Tulehdus paikallisesti edenneen peräsuolen syövän laparoskooppisen robottiavusteisen leikkauksen jälkeen (APR-IMM)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Paikallisesti edenneet peräsuolen syövät (LARC) uhkaavat normaaleja kirurgisia reunoja ja tarvitsevat siksi neoadjuvanttia (kemo-) sädehoitoa tuumorin hiljentämiseksi ennen leikkausta. Norwegian Radium Hospital Oslon yliopistollinen sairaala on alueellinen LARC-sairaala Kaakkois-Norjassa ja hoitaa noin 80-100 tähän kategoriaan kuuluvaa potilasta vuosittain. Noin 50 näistä potilaista saa abdominoperineaalisen resektion (APR) pääkirurgisena hoitona.
Laparoskooppista leikkausta LARC:ssa on rajoitettu vaikean dissektion vuoksi suorilla instrumenteilla normaalien anatomisten tasojen ulkopuolella lantion suljetussa tilassa. Viimeaikaiset paperit raportoivat kuitenkin paremmasta toteutettavuudesta ja hyvistä tuloksista LARC:n robottiavusteisessa leikkauksessa. Mitä tulee lyhyempään leikkauksen jälkeiseen oleskeluun mini-invasiivisilla potilailla verrattuna avoimeen leikkaukseen, tulehdus saattaa olla selitys, mutta tulokset eivät ole vakuuttavia. Useimmissa tutkimuksissa, joissa verrataan avointa ja minimaalisesti invasiivista leikkausta paksusuolensyövän hoidossa, on käytetty perinteistä laparoskopiaa minimaalisesti invasiivisena ryhmänä, mukaan lukien tutkimukset, joissa verrataan tulehdusta leikkauksen jälkeen. Tutkimus tulehduksesta laparoskooppisen robottiavusteisen suuren virtsarakon syövän leikkauksen jälkeen on äskettäin julkaistu, mutta tietojemme mukaan kattavia tutkimuksia ei ole tehty potilailla, joilla on peräsuolen syövän resektio. Lisäksi väitetään, että liiallinen ja/tai säädellyt tulehdusvaste syöpäleikkauksen jälkeen pahentaa onkologista lopputulosta. Tarve karakterisoida tulehdusvastetta peräsuolen syövän laparoskooppisen robottiavusteisen leikkauksen jälkeen on siis erittäin tärkeä ja tarpeellinen.
Tutkijat haluavat analysoida tulehdusparametreja plasmassa ja peritoneaalisessa nesteessä potilailla, joille tehdään robottiavusteinen ja avoin LARC-leikkaus.
Mikrodialyysi on tekniikka, joka mahdollistaa kiinnostavien kudosten ja elinten lähes reaaliaikaisen seurannan. Tutkijat haluavat hyödyntää mikrodialyysimenetelmää metabolisten ja tulehdusparametrien kuvaamiseen ja seurantaan joillakin potilailla laajan robottiavusteisen onkologisen leikkauksen jälkeen LARC:iin.
Tutkijat olettavat, että tulehdusvaste eroaa avoimen leikkauksen ja robottiavusteisen leikkauksen potilaiden välillä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Oslo, Norja, 0379
- The Norwegian Radium Hospital Oslo University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on primaarinen peräsuolen adenokarsinooma ja jotka ovat saaneet lantion säteilyä ≥25 Gy.
- leikkaus APR:llä laparoskooppisella robottiavusteisella tekniikalla.
- ovat hyväksyneet ja allekirjoittaneet suostumuslomakkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Todellinen vuosikorko muista syistä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
APR-auki
Potilaat, joilla on paikallisesti edennyt peräsuolen syöpä, joita hoidettiin neoadjuvantilla (kemo-) sädehoidolla (CRT) ja leikattiin abdominoperineaalisella resektiolla (APR) laparotomialla.
|
|
APR-robotti
Potilaat, joilla on paikallisesti edennyt peräsuolen syöpä, joita hoidettiin neoadjuvantilla (kemo-) sädehoidolla (CRT) ja leikattiin abdominoperineaalisella resektiolla (APR) laparoskooppisella robottiavusteisella tekniikalla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kirurgisesti indusoidun C-reaktiivisen proteiinin (CRP) huippuarvo, jonka odotetaan esiintyvän 1-3 päivää leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Joulukuu 2022
|
CRP mitataan ennen leikkausta sekä päivittäin 4 ensimmäisen leikkauksen jälkeisenä päivänä.
CRP:n huippuarvoja verrataan potilaiden välillä, joille tehdään avoin ja robottiavusteinen leikkaus.
|
Joulukuu 2022
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaiseloonjääminen 1 vuoden seurannassa leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Joulukuuta 2024
|
Erot avoimen ja robottiavusteisen leikkauksen potilaiden välillä rekisteröidään.
|
Joulukuuta 2024
|
|
Etenemisvapaa eloonjääminen 1 vuoden seurannassa leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Joulukuuta 2024
|
Erot avoimen ja robottiavusteisen leikkauksen potilaiden välillä rekisteröidään
|
Joulukuuta 2024
|
|
Toiminta-aika minuuteissa
Aikaikkuna: Joulukuuta 2023
|
Erot avoimen ja robottiavusteisen leikkauksen potilaiden välillä rekisteröidään
|
Joulukuuta 2023
|
|
Sairaalahoidon kesto päivinä perusleikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Joulukuuta 2023
|
Erot avoimen ja robottiavusteisen leikkauksen potilaiden välillä rekisteröidään
|
Joulukuuta 2023
|
|
Leikkauksen jälkeinen syvän lantion leikkauskohdan infektio 30 päivän sisällä primaarisen leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Joulukuuta 2023
|
Erot avoimen ja robottiavusteisen leikkauksen potilaiden välillä rekisteröidään.
