Inflamación después de la cirugía laparoscópica asistida por robot para el cáncer de recto localmente avanzado (APR-IMM)
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Los cánceres de recto localmente avanzados (LARC) amenazan los márgenes quirúrgicos normales y, por lo tanto, necesitan radioterapia (quimio) neoadyuvante para reducir el estadio del tumor antes de la cirugía. El Norwegian Radium Hospital Oslo University Hospital es un centro regional para el tratamiento de LARC en la parte sureste de Noruega y trata a aproximadamente 80-100 pacientes en esta categoría anualmente. Alrededor de 50 de estos pacientes reciben resección abdominoperineal (APR) como tratamiento quirúrgico principal.
La cirugía laparoscópica en LARC se ha visto limitada debido a la disección difícil con instrumentos rectos fuera de los planos anatómicos normales en el espacio confinado de la pelvis. Sin embargo, artículos recientes informan sobre una mejor viabilidad y buenos resultados en la cirugía asistida por robot para LARC. Con respecto a la estadía postoperatoria más corta para la cirugía mínimamente invasiva en comparación con la cirugía abierta, la inflamación puede ser la explicación; sin embargo, los resultados no son concluyentes. La mayoría de los estudios que comparan la cirugía abierta con la mínimamente invasiva en el cáncer colorrectal han tenido la laparoscopia convencional como el grupo mínimamente invasivo, incluidos los estudios que comparan la inflamación después de la cirugía. Recientemente se publicó un estudio sobre la inflamación después de una cirugía mayor laparoscópica asistida por robot para el cáncer de vejiga, pero hasta donde sabemos, no se han realizado estudios exhaustivos con pacientes con resecciones de cáncer de recto. Además, hay afirmaciones de que la respuesta inflamatoria excesiva y/o desregulada después de la cirugía del cáncer empeora el resultado oncológico. La necesidad de caracterizar la respuesta inflamatoria después de la cirugía laparoscópica asistida por robot del cáncer de recto es, por lo tanto, muy relevante y necesaria.
Los investigadores quieren analizar los parámetros inflamatorios en plasma y líquido peritoneal en pacientes sometidos a cirugía abierta y asistida por robot para LARC.
La microdiálisis es una técnica que permite la monitorización casi en tiempo real de los tejidos y órganos de interés. Los investigadores quieren utilizar el método de microdiálisis para describir y monitorear los parámetros metabólicos e inflamatorios en algunos pacientes después de una extensa cirugía oncológica asistida por robot para LARC.
Los investigadores plantean la hipótesis de que la respuesta inflamatoria difiere entre los pacientes que se someten a cirugía abierta o asistida por robot.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Oslo, Noruega, 0379
- The Norwegian Radium Hospital Oslo University Hospital
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-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con adenocarcinoma rectal primario que han recibido radiación ≥25 Gy en la pelvis.
- operación con APR con técnica laparoscópica asistida por robot.
- haber aceptado y firmado el formulario de consentimiento.
Criterio de exclusión:
- TAE por otros motivos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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APR-abierto
Pacientes con cáncer de recto localmente avanzado tratados con (quimio)radioterapia (QRT) neoadyuvante y operados con resección abdominoperineal (APR) con laparotomía.
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APR-robot
Pacientes con cáncer de recto localmente avanzado tratados con (quimio-) radioterapia (QRT) neoadyuvante y operados con resección abdominoperineal (APR) con técnica laparoscópica asistida por robot.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Valor máximo de proteína C reactiva (PCR) inducida quirúrgicamente, que se espera que ocurra de 1 a 3 días después de la cirugía
Periodo de tiempo: Diciembre 2022
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La PCR se medirá antes de la cirugía y diariamente durante los primeros 4 días posteriores a la operación.
Los valores máximos de CRP se compararán entre pacientes sometidos a cirugía abierta versus asistida por robot.
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Diciembre 2022
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia global al año de seguimiento después de la cirugía
Periodo de tiempo: Diciembre 2024
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Se registrarán las diferencias entre los pacientes sometidos a cirugía abierta versus asistida por robot.
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Diciembre 2024
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Supervivencia libre de progresión al año de seguimiento después de la cirugía
Periodo de tiempo: Diciembre 2024
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Se registrarán las diferencias entre pacientes sometidos a cirugía abierta versus asistida por robot
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Diciembre 2024
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Tiempo de funcionamiento en minutos
Periodo de tiempo: Diciembre 2023
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Se registrarán las diferencias entre pacientes sometidos a cirugía abierta versus asistida por robot
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Diciembre 2023
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Duración de la estancia hospitalaria en días después de la cirugía primaria
Periodo de tiempo: Diciembre 2023
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Se registrarán las diferencias entre pacientes sometidos a cirugía abierta versus asistida por robot
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Diciembre 2023
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Infección posoperatoria del sitio quirúrgico pélvico profundo dentro de los 30 días posteriores a la cirugía primaria
Periodo de tiempo: Diciembre 2023
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Se registrarán las diferencias entre los pacientes sometidos a cirugía abierta versus asistida por robot.
