Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Inflammation efter laparoskopisk robotassisterad kirurgi för lokalt avancerad rektalcancer (APR-IMM)

31 mars 2023 uppdaterad av: Ebbe Billmann Thorgersen, Oslo University Hospital
Avsikten med studien är att utforska metabola och inflammatoriska parametrar i bäckenet och systemiskt efter abdominoperineal resektion (APR) för lokalt avancerad rektalcancer (LARC) hos patienter som har fått strålbehandling före operation. I denna studie kommer det inflammatoriska svaret efter laparoskopisk robotassisterad APR för LARC att jämföras med resultat som erhållits i en nyligen genomförd kohort av patienter opererade med öppen APR för LARC, som kommer att fungera som kontrollpopulationen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Lokalt avancerad rektalcancer (LARC) hotar de normala operationsmarginalerna och behöver därför neoadjuvant (kemo-) strålbehandling för att sänka tumören före operationen. Norska Radiumsjukhuset Oslo Universitetssjukhus är ett regionalt centrum för behandling av LARC i den sydöstra delen av Norge och behandlar cirka 80-100 patienter i denna kategori årligen. Cirka 50 av dessa patienter får abdominoperineal resektion (APR) som den huvudsakliga kirurgiska behandlingen.

Laparoskopisk kirurgi i LARC har begränsats på grund av svår dissektion med raka instrument utanför de normala anatomiska planen i det begränsade utrymmet i bäckenet. Nya artiklar rapporterar dock om bättre genomförbarhet och goda resultat inom robotassisterad kirurgi för LARC. När det gäller kortare postoperativ vårdtid för minimalt invasiv jämfört med öppen kirurgi kan minskad inflammation vara förklaringen, men resultaten är inte avgörande. De flesta studier som jämför öppen med minimalt invasiv kirurgi vid kolorektal cancer har haft konventionell laparoskopi som den minimalt invasiva gruppen, inklusive studier som jämför inflammation efter operation. En studie om inflammation efter laparoskopisk robotassisterad större operation för blåscancer har nyligen publicerats, men såvitt vi vet har inga heltäckande studier gjorts med patienter med ändtarmscancerresektioner. Dessutom finns det påståenden om att överdriven och/eller oreglerad inflammatorisk respons efter cancerkirurgi förvärrar det onkologiska resultatet. Behovet av att karakterisera det inflammatoriska svaret efter laparoskopisk robotassisterad operation av ändtarmscancer är således högst relevant och behövlig.

Utredarna vill analysera inflammatoriska parametrar i plasma och peritonealvätska hos patienter som genomgår robotassisterad och öppen operation för LARC.

Mikrodialys är en teknik som möjliggör nära realtidsövervakning av vävnader och organ av intresse. Utredarna vill använda mikrodialysmetoden för att beskriva och övervaka metabola och inflammatoriska parametrar hos vissa patienter efter omfattande robotassisterad onkologisk kirurgi för LARC.

Utredarna antar att inflammatorisk respons skiljer sig mellan patienter som genomgår öppen kontra robotassisterad operation.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

55

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Norge
      • Oslo, Norge, 0379
        • The Norwegian Radium Hospital Oslo University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 100 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med lokalt avancerad rektalcancer som får strålbehandling >25 Gy före operation.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med primärt rektalt adenokarcinom som har fått strålning ≥25 Gy till bäckenet.
  • operation med APR med laparoskopisk robotassisterad teknik.
  • har accepterat och undertecknat samtyckesformuläret.

Exklusions kriterier:

  • APR av andra skäl

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
APR-öppet
Patienter med lokalt avancerad rektalcancer behandlade med neoadjuvant (kemo-) strålbehandling (CRT) och opererade med abdominoperineal resektion (APR) med laparotomi.
APR-robot
Patienter med lokalt avancerad rektalcancer behandlade med neoadjuvant (kemo-) strålbehandling (CRT) och opererade med abdominoperineal resektion (APR) med laparoskopisk robotassisterad teknik.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Toppvärdet för kirurgiskt inducerat C-reaktivt protein (CRP), förväntas inträffa 1-3 dagar efter operationen
Tidsram: December 2022
CRP kommer att mätas före operation samt dagligen de första 4 postoperativa dagarna. Toppvärden för CRP kommer att jämföras mellan patienter som genomgår öppen och robotassisterad operation.
December 2022

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad vid 1 års uppföljning efter operation
Tidsram: December 2024
Skillnader mellan patienter som genomgår öppen kontra robotassisterad operation kommer att registreras.
December 2024
Progressionsfri överlevnad vid 1 års uppföljning efter operation
Tidsram: December 2024
Skillnader mellan patienter som genomgår öppen kontra robotassisterad operation kommer att registreras
December 2024
Drifttid i minuter
Tidsram: December 2023
Skillnader mellan patienter som genomgår öppen kontra robotassisterad operation kommer att registreras
December 2023
Sjukhusvistelse i dagar efter primäroperation
Tidsram: December 2023
Skillnader mellan patienter som genomgår öppen kontra robotassisterad operation kommer att registreras
December 2023
Postoperativ djup bäckenkirurgisk infektion inom 30 dagar efter primär operation
Tidsram: December 2023
Skillnader mellan patienter som genomgår öppen kontra robotassisterad operation kommer att registreras. Klinisk diagnos (ja/nej) med stöd av CT-skanning
December 2023
Ytlig sårinfektion inom 30 dagar efter primäroperation
Tidsram: December 2023
Skillnader mellan patienter som genomgår öppen kontra robotassisterad operation kommer att registreras. Klinisk diagnos (ja/nej)
December 2023
Dehiscens av perineal såret vid 3 månaders uppföljning
Tidsram: December 2023
Skillnader mellan patienter som genomgår öppen kontra robotassisterad operation kommer att registreras. Klinisk diagnos (ja/nej)
December 2023

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Övervakning av inflammatoriska mediatorer i blod efter neoadjuvant CRT och efterföljande APR för LARC.
Tidsram: December 2023
Blod analyseras med användning av en multiplex cytokinanalys (Bio-Plex Human Cytokine 27-Plex Panel, Bio-Rad Laboratories Inc., Hercules, CA). Följande cytokiner, kemokiner och tillväxtfaktorer kommer att mätas (alla i pg/mL): Aktiverad komplementkomponent 5 (C5a) Interleukin (IL) 1 beta (IL-1β), IL-1-receptorantagonist (IL-1Ra), IL -2, IL-4, IL-5, IL-6, IL-7, IL-8 (CXCL8), IL-9, IL-10, IL-12p70, IL-13, IL-15, IL-17, Eotaxin (CCL11), grundläggande fibroblasttillväxtfaktor (bFGF), granulocytkolonistimulerande faktor (G-CSF), granulocyt-makrofagkolonistimulerande faktor (GM-CSF), interferon gamma (IFNG), interferon gamma-inducerbart protein-10 ( IP-10 eller CXCL10), monocyt kemoattraktant protein-1 (MCP-1 eller CCL2), makrofaginflammatoriskt protein-1-alfa (MIP-1α eller CCL3), makrofaginflammatoriskt protein-1-beta (MIP-1β eller CCL4), blodplättshärledd tillväxtfaktor-BB (PDGF-BB), reglerad vid aktivering, normal T-cell uttryckt och utsöndrad (RANTES eller CCL5), TNF-a och VEGF.
December 2023
Övervakning av inflammatoriska mediatorer i bäckendräneringsvätska efter neoadjuvant CRT och efterföljande APR för LARC.
Tidsram: December 2023
Blod analyseras med användning av en multiplex cytokinanalys (Bio-Plex Human Cytokine 27-Plex Panel, Bio-Rad Laboratories Inc., Hercules, CA). Följande cytokiner, kemokiner och tillväxtfaktorer kommer att mätas (alla i pg/mL): Aktiverad komplementkomponent 5 (C5a) Interleukin (IL) 1 beta (IL-1β), IL-1-receptorantagonist (IL-1Ra), IL -2, IL-4, IL-5, IL-6, IL-7, IL-8 (CXCL8), IL-9, IL-10, IL-12p70, IL-13, IL-15, IL-17, Eotaxin (CCL11), grundläggande fibroblasttillväxtfaktor (bFGF), granulocytkolonistimulerande faktor (G-CSF), granulocyt-makrofagkolonistimulerande faktor (GM-CSF), interferon gamma (IFNG), interferon gamma-inducerbart protein-10 ( IP-10 eller CXCL10), monocyt kemoattraktant protein-1 (MCP-1 eller CCL2), makrofaginflammatoriskt protein-1-alfa (MIP-1α eller CCL3), makrofaginflammatoriskt protein-1-beta (MIP-1β eller CCL4), blodplättshärledd tillväxtfaktor-BB (PDGF-BB), reglerad vid aktivering, normal T-cell uttryckt och utsöndrad (RANTES eller CCL5), TNF-a och VEGF.
December 2023
Övervakning av intermediära metaboliter i den kvarvarande muskelvävnaden i bäckenbotten hos upp till 10 patienter med mikrodialyskatetrar efter neoadjuvant CRT och efterföljande APR för LARC.
Tidsram: December 2023
Laktat (mM), pyruvat (µM), laktat/pyruvat-kvot, glycerol (µM) och glukos (mM) kommer att mätas i mikrodialysvätska från katetrar som sätts in i den kvarvarande muskelvävnaden i bäckenbotten efter neoadjuvant CRT och efterföljande APR för LARC för att upptäcka djup bäckeninfektion på operationsstället. Resultaten kommer att jämföras med nuvarande standardövervakning. Åtgärderna kommer att utföras vid sängen på Iscus analysator, M Dialysis AB, Stockholm, Sverige. Iscus-analysatorn beräknar förhållandet laktat/pyruvat.
December 2023

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Oslo University Hospital

Samarbetspartners

University of Oslo

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

9 oktober 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

5 mars 2022

Avslutad studie (Faktisk)

5 mars 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 mars 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 mars 2020

Första postat (Faktisk)

27 mars 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 april 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 mars 2023

Senast verifierad

1 mars 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2019/810

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Abdominoperineal resektion

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in South Korea

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera