放疗的局部晚期直肠癌患者。
描述
纳入标准：
- 接受过≥25 Gy 骨盆放疗的原发性直肠腺癌患者。
- 腹腔镜机器人辅助技术下的 APR 手术。
- 已接受并签署同意书。
排除标准：
- APR 其他原因
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
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APR-开放
局部晚期直肠癌患者接受新辅助（化学）放疗 (CRT) 治疗，并接受腹会阴切除术 (APR) 和剖腹手术。
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APR-机器人
局部晚期直肠癌患者接受新辅助（化学）放疗（CRT）治疗，并采用腹腔镜机器人辅助技术进行腹会阴切除术（APR）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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手术诱导的 C 反应蛋白 (CRP) 的峰值，预计在手术后 1-3 天出现
大体时间：2022 年 12 月
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将在手术前以及术后前 4 天每天测量 CRP。
将在接受开放手术和机器人辅助手术的患者之间比较 CRP 的峰值。
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2022 年 12 月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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术后 1 年随访的总体生存率
大体时间：2024 年 12 月
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将记录接受开放手术与机器人辅助手术的患者之间的差异。
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2024 年 12 月
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术后 1 年随访无进展生存期
大体时间：2024 年 12 月
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将记录接受开放手术与机器人辅助手术的患者之间的差异
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2024 年 12 月
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运行时间（分钟）
大体时间：2023 年 12 月
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将记录接受开放手术与机器人辅助手术的患者之间的差异
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2023 年 12 月
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初次手术后住院天数
大体时间：2023 年 12 月
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将记录接受开放手术与机器人辅助手术的患者之间的差异
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2023 年 12 月
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初次手术后 30 天内发生深部盆腔手术部位感染
大体时间：2023 年 12 月
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将记录接受开放手术与机器人辅助手术的患者之间的差异。
CT扫描支持的临床诊断（是/否）
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2023 年 12 月
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初次手术后 30 天内出现浅表伤口感染
大体时间：2023 年 12 月
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将记录接受开放手术与机器人辅助手术的患者之间的差异。
临床诊断（是/否）
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2023 年 12 月
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随访 3 个月时会阴伤口裂开
大体时间：2023 年 12 月
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将记录接受开放手术与机器人辅助手术的患者之间的差异。
临床诊断（是/否）
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2023 年 12 月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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在新辅助 CRT 和随后的 LARC APR 后监测血液中的炎症介质。
大体时间：2023 年 12 月
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使用多重细胞因子测定法（Bio-Plex Human Cytokine 27-Plex Panel, Bio-Rad Laboratories Inc., Hercules, CA）分析血液。
将测量以下细胞因子、趋化因子和生长因子（均以 pg/mL 为单位）：激活的补体成分 5 (C5a) 白细胞介素 (IL) 1 beta (IL-1β)、IL-1 受体拮抗剂 (IL-1Ra)、IL -2、IL-4、IL-5、IL-6、IL-7、IL-8 (CXCL8)、IL-9、IL-10、IL-12p70、IL-13、IL-15、IL-17、 Eotaxin (CCL11)、碱性成纤维细胞生长因子 (bFGF)、粒细胞集落刺激因子 (G-CSF)、粒细胞-巨噬细胞集落刺激因子 (GM-CSF)、γ 干扰素 (IFNG)、γ 干扰素诱导蛋白 10 ( IP-10 或 CXCL10）、单核细胞趋化蛋白-1（MCP-1 或 CCL2）、巨噬细胞炎症蛋白-1-α（MIP-1α 或 CCL3）、巨噬细胞炎症蛋白-1-β（MIP-1β 或 CCL4）、血小板衍生生长因子-BB (PDGF-BB)，受激活调节，正常 T 细胞表达和分泌（RANTES 或 CCL5）、TNF-α 和 VEGF。
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2023 年 12 月
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在新辅助 CRT 和随后的 LARC APR 后监测盆腔引流液中的炎症介质。
大体时间：2023 年 12 月
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使用多重细胞因子测定法（Bio-Plex Human Cytokine 27-Plex Panel, Bio-Rad Laboratories Inc., Hercules, CA）分析血液。
将测量以下细胞因子、趋化因子和生长因子（均以 pg/mL 为单位）：激活的补体成分 5 (C5a) 白细胞介素 (IL) 1 beta (IL-1β)、IL-1 受体拮抗剂 (IL-1Ra)、IL -2、IL-4、IL-5、IL-6、IL-7、IL-8 (CXCL8)、IL-9、IL-10、IL-12p70、IL-13、IL-15、IL-17、 Eotaxin (CCL11)、碱性成纤维细胞生长因子 (bFGF)、粒细胞集落刺激因子 (G-CSF)、粒细胞-巨噬细胞集落刺激因子 (GM-CSF)、γ 干扰素 (IFNG)、γ 干扰素诱导蛋白 10 ( IP-10 或 CXCL10）、单核细胞趋化蛋白-1（MCP-1 或 CCL2）、巨噬细胞炎症蛋白-1-α（MIP-1α 或 CCL3）、巨噬细胞炎症蛋白-1-β（MIP-1β 或 CCL4）、血小板衍生生长因子-BB (PDGF-BB)，受激活调节，正常 T 细胞表达和分泌（RANTES 或 CCL5）、TNF-α 和 VEGF。
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2023 年 12 月
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在新辅助 CRT 和随后的 LARC APR 后，监测多达 10 名使用微透析导管的患者骨盆底残余肌肉组织中的中间代谢物。
大体时间：2023 年 12 月
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在新辅助 CRT 和随后的 LARC APR 后，将测量来自插入盆底残余肌肉组织中的导管的微透析液中的乳酸 (mM)、丙酮酸 (µM)、乳酸/丙酮酸比率、甘油 (µM) 和葡萄糖 (mM)检测盆腔深部手术部位感染。
结果将与当前的标准监测进行比较。
这些措施将在瑞典斯德哥尔摩 M Dialysis AB 的 Iscus 分析仪床边进行。
Iscus 分析仪将计算乳酸/丙酮酸比率。
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2023 年 12 月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年10月9日
初级完成 (实际的)
2022年3月5日
研究完成 (实际的)
2022年3月5日
研究注册日期
首次提交
2020年3月5日
首先提交符合 QC 标准的
2020年3月25日
首次发布 (实际的)
2020年3月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年4月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年3月31日
最后验证
2023年3月1日
更多信息
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