Kliininen diagnoosi (kyllä/ei) tuettu CT-skannauksella
|
Joulukuuta 2023
|
|
Pinnallinen haavatulehdus 30 päivän sisällä primaarisen leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Joulukuuta 2023
|
Erot avoimen ja robottiavusteisen leikkauksen potilaiden välillä rekisteröidään.
Kliininen diagnoosi (kyllä/ei)
|
Joulukuuta 2023
|
|
Perineaalihaavan irtoaminen 3 kuukauden seurannassa
Aikaikkuna: Joulukuuta 2023
|
Erot avoimen ja robottiavusteisen leikkauksen potilaiden välillä rekisteröidään.
Kliininen diagnoosi (kyllä/ei)
|
Joulukuuta 2023
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tulehdusvälittäjien seuranta veressä neoadjuvantin CRT:n ja sitä seuranneen LARC:n APR:n jälkeen.
Aikaikkuna: Joulukuuta 2023
|
Veri analysoidaan käyttämällä multipleksisytokiinimääritystä (Bio-Plex Human Cytokine 27-Plex Panel, Bio-Rad Laboratories Inc., Hercules, CA).
Seuraavat sytokiinit, kemokiinit ja kasvutekijät mitataan (kaikki pg/ml): Aktivoitu komplementtikomponentti 5 (C5a) Interleukiini (IL) 1 beeta (IL-1β), IL-1-reseptorin antagonisti (IL-1Ra), IL -2, IL-4, IL-5, IL-6, IL-7, IL-8 (CXCL8), IL-9, IL-10, IL-12p70, IL-13, IL-15, IL-17, Eotaksiini (CCL11), emäksinen fibroblastikasvutekijä (bFGF), granulosyyttipesäkkeitä stimuloiva tekijä (G-CSF), granulosyytti-makrofagipesäkkeitä stimuloiva tekijä (GM-CSF), gamma-interferoni (IFNG), gamma-interferoni-indusoituva proteiini-10 ( IP-10 tai CXCL10), monosyyttikemoattraktanttiproteiini-1 (MCP-1 tai CCL2), makrofagien tulehduksellinen proteiini-1-alfa (MIP-1α tai CCL3), makrofagien tulehduksellinen proteiini-1-beeta (MIP-1β tai CCL4), verihiutaleperäinen kasvutekijä-BB (PDGF-BB), säädelty aktivoinnin yhteydessä, normaalit T-solut ilmentyvät ja erittyvät (RANTES tai CCL5), TNF-a ja VEGF.
|
Joulukuuta 2023
|
|
Tulehdusvälittäjien seuranta lantion tyhjennysnesteessä neoadjuvantti CRT:n ja sen jälkeen LARC:n APR:n jälkeen.
Aikaikkuna: Joulukuuta 2023
|
Veri analysoidaan käyttämällä multipleksisytokiinimääritystä (Bio-Plex Human Cytokine 27-Plex Panel, Bio-Rad Laboratories Inc., Hercules, CA).
Seuraavat sytokiinit, kemokiinit ja kasvutekijät mitataan (kaikki pg/ml): Aktivoitu komplementtikomponentti 5 (C5a) Interleukiini (IL) 1 beeta (IL-1β), IL-1-reseptorin antagonisti (IL-1Ra), IL -2, IL-4, IL-5, IL-6, IL-7, IL-8 (CXCL8), IL-9, IL-10, IL-12p70, IL-13, IL-15, IL-17, Eotaksiini (CCL11), emäksinen fibroblastikasvutekijä (bFGF), granulosyyttipesäkkeitä stimuloiva tekijä (G-CSF), granulosyytti-makrofagipesäkkeitä stimuloiva tekijä (GM-CSF), gamma-interferoni (IFNG), gamma-interferoni-indusoituva proteiini-10 ( IP-10 tai CXCL10), monosyyttikemoattraktanttiproteiini-1 (MCP-1 tai CCL2), makrofagien tulehduksellinen proteiini-1-alfa (MIP-1α tai CCL3), makrofagien tulehduksellinen proteiini-1-beeta (MIP-1β tai CCL4), verihiutaleperäinen kasvutekijä-BB (PDGF-BB), säädelty aktivoinnin yhteydessä, normaalit T-solut ilmentyvät ja erittyvät (RANTES tai CCL5), TNF-a ja VEGF.
|
Joulukuuta 2023
|
|
Väliaineenvaihduntatuotteiden seuranta lantionpohjan jäännöslihaskudoksessa jopa 10 potilaalla, joilla on mikrodialyysikatetri neoadjuvantin CRT:n ja sitä seuranneen LARC:n APR:n jälkeen.
Aikaikkuna: Joulukuuta 2023
|
Laktaatti (mM), pyruvaatti (µM), laktaatti/pyruvaatti-suhde, glyseroli (µM) ja glukoosi (mM) mitataan mikrodialyysinesteestä katereista, jotka on asetettu lantionpohjan jäännöslihaskudokseen neoadjuvantin CRT:n ja sen jälkeen LARC:n APR:n jälkeen. syvän lantion leikkauskohdan infektion havaitsemiseen.
Tuloksia verrataan nykyiseen vakioseurantaan.
Toimenpiteet tehdään Iscus-analysaattorilla, M Dialysis AB, Tukholma, Ruotsi.
Iscus-analysaattori laskee laktaatti/pyruvaatti-suhteen.
|
Joulukuuta 2023
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2019/810
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .