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Infiammazione dopo chirurgia laparoscopica assistita da robot per cancro del retto localmente avanzato (APR-IMM)

31 marzo 2023 aggiornato da: Ebbe Billmann Thorgersen, Oslo University Hospital
L'intenzione dello studio è di esplorare i parametri metabolici e infiammatori nella pelvi e sistemicamente dopo resezione addominoperineale (APR) per carcinoma del retto localmente avanzato (LARC) in pazienti che hanno ricevuto radioterapia prima dell'intervento chirurgico. In questo studio la risposta infiammatoria dopo APR laparoscopico robotizzato per LARC sarà confrontata con i risultati ottenuti in una recente coorte di pazienti operati con APR aperto per LARC, che fungerà da popolazione di controllo.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

I tumori del retto localmente avanzati (LARC) minacciano i normali margini chirurgici e pertanto necessitano di radioterapia neoadiuvante (chemio) per ridurre il tumore prima dell'intervento chirurgico. Il Norwegian Radium Hospital Oslo University Hospital è un centro regionale per il trattamento di LARC nella parte sud-orientale della Norvegia e tratta circa 80-100 pazienti in questa categoria ogni anno. Circa 50 di questi pazienti ricevono la resezione addominoperineale (APR) come principale trattamento chirurgico.

La chirurgia laparoscopica in LARC è stata limitata a causa della difficile dissezione con strumenti diritti al di fuori dei normali piani anatomici nello spazio ristretto del bacino. Tuttavia, documenti recenti riportano una migliore fattibilità e buoni risultati nella chirurgia assistita da robot per LARC. Per quanto riguarda la minore durata del ricovero postoperatorio per la chirurgia minimamente invasiva rispetto alla chirurgia a cielo aperto, la riduzione dell'infiammazione può essere la spiegazione, tuttavia, i risultati non sono conclusivi. La maggior parte degli studi che confrontano la chirurgia aperta e minimamente invasiva nel cancro del colon-retto hanno avuto la laparoscopia convenzionale come gruppo minimamente invasivo, compresi gli studi che confrontano l'infiammazione dopo l'intervento chirurgico. Recentemente è stato pubblicato uno studio sull'infiammazione dopo chirurgia maggiore laparoscopica assistita da robot per il cancro della vescica, ma a nostra conoscenza non sono stati condotti studi completi con pazienti con resezioni del cancro del retto. Inoltre, ci sono affermazioni secondo cui una risposta infiammatoria eccessiva e/o disregolata dopo la chirurgia del cancro, peggiora l'esito oncologico. La necessità di caratterizzare la risposta infiammatoria dopo chirurgia laparoscopica robot-assistita del cancro del retto è quindi molto rilevante e necessaria.

I ricercatori vogliono analizzare i parametri infiammatori nel plasma e nel fluido peritoneale in pazienti sottoposti a chirurgia robotica e aperta per LARC.

La microdialisi è una tecnica che consente un monitoraggio quasi in tempo reale dei tessuti e degli organi di interesse. I ricercatori vogliono utilizzare il metodo della microdialisi per descrivere e monitorare i parametri metabolici e infiammatori in alcuni pazienti dopo un'estesa chirurgia oncologica assistita da robot per LARC.

I ricercatori ipotizzano che la risposta infiammatoria differisca tra i pazienti sottoposti a chirurgia aperta rispetto a quella assistita da robot.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

55

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Oslo, Norvegia, 0379
        • The Norwegian Radium Hospital Oslo University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con carcinoma del retto localmente avanzato che ricevono radioterapia >25 Gy prima dell'intervento chirurgico.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con adenocarcinoma rettale primario che hanno ricevuto radiazioni ≥25 Gy al bacino.
  • intervento con APR con tecnica laparoscopica robot assistita.
  • aver accettato e firmato il modulo di consenso.

Criteri di esclusione:

  • TAEG per altri motivi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
APR-aperto
Pazienti con carcinoma del retto localmente avanzato trattati con radioterapia (chemio) neoadiuvante (CRT) e operati con resezione addominoperineale (APR) con laparotomia.
APR-robot
Pazienti con carcinoma del retto localmente avanzato trattati con radioterapia (chemio) neoadiuvante (CRT) e operati con resezione addominoperineale (APR) con tecnica laparoscopica robot assistita.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valore di picco della proteina C-reattiva (PCR) indotta chirurgicamente, che dovrebbe verificarsi 1-3 giorni dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Dicembre 2022
La PCR verrà misurata prima dell'intervento chirurgico e su base giornaliera nei primi 4 giorni postoperatori. I valori di picco di CRP saranno confrontati tra i pazienti sottoposti a chirurgia aperta rispetto a quella assistita da robot.
Dicembre 2022

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale a 1 anno di follow-up dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Dicembre 2024
Verranno registrate le differenze tra i pazienti sottoposti a chirurgia aperta rispetto a quella assistita da robot.
Dicembre 2024
Sopravvivenza libera da progressione a 1 anno di follow-up dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Dicembre 2024
Verranno registrate le differenze tra i pazienti sottoposti a chirurgia aperta rispetto a quella assistita da robot
Dicembre 2024
Tempo di funzionamento in minuti
Lasso di tempo: Dicembre 2023
Verranno registrate le differenze tra i pazienti sottoposti a chirurgia aperta rispetto a quella assistita da robot
Dicembre 2023
Durata della degenza ospedaliera in giorni dopo l'intervento chirurgico primario
Lasso di tempo: Dicembre 2023
Verranno registrate le differenze tra i pazienti sottoposti a chirurgia aperta rispetto a quella assistita da robot
Dicembre 2023
Infezione postoperatoria del sito chirurgico pelvico profondo entro 30 giorni dall'intervento primario
Lasso di tempo: Dicembre 2023
Verranno registrate le differenze tra i pazienti sottoposti a chirurgia aperta rispetto a quella assistita da robot. Diagnosi clinica (sì/no) supportata dalla TAC
Dicembre 2023
Infezione superficiale della ferita entro 30 giorni dall'intervento primario
Lasso di tempo: Dicembre 2023
Verranno registrate le differenze tra i pazienti sottoposti a chirurgia aperta rispetto a quella assistita da robot. Diagnosi clinica (sì/no)
Dicembre 2023
Deiscenza della ferita perineale a 3 mesi di follow-up
Lasso di tempo: Dicembre 2023
Verranno registrate le differenze tra i pazienti sottoposti a chirurgia aperta rispetto a quella assistita da robot. Diagnosi clinica (sì/no)
Dicembre 2023

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Monitoraggio dei mediatori dell'infiammazione nel sangue dopo CRT neoadiuvante e successivo APR per LARC.
Lasso di tempo: Dicembre 2023
Il sangue deve essere analizzato utilizzando un saggio di citochine multiplex (Bio-Plex Human Cytokine 27-Plex Panel, Bio-Rad Laboratories Inc., Hercules, CA). Verranno misurate le seguenti citochine, chemochine e fattori di crescita (tutte in pg/mL): Componente del complemento attivato 5 (C5a) Interleuchina (IL) 1 beta (IL-1β), IL-1 antagonista del recettore (IL-1Ra), IL -2, IL-4, IL-5, IL-6, IL-7, IL-8 (CXCL8), IL-9, IL-10, IL-12p70, IL-13, IL-15, IL-17, Eotassina (CCL11), fattore di crescita dei fibroblasti di base (bFGF), fattore stimolante le colonie di granulociti (G-CSF), fattore stimolante le colonie di granulociti-macrofagi (GM-CSF), interferone gamma (IFNG), proteina inducibile dell'interferone gamma-10 ( IP-10 o CXCL10), proteina 1 chemiotattica dei monociti (MCP-1 o CCL2), proteina 1-alfa infiammatoria dei macrofagi (MIP-1α o CCL3), proteina 1-beta infiammatoria dei macrofagi (MIP-1β o CCL4), fattore di crescita derivato dalle piastrine-BB (PDGF-BB), regolato all'attivazione, cellule T normali espresse e secrete (RANTES o CCL5), TNF-α e VEGF.
Dicembre 2023
Monitoraggio dei mediatori dell'infiammazione nel fluido di drenaggio pelvico dopo CRT neoadiuvante e successivo APR per LARC.
Lasso di tempo: Dicembre 2023
Il sangue deve essere analizzato utilizzando un saggio di citochine multiplex (Bio-Plex Human Cytokine 27-Plex Panel, Bio-Rad Laboratories Inc., Hercules, CA). Verranno misurate le seguenti citochine, chemochine e fattori di crescita (tutte in pg/mL): Componente del complemento attivato 5 (C5a) Interleuchina (IL) 1 beta (IL-1β), IL-1 antagonista del recettore (IL-1Ra), IL -2, IL-4, IL-5, IL-6, IL-7, IL-8 (CXCL8), IL-9, IL-10, IL-12p70, IL-13, IL-15, IL-17, Eotassina (CCL11), fattore di crescita dei fibroblasti di base (bFGF), fattore stimolante le colonie di granulociti (G-CSF), fattore stimolante le colonie di granulociti-macrofagi (GM-CSF), interferone gamma (IFNG), proteina inducibile dell'interferone gamma-10 ( IP-10 o CXCL10), proteina 1 chemiotattica dei monociti (MCP-1 o CCL2), proteina 1-alfa infiammatoria dei macrofagi (MIP-1α o CCL3), proteina 1-beta infiammatoria dei macrofagi (MIP-1β o CCL4), fattore di crescita derivato dalle piastrine-BB (PDGF-BB), regolato all'attivazione, cellule T normali espresse e secrete (RANTES o CCL5), TNF-α e VEGF.
Dicembre 2023
Monitoraggio dei metaboliti intermedi nel tessuto muscolare residuo del pavimento pelvico in un massimo di 10 pazienti con cateteri per microdialisi dopo CRT neoadiuvante e successivo APR per LARC.
Lasso di tempo: Dicembre 2023
Il lattato (mM), il piruvato (µM), il rapporto lattato/piruvato, il glicerolo (µM) e il glucosio (mM) saranno misurati nel fluido di microdialisi da cateteri inseriti nel tessuto muscolare residuo del pavimento pelvico dopo CRT neoadiuvante e successiva APR per LARC per rilevare l'infezione del sito chirurgico pelvico profondo. I risultati saranno confrontati con l'attuale monitoraggio standard. Le misurazioni verranno eseguite al posto letto sull'analizzatore Iscus, M Dialysis AB, Stoccolma, Svezia. L'analizzatore Iscus calcolerà il rapporto lattato/piruvato.
Dicembre 2023

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 ottobre 2019

Completamento primario (Effettivo)

5 marzo 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

5 marzo 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 marzo 2020

Primo Inserito (Effettivo)

27 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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