Betennelse etter laparoskopisk robotassistert kirurgi for lokalt avansert rektalkreft (APR-IMM)
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Lokalt avansert endetarmskreft (LARC) truer de normale kirurgiske marginene og trenger derfor neoadjuvant (kjemo-) strålebehandling for å nedtrappe svulsten før operasjonen. Radiumhospitalet Oslo universitetssykehus er et regionalt senter for behandling av LARC på Sørøst-Norge og behandler ca. 80-100 pasienter i denne kategorien årlig. Rundt 50 av disse pasientene får abdominoperineal reseksjon (APR) som hovedkirurgisk behandling.
Laparoskopisk kirurgi i LARC har vært begrenset på grunn av vanskelig disseksjon med rette instrumenter utenfor de normale anatomiske planene i det trange rommet i bekkenet. Nyere artikler rapporterer imidlertid om bedre gjennomførbarhet og gode resultater innen robotassistert kirurgi for LARC. Med hensyn til kortere postoperativ liggetid for minimalt invasiv sammenlignet med åpen kirurgi, kan redusert betennelse være forklaringen, men resultatene er ikke avgjørende. De fleste studier som sammenligner åpen med minimalt invasiv kirurgi ved tykktarmskreft har hatt konvensjonell laparoskopi som den minimalt invasive gruppen, inkludert studier som sammenligner betennelse etter operasjon. En studie om betennelse etter laparoskopisk robotassistert større operasjon for blærekreft er nylig publisert, men så vidt vi vet er det ikke gjort noen omfattende studier med pasienter med endetarmskreftreseksjoner. I tillegg er det påstander om at overdreven og/eller dysregulert inflammatorisk respons etter kreftkirurgi forverrer det onkologiske resultatet. Behovet for å karakterisere den inflammatoriske responsen etter laparoskopisk robotassistert kirurgi av endetarmskreft er dermed høyaktuelt og nødvendig.
Etterforskerne ønsker å analysere inflammatoriske parametere i plasma og peritonealvæske hos pasienter som gjennomgår robotassistert og åpen kirurgi for LARC.
Mikrodialyse er en teknikk som muliggjør nær sanntidsovervåking av vev og organer av interesse. Etterforskerne ønsker å benytte mikrodialysemetoden til å beskrive og overvåke metabolske og inflammatoriske parametere hos enkelte pasienter etter omfattende robotassistert onkologisk kirurgi for LARC.
Etterforskerne antar at inflammatorisk respons er forskjellig mellom pasienter som gjennomgår åpen versus robotassistert kirurgi.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Oslo, Norge, 0379
- The Norwegian Radium Hospital Oslo University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med primær rektal adenokarsinom som har mottatt stråling ≥25 Gy til bekkenet.
- operasjon med APR med laparoskopisk robotassistert teknikk.
- har akseptert og signert samtykkeskjemaet.
Ekskluderingskriterier:
- APR av andre grunner
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Åpent APR
Pasienter med lokalt avansert endetarmskreft behandlet med neoadjuvant (kjemo-) strålebehandling (CRT) og operert med abdominoperineal reseksjon (APR) med laparotomi.
|
|
APR-robot
Pasienter med lokalt avansert endetarmskreft behandlet med neoadjuvant (kjemo-) strålebehandling (CRT) og operert med abdominoperineal reseksjon (APR) med laparoskopisk robotassistert teknikk.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Toppverdi av kirurgisk indusert C-reaktivt protein (CRP), forventet å oppstå 1-3 dager etter operasjonen
Tidsramme: Desember 2022
|
CRP vil bli målt før operasjonen samt på daglig basis de første 4 postoperative dagene.
Toppverdier av CRP vil bli sammenlignet mellom pasienter som gjennomgår åpen versus robotassistert kirurgi.
|
Desember 2022
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total overlevelse ved 1 års oppfølging etter operasjonen
Tidsramme: Desember 2024
|
Forskjeller mellom pasienter som gjennomgår åpen versus robotassistert kirurgi vil bli registrert.
|
Desember 2024
|
|
Progresjonsfri overlevelse ved 1 års oppfølging etter operasjon
Tidsramme: Desember 2024
|
Forskjeller mellom pasienter som gjennomgår åpen versus robotassistert kirurgi vil bli registrert
|
Desember 2024
|
|
Driftstid i minutter
Tidsramme: Desember 2023
|
Forskjeller mellom pasienter som gjennomgår åpen versus robotassistert kirurgi vil bli registrert
|
Desember 2023
|
|
Sykehusets liggetid i dager etter primæroperasjon
Tidsramme: Desember 2023
|
Forskjeller mellom pasienter som gjennomgår åpen versus robotassistert kirurgi vil bli registrert
|
Desember 2023
|
|
Postoperativ dyp bekkeninfeksjon innen 30 dager etter primæroperasjon
Tidsramme: Desember 2023
|
Forskjeller mellom pasienter som gjennomgår åpen versus robotassistert kirurgi vil bli registrert.
Klinisk diagnose (ja/nei) støttet av CT-skanning
|
Desember 2023
|
|
Overfladisk sårinfeksjon innen 30 dager etter primæroperasjon
Tidsramme: Desember 2023
|
Forskjeller mellom pasienter som gjennomgår åpen versus robotassistert kirurgi vil bli registrert.
Klinisk diagnose (ja/nei)
|
Desember 2023
|
|
Dehiscens av perineal såret ved 3 måneders oppfølging
Tidsramme: Desember 2023
|
Forskjeller mellom pasienter som gjennomgår åpen versus robotassistert kirurgi vil bli registrert.
Klinisk diagnose (ja/nei)
|
Desember 2023
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overvåking av inflammatoriske mediatorer i blod etter neoadjuvant CRT og påfølgende APR for LARC.
Tidsramme: Desember 2023
|
Blod analyseres ved hjelp av en multipleks cytokinanalyse (Bio-Plex Human Cytokine 27-Plex Panel, Bio-Rad Laboratories Inc., Hercules, CA).
Følgende cytokiner, kjemokiner og vekstfaktorer vil bli målt (alle i pg/mL): Aktivert komplementkomponent 5 (C5a) Interleukin (IL) 1 beta (IL-1β), IL-1 reseptorantagonist (IL-1Ra), IL -2, IL-4, IL-5, IL-6, IL-7, IL-8 (CXCL8), IL-9, IL-10, IL-12p70, IL-13, IL-15, IL-17, Eotaxin (CCL11), grunnleggende fibroblastvekstfaktor (bFGF), granulocyttkolonistimulerende faktor (G-CSF), granulocytt-makrofag kolonistimulerende faktor (GM-CSF), interferon gamma (IFNG), interferon gamma-induserbart protein-10 ( IP-10 eller CXCL10), monocyttkjemoattraktant protein-1 (MCP-1 eller CCL2), makrofaginflammatorisk protein-1-alfa (MIP-1α eller CCL3), makrofaginflammatorisk protein-1-beta (MIP-1β eller CCL4), blodplateavledet vekstfaktor-BB (PDGF-BB), regulert ved aktivering, normal T-celle uttrykt og utskilt (RANTES eller CCL5), TNF-α og VEGF.
|
Desember 2023
|
|
Overvåking av inflammatoriske mediatorer i bekkendreneringsvæske etter neoadjuvant CRT og påfølgende APR for LARC.
Tidsramme: Desember 2023
|
Blod analyseres ved hjelp av en multipleks cytokinanalyse (Bio-Plex Human Cytokine 27-Plex Panel, Bio-Rad Laboratories Inc., Hercules, CA).
Følgende cytokiner, kjemokiner og vekstfaktorer vil bli målt (alle i pg/mL): Aktivert komplementkomponent 5 (C5a) Interleukin (IL) 1 beta (IL-1β), IL-1 reseptorantagonist (IL-1Ra), IL -2, IL-4, IL-5, IL-6, IL-7, IL-8 (CXCL8), IL-9, IL-10, IL-12p70, IL-13, IL-15, IL-17, Eotaxin (CCL11), grunnleggende fibroblastvekstfaktor (bFGF), granulocyttkolonistimulerende faktor (G-CSF), granulocytt-makrofag kolonistimulerende faktor (GM-CSF), interferon gamma (IFNG), interferon gamma-induserbart protein-10 ( IP-10 eller CXCL10), monocyttkjemoattraktant protein-1 (MCP-1 eller CCL2), makrofaginflammatorisk protein-1-alfa (MIP-1α eller CCL3), makrofaginflammatorisk protein-1-beta (MIP-1β eller CCL4), blodplateavledet vekstfaktor-BB (PDGF-BB), regulert ved aktivering, normal T-celle uttrykt og utskilt (RANTES eller CCL5), TNF-α og VEGF.
|
Desember 2023
|
|
Overvåking av intermediære metabolitter i restmuskulært vev i bekkenbunnen hos opptil 10 pasienter med mikrodialysekatetre etter neoadjuvant CRT og påfølgende APR for LARC.
Tidsramme: Desember 2023
|
Laktat (mM), pyruvat (µM), laktat/pyruvat-forhold, glyserol (µM) og glukose (mM) vil bli målt i mikrodialysevæske fra katetre satt inn i det resterende muskelvevet i bekkenbunnen etter neoadjuvant CRT og påfølgende APR for LARC for å oppdage dyp bekkeninfeksjon på operasjonsstedet.
Resultatene vil bli sammenlignet med dagens standard overvåking.
Tiltakene vil bli utført ved sengen på Iscus analysator, M Dialysis AB, Stockholm, Sverige.
Iscus-analysatoren vil beregne laktat/pyruvat-forholdet.
|
Desember 2023
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2019/810
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .