국소 진행성 직장암에 대한 복강경 로봇 보조 수술 후 염증 (APR-IMM)
연구 개요
상태
상세 설명
국소적으로 진행된 직장암(LARC)은 정상적인 수술 마진을 위협하므로 수술 전에 종양의 단계를 낮추기 위해 신보조(화학) 방사선 요법이 필요합니다. Norwegian Radium Hospital Oslo University Hospital은 노르웨이 남동부의 LARC 치료를 위한 지역 센터로 매년 이 범주의 약 80-100명의 환자를 치료합니다. 이 환자들 중 약 50명이 주요 외과적 치료로 복복회절제술(APR)을 받습니다.
LARC에서 복강경 수술은 골반의 제한된 공간에서 정상 해부학적 평면 외부의 직선 기구로 해부가 어렵기 때문에 제한되었습니다. 그러나 최근 논문은 LARC에 대한 로봇 보조 수술에서 더 나은 실행 가능성과 좋은 결과에 대해 보고합니다. 개복 수술에 비해 최소 침습의 경우 수술 후 재원 기간이 짧다는 점에서 염증 감소가 설명이 될 수 있지만 결과는 결정적이지 않습니다. 결장직장암에서 개복 수술과 최소 침습 수술을 비교하는 대부분의 연구는 수술 후 염증을 비교하는 연구를 포함하여 최소 침습 그룹으로 기존의 복강경 검사를 사용했습니다. 방광암에 대한 복강경 로봇 보조 대수술 후 염증에 대한 연구가 최근에 발표되었지만 우리가 아는 한 직장암 절제술 환자에 대한 포괄적인 연구는 수행되지 않았습니다. 또한 암 수술 후 과도하거나 조절되지 않는 염증 반응이 종양학적 결과를 악화시킨다는 주장이 있습니다. 따라서 직장암의 복강경 로봇 보조 수술 후 염증 반응을 특성화할 필요성은 매우 적절하고 필요합니다.
연구자들은 LARC에 대한 로봇 보조 및 개복 수술을 받는 환자의 혈장 및 복막액의 염증 매개변수를 분석하기를 원합니다.
미세투석은 관심 있는 조직과 장기를 거의 실시간으로 모니터링할 수 있는 기술입니다. 연구자들은 LARC에 대한 광범위한 로봇 보조 종양 수술 후 일부 환자의 대사 및 염증 매개변수를 설명하고 모니터링하기 위해 미세 투석 방법을 활용하기를 원합니다.
연구자들은 개복 수술과 로봇 보조 수술을 받는 환자 간에 염증 반응이 다르다는 가설을 세웠습니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Oslo, 노르웨이, 0379
- The Norwegian Radium Hospital Oslo University Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 골반에 ≥25Gy의 방사선을 받은 원발성 직장 선암종 환자.
- 복강경 로봇 보조 기술을 이용한 APR 수술.
- 동의서를 수락하고 서명했습니다.
제외 기준:
- 기타 사유로 인한 APR
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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4월 오픈
신보조(화학) 방사선 요법(CRT)으로 치료하고 개복술과 함께 복회복절제술(APR)로 수술한 국소 진행성 직장암 환자.
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APR-로봇
신보조(화학) 방사선 요법(CRT)으로 치료하고 복강경 로봇 보조 기술을 이용한 복회복절제술(APR)로 수술한 국소 진행성 직장암 환자.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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외과적으로 유도된 C-반응성 단백질(CRP)의 피크 값, 수술 후 1-3일에 발생할 것으로 예상됨
기간: 2022년 12월
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CRP는 수술 전과 수술 후 처음 4일 동안 매일 측정됩니다.
CRP의 피크 값은 개복 수술과 로봇 보조 수술을 받는 환자 간에 비교됩니다.
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2022년 12월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 1년 추시 시 전체 생존
기간: 2024년 12월
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개복 수술과 로봇 보조 수술을 받는 환자 간의 차이점이 등록됩니다.
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2024년 12월
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수술 후 1년 추적관찰 시 무진행 생존
기간: 2024년 12월
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개복 수술과 로봇 보조 수술을 받는 환자의 차이점이 등록됩니다.
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2024년 12월
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작동 시간(분)
기간: 2023년 12월
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개복 수술과 로봇 보조 수술을 받는 환자의 차이점이 등록됩니다.
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2023년 12월
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1차 수술 후 입원 기간(일)
기간: 2023년 12월
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개복 수술과 로봇 보조 수술을 받는 환자의 차이점이 등록됩니다.
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2023년 12월
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1차 수술 후 30일 이내 수술 후 깊은 골반 수술 부위 감염
기간: 2023년 12월
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개복 수술과 로봇 보조 수술을 받는 환자 간의 차이점이 등록됩니다.
CT 스캔으로 지원되는 임상 진단(예/아니오)
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2023년 12월
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1차 수술 후 30일 이내의 표재성 창상 감염
기간: 2023년 12월
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개복 수술과 로봇 보조 수술을 받는 환자 간의 차이점이 등록됩니다.
임상 진단(예/아니오)
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2023년 12월
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3개월 추시에서 회음부 상처 열개
기간: 2023년 12월
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개복 수술과 로봇 보조 수술을 받는 환자 간의 차이점이 등록됩니다.
임상 진단(예/아니오)
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2023년 12월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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LARC에 대한 선행 CRT 및 후속 APR 후 혈액 내 염증 매개체를 모니터링합니다.
기간: 2023년 12월
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다중 시토카인 분석법(Bio-Plex Human Cytokine 27-Plex Panel, Bio-Rad Laboratories Inc., Hercules, CA)을 사용하여 혈액을 분석합니다.
다음 사이토카인, 케모카인 및 성장 인자를 측정합니다(모두 pg/mL 단위): 활성화된 보체 성분 5(C5a) 인터루킨(IL) 1 베타(IL-1β), IL-1 수용체 길항제(IL-1Ra), IL -2, IL-4, IL-5, IL-6, IL-7, IL-8(CXCL8), IL-9, IL-10, IL-12p70, IL-13, IL-15, IL-17, 에오탁신(CCL11), 염기성 섬유아세포 성장 인자(bFGF), 과립구 콜로니 자극 인자(G-CSF), 과립구 대식세포 콜로니 자극 인자(GM-CSF), 인터페론 감마(IFNG), 인터페론 감마 유도 단백질-10( IP-10 또는 CXCL10), 단핵구 화학유인 단백질-1(MCP-1 또는 CCL2), 대식세포 염증 단백질-1-알파(MIP-1α 또는 CCL3), 대식세포 염증 단백질-1-베타(MIP-1β 또는 CCL4), 활성화 시 조절되는 혈소판 유래 성장 인자-BB(PDGF-BB), 발현 및 분비되는 정상 T 세포(RANTES 또는 CCL5), TNF-α 및 VEGF.
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2023년 12월
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신 보조 CRT 후 LARC에 대한 후속 APR 후 골반 배수액의 염증 매개체를 모니터링합니다.
기간: 2023년 12월
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다중 시토카인 분석법(Bio-Plex Human Cytokine 27-Plex Panel, Bio-Rad Laboratories Inc., Hercules, CA)을 사용하여 혈액을 분석합니다.
다음 사이토카인, 케모카인 및 성장 인자를 측정합니다(모두 pg/mL 단위): 활성화된 보체 성분 5(C5a) 인터루킨(IL) 1 베타(IL-1β), IL-1 수용체 길항제(IL-1Ra), IL -2, IL-4, IL-5, IL-6, IL-7, IL-8(CXCL8), IL-9, IL-10, IL-12p70, IL-13, IL-15, IL-17, 에오탁신(CCL11), 염기성 섬유아세포 성장 인자(bFGF), 과립구 콜로니 자극 인자(G-CSF), 과립구 대식세포 콜로니 자극 인자(GM-CSF), 인터페론 감마(IFNG), 인터페론 감마 유도 단백질-10( IP-10 또는 CXCL10), 단핵구 화학유인 단백질-1(MCP-1 또는 CCL2), 대식세포 염증 단백질-1-알파(MIP-1α 또는 CCL3), 대식세포 염증 단백질-1-베타(MIP-1β 또는 CCL4), 활성화 시 조절되는 혈소판 유래 성장 인자-BB(PDGF-BB), 발현 및 분비되는 정상 T 세포(RANTES 또는 CCL5), TNF-α 및 VEGF.
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2023년 12월
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LARC에 대한 선행 CRT 및 후속 APR 후 미세 투석 카테터를 사용하는 최대 10명의 환자에서 골반저의 잔여 근육 조직에서 중간 대사산물을 모니터링합니다.
기간: 2023년 12월
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락테이트(mM), 피루베이트(μM), 락테이트/피루베이트 비율, 글리세롤(μM) 및 포도당(mM)은 LARC에 대한 선행 CRT 및 후속 APR 후 골반저의 잔여 근육 조직에 삽입된 카테터의 미세 투석액에서 측정됩니다. 깊은 골반 수술 부위 감염을 감지합니다.
결과는 현재 표준 모니터링과 비교됩니다.
측정은 Iscus 분석기, M Dialysis AB, 스톡홀름, 스웨덴에서 침대 옆에서 수행됩니다.
Iscus 분석기는 젖산/피루브산 비율을 계산합니다.
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2023년 12월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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