Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Воспаление после лапароскопической роботизированной хирургии местно-распространенного рака прямой кишки (APR-IMM)

31 марта 2023 г. обновлено: Ebbe Billmann Thorgersen, Oslo University Hospital
Целью исследования является изучение метаболических и воспалительных параметров в тазу и системно после брюшно-промежностной резекции (АПР) по поводу местно-распространенного рака прямой кишки (ЛАРК) у пациентов, получавших лучевую терапию до операции. В этом исследовании воспалительная реакция после лапароскопической роботизированной APR по поводу LARC будет сравниваться с результатами, полученными в недавней когорте пациентов, прооперированных с открытой APR по поводу LARC, которые будут служить контрольной популяцией.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Подробное описание

Местно-распространенный рак прямой кишки (LARC) угрожает нормальным хирургическим краям и поэтому требует неоадъювантной (химио-) лучевой терапии для уменьшения стадии опухоли перед операцией. Норвежская радиевая больница Университетская больница Осло является региональным центром лечения LARC в юго-восточной части Норвегии и ежегодно лечит около 80-100 пациентов этой категории. Около 50 из этих пациентов получают брюшно-промежностную резекцию (АПР) в качестве основного хирургического лечения.

Лапароскопическая хирургия в LARC была ограничена из-за сложности диссекции прямыми инструментами за пределами нормальных анатомических плоскостей в ограниченном пространстве таза. Однако в недавних работах сообщается о лучшей осуществимости и хороших результатах роботизированной хирургии для LARC. Что касается более короткой послеоперационной продолжительности пребывания при минимально инвазивной хирургии по сравнению с открытой операцией, объяснением может быть уменьшение воспаления, однако результаты не являются окончательными. В большинстве исследований, сравнивающих открытую и минимально инвазивную хирургию при колоректальном раке, использовалась обычная лапароскопия в качестве минимально инвазивной группы, включая исследования, сравнивающие воспаление после операции. Недавно было опубликовано исследование воспаления после лапароскопической робот-ассистированной крупной операции по поводу рака мочевого пузыря, но, насколько нам известно, всесторонних исследований у пациентов с резекцией рака прямой кишки не проводилось. Кроме того, есть утверждения, что чрезмерная и/или нерегулируемая воспалительная реакция после операции по поводу рака ухудшает онкологический исход. Таким образом, необходимость охарактеризовать воспалительную реакцию после лапароскопической роботизированной хирургии рака прямой кишки очень актуальна и необходима.

Исследователи хотят проанализировать параметры воспаления в плазме и перитонеальной жидкости у пациентов, перенесших роботизированную и открытую операцию по поводу LARC.

Микродиализ — это метод, который позволяет осуществлять мониторинг интересующих тканей и органов в режиме, близком к реальному времени. Исследователи хотят использовать метод микродиализа для описания и мониторинга метаболических и воспалительных параметров у некоторых пациентов после обширной роботизированной онкологической операции по поводу LARC.

Исследователи предполагают, что воспалительная реакция у пациентов, перенесших открытую и роботизированную хирургию, различается.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

55

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Норвегия
      • Oslo, Норвегия, 0379
        • The Norwegian Radium Hospital Oslo University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 100 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с местнораспространенным раком прямой кишки, которые перед операцией получают лучевую терапию >25 Гр.

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с первичной аденокарциномой прямой кишки, получившие облучение таза в дозе ≥25 Гр.
  • операция с АФР лапароскопической роботизированной техникой.
  • приняли и подписали форму согласия.

Критерий исключения:

  • годовых по другим причинам

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Апрель-открыто
Пациенты с местнораспространенным раком прямой кишки, получавшие неоадъювантную (химио-) лучевую терапию (ХЛТ) и оперированные брюшно-промежностной резекцией (АПР) с лапаротомией.
АПР-робот
Пациенты с местнораспространенным раком прямой кишки, получавшие неоадъювантную (химио-) лучевую терапию (ХЛТ) и оперированные с брюшно-промежностной резекцией (АПР) лапароскопической роботизированной техникой.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Пиковое значение хирургически индуцированного С-реактивного белка (СРБ), которое ожидается через 1-3 дня после операции.
Временное ограничение: Декабрь 2022 г.
СРБ будет измеряться до операции, а также ежедневно в течение первых 4 дней после операции. Пиковые значения СРБ будут сравниваться между пациентами, перенесшими открытую и роботизированную хирургию.
Декабрь 2022 г.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость через 1 год наблюдения после операции
Временное ограничение: Декабрь 2024 г.
Будут зарегистрированы различия между пациентами, перенесшими открытую и роботизированную хирургию.
Декабрь 2024 г.
Выживаемость без прогрессирования заболевания через 1 год наблюдения после операции
Временное ограничение: Декабрь 2024 г.
Будут зарегистрированы различия между пациентами, перенесшими открытую и роботизированную хирургию.
Декабрь 2024 г.
Время работы в минутах
Временное ограничение: Декабрь 2023 г.
Будут зарегистрированы различия между пациентами, перенесшими открытую и роботизированную хирургию.
Декабрь 2023 г.
Продолжительность пребывания в больнице в днях после первичной операции
Временное ограничение: Декабрь 2023 г.
Будут зарегистрированы различия между пациентами, перенесшими открытую и роботизированную хирургию.
Декабрь 2023 г.
Послеоперационная инфекция области хирургического вмешательства в области малого таза в течение 30 дней после первичной операции
Временное ограничение: Декабрь 2023 г.
Будут зарегистрированы различия между пациентами, перенесшими открытую и роботизированную хирургию. Клинический диагноз (да/нет), подтвержденный КТ
Декабрь 2023 г.
Поверхностная раневая инфекция в течение 30 дней после первичной операции
Временное ограничение: Декабрь 2023 г.
Будут зарегистрированы различия между пациентами, перенесшими открытую и роботизированную хирургию. Клинический диагноз (да/нет)
Декабрь 2023 г.
Расхождение раны промежности через 3 мес наблюдения
Временное ограничение: Декабрь 2023 г.
Будут зарегистрированы различия между пациентами, перенесшими открытую и роботизированную хирургию. Клинический диагноз (да/нет)
Декабрь 2023 г.

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Мониторинг медиаторов воспаления в крови после неоадъювантной ХЛТ и последующей АПР по поводу ЛАРК.
Временное ограничение: Декабрь 2023 г.
Кровь анализируют с использованием мультиплексного анализа цитокинов (панель Bio-Plex Human Cytokine 27-Plex, Bio-Rad Laboratories Inc., Hercules, CA). Будут измеряться следующие цитокины, хемокины и факторы роста (все в пг/мл): Активированный компонент комплемента 5 (C5a) Интерлейкин (IL) 1 бета (IL-1β), антагонист рецептора IL-1 (IL-1Ra), IL -2, Ил-4, Ил-5, Ил-6, Ил-7, Ил-8 (CXCL8), Ил-9, Ил-10, Ил-12п70, Ил-13, Ил-15, Ил-17, Эотаксин (CCL11), основной фактор роста фибробластов (bFGF), гранулоцитарный колониестимулирующий фактор (G-CSF), гранулоцитарно-макрофагальный колониестимулирующий фактор (GM-CSF), интерферон гамма (IFNG), интерферон гамма индуцируемый белок-10 ( IP-10 или CXCL10), хемоаттрактантный белок-1 моноцитов (MCP-1 или CCL2), макрофагальный воспалительный белок-1-альфа (MIP-1α или CCL3), макрофагальный воспалительный белок-1-бета (MIP-1β или CCL4), тромбоцитарный фактор роста-BB (PDGF-BB), регулируемый при активации, экспрессируемый и секретируемый нормальными Т-клетками (RANTES или CCL5), TNF-α и VEGF.
Декабрь 2023 г.
Мониторинг медиаторов воспаления в жидкости тазового дренажа после неоадъювантной СРТ и последующей APR для LARC.
Временное ограничение: Декабрь 2023 г.
Кровь анализируют с использованием мультиплексного анализа цитокинов (панель Bio-Plex Human Cytokine 27-Plex, Bio-Rad Laboratories Inc., Hercules, CA). Будут измеряться следующие цитокины, хемокины и факторы роста (все в пг/мл): Активированный компонент комплемента 5 (C5a) Интерлейкин (IL) 1 бета (IL-1β), антагонист рецептора IL-1 (IL-1Ra), IL -2, Ил-4, Ил-5, Ил-6, Ил-7, Ил-8 (CXCL8), Ил-9, Ил-10, Ил-12п70, Ил-13, Ил-15, Ил-17, Эотаксин (CCL11), основной фактор роста фибробластов (bFGF), гранулоцитарный колониестимулирующий фактор (G-CSF), гранулоцитарно-макрофагальный колониестимулирующий фактор (GM-CSF), интерферон гамма (IFNG), интерферон гамма индуцируемый белок-10 ( IP-10 или CXCL10), хемоаттрактантный белок-1 моноцитов (MCP-1 или CCL2), макрофагальный воспалительный белок-1-альфа (MIP-1α или CCL3), макрофагальный воспалительный белок-1-бета (MIP-1β или CCL4), тромбоцитарный фактор роста-BB (PDGF-BB), регулируемый при активации, экспрессируемый и секретируемый нормальными Т-клетками (RANTES или CCL5), TNF-α и VEGF.
Декабрь 2023 г.
Мониторинг промежуточных метаболитов в оставшейся мышечной ткани тазового дна у 10 пациентов с микродиализными катетерами после неоадъювантной СРТ и последующей АПР для LARC.
Временное ограничение: Декабрь 2023 г.
Лактат (мМ), пируват (мкМ), соотношение лактат/пируват, глицерин (мкМ) и глюкоза (мМ) будут измеряться в микродиализной жидкости из катетеров, вставленных в оставшуюся мышечную ткань тазового дна после неоадъювантной CRT и последующей APR для LARC. для выявления глубокой инфекции области хирургического вмешательства малого таза. Результаты будут сравниваться с текущим стандартным мониторингом. Измерения будут проводиться на анализаторе Iscus, M Dialysis AB, Стокгольм, Швеция. Анализатор Iscus рассчитает соотношение лактат/пируват.
Декабрь 2023 г.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Oslo University Hospital

Соавторы

University of Oslo

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

9 октября 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

5 марта 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

5 марта 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 марта 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 марта 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 марта 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 апреля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 марта 2023 г.

Последняя проверка

1 марта 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2019/810

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться