Inflammation après une chirurgie laparoscopique assistée par robot pour le cancer du rectum localement avancé (APR-IMM)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Les cancers rectaux localement avancés (LARC) menacent les marges chirurgicales normales et nécessitent donc une radiothérapie néoadjuvante (chimio-) radiothérapie pour réduire le stade de la tumeur avant la chirurgie. Le Norwegian Radium Hospital Oslo University Hospital est un centre régional de traitement du LARC dans le sud-est de la Norvège et traite environ 80 à 100 patients de cette catégorie chaque année. Environ 50 de ces patients reçoivent une résection abdomino-périnéale (APR) comme traitement chirurgical principal.
La chirurgie laparoscopique dans le LARC a été limitée en raison d'une dissection difficile avec des instruments droits en dehors des plans anatomiques normaux dans l'espace confiné du bassin. Cependant, des articles récents font état d'une meilleure faisabilité et de bons résultats en chirurgie assistée par robot pour le LARC. En ce qui concerne la durée de séjour postopératoire plus courte pour la chirurgie mini-invasive par rapport à la chirurgie ouverte, la réduction de l'inflammation peut être l'explication, cependant, les résultats ne sont pas concluants. La plupart des études comparant la chirurgie ouverte à la chirurgie mini-invasive dans le cancer colorectal ont eu la laparoscopie conventionnelle comme groupe mini-invasif, y compris les études comparant l'inflammation après la chirurgie. Une étude sur l'inflammation après une chirurgie majeure assistée par robot laparoscopique pour le cancer de la vessie a récemment été publiée, mais à notre connaissance, aucune étude approfondie n'a été réalisée avec des patients ayant subi une résection d'un cancer du rectum. De plus, il y a des allégations selon lesquelles une réponse inflammatoire excessive et/ou dérégulée après une chirurgie du cancer aggraverait les résultats oncologiques. La nécessité de caractériser la réponse inflammatoire après chirurgie robotisée laparoscopique du cancer du rectum est donc très pertinente et nécessaire.
Les chercheurs veulent analyser les paramètres inflammatoires dans le plasma et le liquide péritonéal chez les patients subissant une chirurgie assistée par robot et ouverte pour LARC.
La microdialyse est une technique qui permet un suivi en temps quasi réel des tissus et organes d'intérêt. Les chercheurs souhaitent utiliser la méthode de microdialyse pour décrire et surveiller les paramètres métaboliques et inflammatoires chez certains patients après une chirurgie oncologique assistée par robot pour le LARC.
Les enquêteurs émettent l'hypothèse que la réponse inflammatoire diffère entre les patients subissant une chirurgie ouverte ou assistée par robot.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Oslo, Norvège, 0379
- The Norwegian Radium Hospital Oslo University Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patients atteints d'un adénocarcinome rectal primitif ayant reçu une radiothérapie ≥ 25 Gy au niveau du bassin.
- opération avec APR avec technique assistée par robot laparoscopique.
- avoir accepté et signé le formulaire de consentement.
Critère d'exclusion:
- APR pour d'autres raisons
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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APR-ouvert
Patients atteints d'un cancer du rectum localement avancé traités par (chimio-) radiothérapie (RCT) néoadjuvante et opérés par résection abdomino-périnéale (APR) avec laparotomie.
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APR-robot
Patients atteints d'un cancer du rectum localement avancé traités par (chimio-) radiothérapie (CRT) néoadjuvante et opérés par résection abdomino-périnéale (APR) avec une technique laparoscopique assistée par robot.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Valeur maximale de la protéine C-réactive (CRP) induite chirurgicalement, qui devrait se produire 1 à 3 jours après la chirurgie
Délai: Décembre 2022
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La CRP sera mesurée avant la chirurgie ainsi que quotidiennement les 4 premiers jours postopératoires.
Les valeurs maximales de la CRP seront comparées entre les patients subissant une chirurgie ouverte et assistée par robot.
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Décembre 2022
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Survie globale à 1 an de suivi après chirurgie
Délai: Décembre 2024
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Les différences entre les patients subissant une chirurgie ouverte et assistée par robot seront enregistrées.
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Décembre 2024
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Survie sans progression à 1 an de suivi après chirurgie
Délai: Décembre 2024
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Les différences entre les patients subissant une chirurgie ouverte et assistée par robot seront enregistrées
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Décembre 2024
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Temps de fonctionnement en minutes
Délai: Décembre 2023
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Les différences entre les patients subissant une chirurgie ouverte et assistée par robot seront enregistrées
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Décembre 2023
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Durée du séjour à l'hôpital en jours après la chirurgie primaire
Délai: Décembre 2023
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Les différences entre les patients subissant une chirurgie ouverte et assistée par robot seront enregistrées
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Décembre 2023
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Infection postopératoire du site opératoire pelvien profond dans les 30 jours suivant la chirurgie primaire
Délai: Décembre 2023
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Les différences entre les patients subissant une chirurgie ouverte et assistée par robot seront enregistrées.
Diagnostic clinique (oui/non) appuyé par CT-scan
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Décembre 2023
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Infection superficielle de la plaie dans les 30 jours suivant la chirurgie primaire
Délai: Décembre 2023
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Les différences entre les patients subissant une chirurgie ouverte et assistée par robot seront enregistrées.
Diagnostic clinique (oui/non)
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Décembre 2023
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Déhiscence de la plaie périnéale au recul de 3 mois
Délai: Décembre 2023
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Les différences entre les patients subissant une chirurgie ouverte et assistée par robot seront enregistrées.
Diagnostic clinique (oui/non)
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Décembre 2023
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Surveillance des médiateurs inflammatoires dans le sang après CRT néoadjuvante et APR subséquente pour LARC.
Délai: Décembre 2023
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Le sang doit être analysé à l'aide d'un test multiplex de cytokines (Bio-Plex Human Cytokine 27-Plex Panel, Bio-Rad Laboratories Inc., Hercules, CA).
Les cytokines, chimiokines et facteurs de croissance suivants seront mesurés (tous en pg/mL) : Composant 5 du complément activé (C5a) Interleukine (IL) 1 bêta (IL-1β), antagoniste du récepteur de l'IL-1 (IL-1Ra), IL -2, IL-4, IL-5, IL-6, IL-7, IL-8 (CXCL8), IL-9, IL-10, IL-12p70, IL-13, IL-15, IL-17, Éotaxine (CCL11), facteur de croissance basique des fibroblastes (bFGF), facteur de stimulation des colonies de granulocytes (G-CSF), facteur de stimulation des colonies de granulocytes-macrophages (GM-CSF), interféron gamma (IFNG), protéine inductible par l'interféron gamma-10 ( IP-10 ou CXCL10), protéine chimioattractante des monocytes-1 (MCP-1 ou CCL2), protéine inflammatoire des macrophages-1-alpha (MIP-1α ou CCL3), protéine inflammatoire des macrophages-1-bêta (MIP-1β ou CCL4), Facteur de croissance dérivé des plaquettes-BB (PDGF-BB), régulé lors de l'activation, cellule T normale exprimée et sécrétée (RANTES ou CCL5), TNF-α et VEGF.
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Décembre 2023
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Surveillance des médiateurs inflammatoires dans le liquide de drainage pelvien après CRT néoadjuvante et APR subséquente pour LARC.
Délai: Décembre 2023
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Le sang doit être analysé à l'aide d'un test multiplex de cytokines (Bio-Plex Human Cytokine 27-Plex Panel, Bio-Rad Laboratories Inc., Hercules, CA).
Les cytokines, chimiokines et facteurs de croissance suivants seront mesurés (tous en pg/mL) : Composant 5 du complément activé (C5a) Interleukine (IL) 1 bêta (IL-1β), antagoniste du récepteur de l'IL-1 (IL-1Ra), IL -2, IL-4, IL-5, IL-6, IL-7, IL-8 (CXCL8), IL-9, IL-10, IL-12p70, IL-13, IL-15, IL-17, Éotaxine (CCL11), facteur de croissance basique des fibroblastes (bFGF), facteur de stimulation des colonies de granulocytes (G-CSF), facteur de stimulation des colonies de granulocytes-macrophages (GM-CSF), interféron gamma (IFNG), protéine inductible par l'interféron gamma-10 ( IP-10 ou CXCL10), protéine chimioattractante des monocytes-1 (MCP-1 ou CCL2), protéine inflammatoire des macrophages-1-alpha (MIP-1α ou CCL3), protéine inflammatoire des macrophages-1-bêta (MIP-1β ou CCL4), Facteur de croissance dérivé des plaquettes-BB (PDGF-BB), régulé lors de l'activation, cellule T normale exprimée et sécrétée (RANTES ou CCL5), TNF-α et VEGF.
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Décembre 2023
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Surveillance des métabolites intermédiaires dans le tissu musculaire résiduel du plancher pelvien chez jusqu'à 10 patients avec des cathéters de microdialyse après une CRT néoadjuvante et une APR ultérieure pour LARC.
Délai: Décembre 2023
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Le lactate (mM), le pyruvate (µM), le rapport lactate/pyruvate, le glycérol (µM) et le glucose (mM) seront mesurés dans le liquide de microdialyse provenant de cathéters insérés dans le tissu musculaire restant du plancher pelvien après une CRT néoadjuvante et une APR ultérieure pour LARC pour détecter une infection pelvienne profonde du site opératoire.
Les résultats seront comparés à la surveillance standard actuelle.
Les mesures seront effectuées au chevet du patient sur l'analyseur Iscus, M Dialysis AB, Stockholm, Suède.
L'analyseur Iscus calculera le rapport lactate/pyruvate.
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Décembre 2023
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2019/810
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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