Diagnóstico clínico (sí/no) respaldado por tomografía computarizada
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Diciembre 2023
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Infección superficial de la herida dentro de los 30 días posteriores a la cirugía primaria
Periodo de tiempo: Diciembre 2023
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Se registrarán las diferencias entre los pacientes sometidos a cirugía abierta versus asistida por robot.
Diagnóstico clínico (sí/no)
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Diciembre 2023
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Dehiscencia de la herida perineal a los 3 meses de seguimiento
Periodo de tiempo: Diciembre 2023
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Se registrarán las diferencias entre los pacientes sometidos a cirugía abierta versus asistida por robot.
Diagnóstico clínico (sí/no)
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Diciembre 2023
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Monitorización de mediadores inflamatorios en sangre tras TRC neoadyuvante y APR posterior para LARC.
Periodo de tiempo: Diciembre 2023
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La sangre se analizará usando un ensayo de citoquinas multiplex (Bio-Plex Human Cytokine 27-Plex Panel, Bio-Rad Laboratories Inc., Hercules, CA).
Se medirán las siguientes citocinas, quimiocinas y factores de crecimiento (todos en pg/mL): Componente 5 del complemento activado (C5a) Interleucina (IL) 1 beta (IL-1β), antagonista del receptor de IL-1 (IL-1Ra), IL -2, IL-4, IL-5, IL-6, IL-7, IL-8 (CXCL8), IL-9, IL-10, IL-12p70, IL-13, IL-15, IL-17, Eotaxina (CCL11), factor básico de crecimiento de fibroblastos (bFGF), factor estimulante de colonias de granulocitos (G-CSF), factor estimulante de colonias de granulocitos y macrófagos (GM-CSF), interferón gamma (IFNG), proteína inducible por interferón gamma-10 ( IP-10 o CXCL10), proteína quimioatrayente de monocitos-1 (MCP-1 o CCL2), proteína inflamatoria de macrófagos-1-alfa (MIP-1α o CCL3), proteína inflamatoria de macrófagos-1-beta (MIP-1β o CCL4), factor de crecimiento derivado de plaquetas-BB (PDGF-BB), regulado tras la activación, expresión y secreción de células T normales (RANTES o CCL5), TNF-α y VEGF.
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Diciembre 2023
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Monitoreo de mediadores inflamatorios en el líquido de drenaje pélvico después de TRC neoadyuvante y APR posterior para LARC.
Periodo de tiempo: Diciembre 2023
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La sangre se analizará usando un ensayo de citoquinas multiplex (Bio-Plex Human Cytokine 27-Plex Panel, Bio-Rad Laboratories Inc., Hercules, CA).
Se medirán las siguientes citocinas, quimiocinas y factores de crecimiento (todos en pg/mL): Componente 5 del complemento activado (C5a) Interleucina (IL) 1 beta (IL-1β), antagonista del receptor de IL-1 (IL-1Ra), IL -2, IL-4, IL-5, IL-6, IL-7, IL-8 (CXCL8), IL-9, IL-10, IL-12p70, IL-13, IL-15, IL-17, Eotaxina (CCL11), factor básico de crecimiento de fibroblastos (bFGF), factor estimulante de colonias de granulocitos (G-CSF), factor estimulante de colonias de granulocitos y macrófagos (GM-CSF), interferón gamma (IFNG), proteína inducible por interferón gamma-10 ( IP-10 o CXCL10), proteína quimioatrayente de monocitos-1 (MCP-1 o CCL2), proteína inflamatoria de macrófagos-1-alfa (MIP-1α o CCL3), proteína inflamatoria de macrófagos-1-beta (MIP-1β o CCL4), factor de crecimiento derivado de plaquetas-BB (PDGF-BB), regulado tras la activación, expresión y secreción de células T normales (RANTES o CCL5), TNF-α y VEGF.
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Diciembre 2023
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Monitoreo de metabolitos intermedios en el tejido muscular remanente del piso pélvico en hasta 10 pacientes con catéteres de microdiálisis después de TRC neoadyuvante y posterior APR para LARC.
Periodo de tiempo: Diciembre 2023
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Se medirá lactato (mM), piruvato (µM), relación lactato/piruvato, glicerol (µM) y glucosa (mM) en líquido de microdiálisis de catéteres insertados en el tejido muscular remanente del piso de la pelvis después de TRC neoadyuvante y APR posterior para LARC para detectar infección pélvica profunda del sitio quirúrgico.
Los resultados se compararán con el monitoreo estándar actual.
Las medidas se realizarán junto a la cama en el analizador Iscus, M Dialysis AB, Estocolmo, Suecia.
El analizador Iscus calculará la relación lactato/piruvato.
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Diciembre 2023
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Procesos Patológicos
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades intestinales
- Neoplasias Intestinales
- Enfermedades Rectales
- Neoplasias colorrectales
- Inflamación
- Neoplasias Rectales
Otros números de identificación del estudio
- 2019/810
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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