Ontsteking na laparoscopische robotgeassisteerde chirurgie voor lokaal gevorderde endeldarmkanker (APR-IMM)
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Lokaal gevorderde rectale kankers (LARC) bedreigen de normale chirurgische marges en hebben daarom neoadjuvante (chemo-) radiotherapie nodig om de tumor vóór de operatie te downstagen. Het Noorse Radium Ziekenhuis Oslo Universitair Ziekenhuis is een regionaal centrum voor de behandeling van LARC in het zuidoosten van Noorwegen en behandelt jaarlijks ongeveer 80-100 patiënten in deze categorie. Ongeveer 50 van deze patiënten ondergaan abdominoperineale resectie (APR) als belangrijkste chirurgische behandeling.
Laparoscopische chirurgie bij LARC is beperkt vanwege de moeilijke dissectie met rechte instrumenten buiten de normale anatomische vlakken in de besloten ruimte van het bekken. Recente artikelen rapporteren echter over betere haalbaarheid en goede resultaten bij robotondersteunde chirurgie voor LARC. Met betrekking tot de kortere postoperatieve verblijfsduur voor minimaal invasieve in vergelijking met open chirurgie, kan verminderde ontsteking de verklaring zijn, maar de resultaten zijn niet overtuigend. De meeste onderzoeken waarin open chirurgie met minimaal invasieve chirurgie bij colorectale kanker werd vergeleken, hadden conventionele laparoscopie als de minimaal invasieve groep, inclusief onderzoeken waarin ontsteking na een operatie werd vergeleken. Een onderzoek naar ontsteking na laparoscopische robotgeassisteerde grote chirurgie voor blaaskanker is onlangs gepubliceerd, maar voor zover ons bekend zijn er geen uitgebreide onderzoeken gedaan met patiënten met resecties van rectumkanker. Bovendien zijn er beweringen dat een overmatige en/of ontregelde ontstekingsreactie na een kankeroperatie de oncologische uitkomst verslechtert. De noodzaak om de ontstekingsreactie na laparoscopische robotgeassisteerde chirurgie van endeldarmkanker te karakteriseren is dus zeer relevant en nodig.
De onderzoekers willen ontstekingsparameters in plasma en peritoneale vloeistof analyseren bij patiënten die robotgeassisteerde en open chirurgie voor LARC ondergaan.
Microdialyse is een techniek die bijna real-time monitoring van de weefsels en organen van belang mogelijk maakt. De onderzoekers willen de microdialysemethode gebruiken om metabole en inflammatoire parameters te beschrijven en te volgen bij sommige patiënten na uitgebreide robotgeassisteerde oncologische chirurgie voor LARC.
De onderzoekers veronderstellen dat de ontstekingsreactie verschilt tussen patiënten die een open operatie ondergaan versus een robot-geassisteerde operatie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Oslo, Noorwegen, 0379
- The Norwegian Radium Hospital Oslo University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met primair rectaal adenocarcinoom die bestraling ≥25 Gy naar het bekken hebben gekregen.
- operatie met APR met laparoscopische robot geassisteerde techniek.
- het toestemmingsformulier hebben geaccepteerd en ondertekend.
Uitsluitingscriteria:
- APR om andere redenen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
APR-open
Patiënten met lokaal gevorderde endeldarmkanker behandeld met neoadjuvante (chemo-)radiotherapie (CRT) en geopereerd met abdominoperineale resectie (APR) met laparotomie.
|
|
APR-robot
Patiënten met lokaal gevorderde endeldarmkanker behandeld met neoadjuvante (chemo-)radiotherapie (CRT) en geopereerd met abdominoperineale resectie (APR) met laparoscopische robotgeassisteerde techniek.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Piekwaarde van chirurgisch geïnduceerd C-reactief proteïne (CRP), zal naar verwachting 1-3 dagen na de operatie optreden
Tijdsspanne: December 2022
|
CRP wordt gemeten voorafgaand aan de operatie en dagelijks gedurende de eerste 4 postoperatieve dagen.
Piekwaarden van CRP zullen worden vergeleken tussen patiënten die een open operatie ondergaan versus een robotgeassisteerde operatie.
|
December 2022
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Totale overleving na 1 jaar follow-up na de operatie
Tijdsspanne: December 2024
|
Verschillen tussen patiënten die open versus robotgeassisteerde chirurgie ondergaan, worden geregistreerd.
|
December 2024
|
|
Progressievrije overleving na 1 jaar follow-up na de operatie
Tijdsspanne: December 2024
|
Verschillen tussen patiënten die open versus robotgeassisteerde chirurgie ondergaan, worden geregistreerd
|
December 2024
|
|
Bedrijfstijd in minuten
Tijdsspanne: December 2023
|
Verschillen tussen patiënten die open versus robotgeassisteerde chirurgie ondergaan, worden geregistreerd
|
December 2023
|
|
Ziekenhuisduur in dagen na primaire operatie
Tijdsspanne: December 2023
|
Verschillen tussen patiënten die open versus robotgeassisteerde chirurgie ondergaan, worden geregistreerd
|
December 2023
|
|
Postoperatieve infectie van de chirurgische plaats in het diepe bekken binnen 30 dagen na de primaire operatie
Tijdsspanne: December 2023
|
Verschillen tussen patiënten die open versus robotgeassisteerde chirurgie ondergaan, worden geregistreerd.
