- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04324567
Infiammazione dopo chirurgia laparoscopica assistita da robot per cancro del retto localmente avanzato (APR-IMM)
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
I tumori del retto localmente avanzati (LARC) minacciano i normali margini chirurgici e pertanto necessitano di radioterapia neoadiuvante (chemio) per ridurre il tumore prima dell'intervento chirurgico. Il Norwegian Radium Hospital Oslo University Hospital è un centro regionale per il trattamento di LARC nella parte sud-orientale della Norvegia e tratta circa 80-100 pazienti in questa categoria ogni anno. Circa 50 di questi pazienti ricevono la resezione addominoperineale (APR) come principale trattamento chirurgico.
La chirurgia laparoscopica in LARC è stata limitata a causa della difficile dissezione con strumenti diritti al di fuori dei normali piani anatomici nello spazio ristretto del bacino. Tuttavia, documenti recenti riportano una migliore fattibilità e buoni risultati nella chirurgia assistita da robot per LARC. Per quanto riguarda la minore durata del ricovero postoperatorio per la chirurgia minimamente invasiva rispetto alla chirurgia a cielo aperto, la riduzione dell'infiammazione può essere la spiegazione, tuttavia, i risultati non sono conclusivi. La maggior parte degli studi che confrontano la chirurgia aperta e minimamente invasiva nel cancro del colon-retto hanno avuto la laparoscopia convenzionale come gruppo minimamente invasivo, compresi gli studi che confrontano l'infiammazione dopo l'intervento chirurgico. Recentemente è stato pubblicato uno studio sull'infiammazione dopo chirurgia maggiore laparoscopica assistita da robot per il cancro della vescica, ma a nostra conoscenza non sono stati condotti studi completi con pazienti con resezioni del cancro del retto. Inoltre, ci sono affermazioni secondo cui una risposta infiammatoria eccessiva e/o disregolata dopo la chirurgia del cancro, peggiora l'esito oncologico. La necessità di caratterizzare la risposta infiammatoria dopo chirurgia laparoscopica robot-assistita del cancro del retto è quindi molto rilevante e necessaria.
I ricercatori vogliono analizzare i parametri infiammatori nel plasma e nel fluido peritoneale in pazienti sottoposti a chirurgia robotica e aperta per LARC.
La microdialisi è una tecnica che consente un monitoraggio quasi in tempo reale dei tessuti e degli organi di interesse. I ricercatori vogliono utilizzare il metodo della microdialisi per descrivere e monitorare i parametri metabolici e infiammatori in alcuni pazienti dopo un'estesa chirurgia oncologica assistita da robot per LARC.
I ricercatori ipotizzano che la risposta infiammatoria differisca tra i pazienti sottoposti a chirurgia aperta rispetto a quella assistita da robot.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Oslo, Norvegia, 0379
- The Norwegian Radium Hospital Oslo University Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con adenocarcinoma rettale primario che hanno ricevuto radiazioni ≥25 Gy al bacino.
- intervento con APR con tecnica laparoscopica robot assistita.
- aver accettato e firmato il modulo di consenso.
Criteri di esclusione:
- TAEG per altri motivi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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APR-aperto
Pazienti con carcinoma del retto localmente avanzato trattati con radioterapia (chemio) neoadiuvante (CRT) e operati con resezione addominoperineale (APR) con laparotomia.
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APR-robot
Pazienti con carcinoma del retto localmente avanzato trattati con radioterapia (chemio) neoadiuvante (CRT) e operati con resezione addominoperineale (APR) con tecnica laparoscopica robot assistita.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valore di picco della proteina C-reattiva (PCR) indotta chirurgicamente, che dovrebbe verificarsi 1-3 giorni dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Dicembre 2022
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La PCR verrà misurata prima dell'intervento chirurgico e su base giornaliera nei primi 4 giorni postoperatori.
I valori di picco di CRP saranno confrontati tra i pazienti sottoposti a chirurgia aperta rispetto a quella assistita da robot.
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Dicembre 2022
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sopravvivenza globale a 1 anno di follow-up dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Dicembre 2024
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Verranno registrate le differenze tra i pazienti sottoposti a chirurgia aperta rispetto a quella assistita da robot.
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Dicembre 2024
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Sopravvivenza libera da progressione a 1 anno di follow-up dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Dicembre 2024
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Verranno registrate le differenze tra i pazienti sottoposti a chirurgia aperta rispetto a quella assistita da robot
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Dicembre 2024
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Tempo di funzionamento in minuti
Lasso di tempo: Dicembre 2023
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Verranno registrate le differenze tra i pazienti sottoposti a chirurgia aperta rispetto a quella assistita da robot
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Dicembre 2023
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Durata della degenza ospedaliera in giorni dopo l'intervento chirurgico primario
Lasso di tempo: Dicembre 2023
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Verranno registrate le differenze tra i pazienti sottoposti a chirurgia aperta rispetto a quella assistita da robot
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Dicembre 2023
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Infezione postoperatoria del sito chirurgico pelvico profondo entro 30 giorni dall'intervento primario
Lasso di tempo: Dicembre 2023
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Verranno registrate le differenze tra i pazienti sottoposti a chirurgia aperta rispetto a quella assistita da robot.
Diagnosi clinica (sì/no) supportata dalla TAC
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Dicembre 2023
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Infezione superficiale della ferita entro 30 giorni dall'intervento primario
Lasso di tempo: Dicembre 2023
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Verranno registrate le differenze tra i pazienti sottoposti a chirurgia aperta rispetto a quella assistita da robot.
Diagnosi clinica (sì/no)
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Dicembre 2023
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Deiscenza della ferita perineale a 3 mesi di follow-up
Lasso di tempo: Dicembre 2023
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Verranno registrate le differenze tra i pazienti sottoposti a chirurgia aperta rispetto a quella assistita da robot.
Diagnosi clinica (sì/no)
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Dicembre 2023
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Monitoraggio dei mediatori dell'infiammazione nel sangue dopo CRT neoadiuvante e successivo APR per LARC.
Lasso di tempo: Dicembre 2023
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Il sangue deve essere analizzato utilizzando un saggio di citochine multiplex (Bio-Plex Human Cytokine 27-Plex Panel, Bio-Rad Laboratories Inc., Hercules, CA).
Verranno misurate le seguenti citochine, chemochine e fattori di crescita (tutte in pg/mL): Componente del complemento attivato 5 (C5a) Interleuchina (IL) 1 beta (IL-1β), IL-1 antagonista del recettore (IL-1Ra), IL -2, IL-4, IL-5, IL-6, IL-7, IL-8 (CXCL8), IL-9, IL-10, IL-12p70, IL-13, IL-15, IL-17, Eotassina (CCL11), fattore di crescita dei fibroblasti di base (bFGF), fattore stimolante le colonie di granulociti (G-CSF), fattore stimolante le colonie di granulociti-macrofagi (GM-CSF), interferone gamma (IFNG), proteina inducibile dell'interferone gamma-10 ( IP-10 o CXCL10), proteina 1 chemiotattica dei monociti (MCP-1 o CCL2), proteina 1-alfa infiammatoria dei macrofagi (MIP-1α o CCL3), proteina 1-beta infiammatoria dei macrofagi (MIP-1β o CCL4), fattore di crescita derivato dalle piastrine-BB (PDGF-BB), regolato all'attivazione, cellule T normali espresse e secrete (RANTES o CCL5), TNF-α e VEGF.
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Dicembre 2023
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Monitoraggio dei mediatori dell'infiammazione nel fluido di drenaggio pelvico dopo CRT neoadiuvante e successivo APR per LARC.
Lasso di tempo: Dicembre 2023
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Il sangue deve essere analizzato utilizzando un saggio di citochine multiplex (Bio-Plex Human Cytokine 27-Plex Panel, Bio-Rad Laboratories Inc., Hercules, CA).
Verranno misurate le seguenti citochine, chemochine e fattori di crescita (tutte in pg/mL): Componente del complemento attivato 5 (C5a) Interleuchina (IL) 1 beta (IL-1β), IL-1 antagonista del recettore (IL-1Ra), IL -2, IL-4, IL-5, IL-6, IL-7, IL-8 (CXCL8), IL-9, IL-10, IL-12p70, IL-13, IL-15, IL-17, Eotassina (CCL11), fattore di crescita dei fibroblasti di base (bFGF), fattore stimolante le colonie di granulociti (G-CSF), fattore stimolante le colonie di granulociti-macrofagi (GM-CSF), interferone gamma (IFNG), proteina inducibile dell'interferone gamma-10 ( IP-10 o CXCL10), proteina 1 chemiotattica dei monociti (MCP-1 o CCL2), proteina 1-alfa infiammatoria dei macrofagi (MIP-1α o CCL3), proteina 1-beta infiammatoria dei macrofagi (MIP-1β o CCL4), fattore di crescita derivato dalle piastrine-BB (PDGF-BB), regolato all'attivazione, cellule T normali espresse e secrete (RANTES o CCL5), TNF-α e VEGF.
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Dicembre 2023
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Monitoraggio dei metaboliti intermedi nel tessuto muscolare residuo del pavimento pelvico in un massimo di 10 pazienti con cateteri per microdialisi dopo CRT neoadiuvante e successivo APR per LARC.
Lasso di tempo: Dicembre 2023
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Il lattato (mM), il piruvato (µM), il rapporto lattato/piruvato, il glicerolo (µM) e il glucosio (mM) saranno misurati nel fluido di microdialisi da cateteri inseriti nel tessuto muscolare residuo del pavimento pelvico dopo CRT neoadiuvante e successiva APR per LARC per rilevare l'infezione del sito chirurgico pelvico profondo.
I risultati saranno confrontati con l'attuale monitoraggio standard.
Le misurazioni verranno eseguite al posto letto sull'analizzatore Iscus, M Dialysis AB, Stoccolma, Svezia.
L'analizzatore Iscus calcolerà il rapporto lattato/piruvato.
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Dicembre 2023
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2019/810
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