Klinische diagnose (ja/nee) ondersteund door CT-scan
|
December 2023
|
|
Oppervlakkige wondinfectie binnen 30 dagen na primaire operatie
Tijdsspanne: December 2023
|
Verschillen tussen patiënten die open versus robotgeassisteerde chirurgie ondergaan, worden geregistreerd.
Klinische diagnose (ja/nee)
|
December 2023
|
|
Dehiscentie van de perineale wond na 3 maanden follow-up
Tijdsspanne: December 2023
|
Verschillen tussen patiënten die open versus robotgeassisteerde chirurgie ondergaan, worden geregistreerd.
Klinische diagnose (ja/nee)
|
December 2023
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Monitoring van ontstekingsmediatoren in bloed na neoadjuvante CRT en daaropvolgende APR voor LARC.
Tijdsspanne: December 2023
|
Bloed wordt geanalyseerd met behulp van een multiplex cytokine-assay (Bio-Plex Human Cytokine 27-Plex Panel, Bio-Rad Laboratories Inc., Hercules, CA).
De volgende cytokines, chemokines en groeifactoren zullen gemeten worden (allemaal in pg/mL): Geactiveerde complement component 5 (C5a) Interleukine (IL) 1 beta (IL-1β), IL-1 receptorantagonist (IL-1Ra), IL -2, IL-4, IL-5, IL-6, IL-7, IL-8 (CXCL8), IL-9, IL-10, IL-12p70, IL-13, IL-15, IL-17, Eotaxine (CCL11), basische fibroblastgroeifactor (bFGF), granulocyt-koloniestimulerende factor (G-CSF), granulocyt-macrofaag-koloniestimulerende factor (GM-CSF), interferon-gamma (IFNG), interferon-gamma-induceerbaar proteïne-10 ( IP-10 of CXCL10), monocyt chemoattractant eiwit-1 (MCP-1 of CCL2), macrofaag inflammatoir eiwit-1-alfa (MIP-1α of CCL3), macrofaag inflammatoir eiwit-1-bèta (MIP-1β of CCL4), van bloedplaatjes afgeleide groeifactor-BB (PDGF-BB), gereguleerd bij activering, normale T-cellen tot expressie gebracht en uitgescheiden (RANTES of CCL5), TNF-a en VEGF.
|
December 2023
|
|
Monitoring van ontstekingsmediatoren in bekkendrainagevloeistof na neoadjuvante CRT en daaropvolgende APR voor LARC.
Tijdsspanne: December 2023
|
Bloed wordt geanalyseerd met behulp van een multiplex cytokine-assay (Bio-Plex Human Cytokine 27-Plex Panel, Bio-Rad Laboratories Inc., Hercules, CA).
De volgende cytokines, chemokines en groeifactoren zullen gemeten worden (allemaal in pg/mL): Geactiveerde complement component 5 (C5a) Interleukine (IL) 1 beta (IL-1β), IL-1 receptorantagonist (IL-1Ra), IL -2, IL-4, IL-5, IL-6, IL-7, IL-8 (CXCL8), IL-9, IL-10, IL-12p70, IL-13, IL-15, IL-17, Eotaxine (CCL11), basische fibroblastgroeifactor (bFGF), granulocyt-koloniestimulerende factor (G-CSF), granulocyt-macrofaag-koloniestimulerende factor (GM-CSF), interferon-gamma (IFNG), interferon-gamma-induceerbaar proteïne-10 ( IP-10 of CXCL10), monocyt chemoattractant eiwit-1 (MCP-1 of CCL2), macrofaag inflammatoir eiwit-1-alfa (MIP-1α of CCL3), macrofaag inflammatoir eiwit-1-bèta (MIP-1β of CCL4), van bloedplaatjes afgeleide groeifactor-BB (PDGF-BB), gereguleerd bij activering, normale T-cellen tot expressie gebracht en uitgescheiden (RANTES of CCL5), TNF-a en VEGF.
|
December 2023
|
|
Monitoring van intermediaire metabolieten in het resterende spierweefsel van de bekkenbodem bij maximaal 10 patiënten met microdialysekatheters na neoadjuvante CRT en daaropvolgende APR voor LARC.
Tijdsspanne: December 2023
|
Lactaat (mM), pyruvaat (μM), lactaat/pyruvaat-ratio, glycerol (μM) en glucose (mM) zullen worden gemeten in microdialysevloeistof van katheters die in het resterende spierweefsel van de bekkenbodem zijn ingebracht na neoadjuvante CRT en daaropvolgende APR voor LARC om een diepe bekkeninfectie van de operatieplaats op te sporen.
De resultaten worden vergeleken met de huidige standaard monitoring.
De metingen worden naast het bed uitgevoerd op de Iscus-analysator, M Dialysis AB, Stockholm, Zweden.
De Iscus-analysator berekent de lactaat/pyruvaat-verhouding.
|
December 2023
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Pathologische processen
- Neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Gastro-intestinale neoplasmata
- Neoplasmata van het spijsverteringsstelsel
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Darmziekten
- Intestinale neoplasmata
- Rectale ziekten
- Colorectale neoplasmata
- Ontsteking
- Rectale neoplasmata
Andere studie-ID-nummers
- 2019/810
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .