Inflamação após cirurgia laparoscópica assistida por robô para câncer retal localmente avançado (APR-IMM)
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Os cânceres retais localmente avançados (LARC) ameaçam as margens cirúrgicas normais e, portanto, precisam de radioterapia neoadjuvante (quimio) para diminuir o estágio do tumor antes da cirurgia. O Norwegian Radium Hospital Oslo University Hospital é um centro regional para tratamento de LARC na parte sudeste da Noruega e trata aproximadamente 80-100 pacientes nesta categoria anualmente. Cerca de 50 desses pacientes recebem ressecção abdominoperineal (APR) como o principal tratamento cirúrgico.
A cirurgia laparoscópica em LARC tem sido limitada devido à dissecção difícil com instrumentos retos fora dos planos anatômicos normais no espaço confinado da pelve. No entanto, artigos recentes relatam melhor viabilidade e bons resultados em cirurgia assistida por robô para LARC. Em relação ao menor tempo de permanência pós-operatória para cirurgia minimamente invasiva em comparação com a cirurgia aberta, a inflamação reduzida pode ser a explicação, no entanto, os resultados não são conclusivos. A maioria dos estudos comparando cirurgia aberta a minimamente invasiva no câncer colorretal teve a laparoscopia convencional como o grupo minimamente invasivo, incluindo estudos comparando a inflamação após a cirurgia. Um estudo sobre inflamação após cirurgia laparoscópica assistida por robô para câncer de bexiga foi publicado recentemente, mas, até onde sabemos, nenhum estudo abrangente foi feito com pacientes com ressecções de câncer retal. Além disso, há alegações de que a resposta inflamatória excessiva e/ou desregulada após a cirurgia oncológica piora o resultado oncológico. A necessidade de caracterizar a resposta inflamatória após cirurgia laparoscópica assistida por robô de câncer retal é, portanto, altamente relevante e necessária.
Os pesquisadores querem analisar os parâmetros inflamatórios no plasma e no líquido peritoneal em pacientes submetidos a cirurgia assistida por robô e aberta para LARC.
A microdiálise é uma técnica que permite o monitoramento quase em tempo real dos tecidos e órgãos de interesse. Os pesquisadores querem utilizar o método de microdiálise para descrever e monitorar parâmetros metabólicos e inflamatórios em alguns pacientes após extensa cirurgia oncológica assistida por robô para LARC.
Os investigadores levantam a hipótese de que a resposta inflamatória difere entre pacientes submetidos a cirurgia aberta versus cirurgia assistida por robô.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Oslo, Noruega, 0379
- The Norwegian Radium Hospital Oslo University Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com adenocarcinoma retal primário que receberam radiação ≥25 Gy na pelve.
- operação com APR com técnica assistida por robô laparoscópica.
- aceitaram e assinaram o termo de consentimento.
Critério de exclusão:
- TAEG por outros motivos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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APR-aberto
Pacientes com câncer retal localmente avançado tratados com radioterapia neoadjuvante (quimio) (CRT) e operados com ressecção abdominoperineal (APR) com laparotomia.
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APR-robô
Pacientes com câncer retal localmente avançado tratados com radioterapia neoadjuvante (quimio) (CRT) e operados com ressecção abdominoperineal (APR) com técnica laparoscópica assistida por robô.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Valor máximo da proteína C-reativa (PCR) induzida cirurgicamente, que deve ocorrer 1-3 dias após a cirurgia
Prazo: Dezembro de 2022
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A PCR será medida antes da cirurgia, bem como diariamente nos primeiros 4 dias de pós-operatório.
Os valores máximos de PCR serão comparados entre pacientes submetidos a cirurgia aberta versus cirurgia assistida por robô.
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Dezembro de 2022
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevida global em 1 ano de acompanhamento após a cirurgia
Prazo: Dezembro de 2024
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As diferenças entre pacientes submetidos a cirurgia aberta versus cirurgia assistida por robô serão registradas.
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Dezembro de 2024
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Sobrevida livre de progressão em 1 ano de acompanhamento após a cirurgia
Prazo: Dezembro de 2024
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As diferenças entre pacientes submetidos a cirurgia aberta versus cirurgia assistida por robô serão registradas
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Dezembro de 2024
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Tempo de operação em minutos
Prazo: Dezembro de 2023
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As diferenças entre pacientes submetidos a cirurgia aberta versus cirurgia assistida por robô serão registradas
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Dezembro de 2023
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Tempo de permanência hospitalar em dias após cirurgia primária
Prazo: Dezembro de 2023
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As diferenças entre pacientes submetidos a cirurgia aberta versus cirurgia assistida por robô serão registradas
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Dezembro de 2023
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Infecção pós-operatória de sítio cirúrgico pélvico profundo dentro de 30 dias após cirurgia primária
Prazo: Dezembro de 2023
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As diferenças entre pacientes submetidos a cirurgia aberta versus cirurgia assistida por robô serão registradas.
Diagnóstico clínico (sim/não) apoiado por tomografia computadorizada
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Dezembro de 2023
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Infecção superficial da ferida até 30 dias após a cirurgia primária
Prazo: Dezembro de 2023
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As diferenças entre pacientes submetidos a cirurgia aberta versus cirurgia assistida por robô serão registradas.
Diagnóstico clínico (sim/não)
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Dezembro de 2023
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Deiscência da ferida perineal em seguimento de 3 meses
Prazo: Dezembro de 2023
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As diferenças entre pacientes submetidos a cirurgia aberta versus cirurgia assistida por robô serão registradas.
Diagnóstico clínico (sim/não)
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Dezembro de 2023
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Monitoramento de mediadores inflamatórios no sangue após TRC neoadjuvante e APR subsequente para LARC.
Prazo: Dezembro de 2023
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O sangue deve ser analisado usando um ensaio multiplex de citocinas (Bio-Plex Human Cytokine 27-Plex Panel, Bio-Rad Laboratories Inc., Hercules, CA).
As seguintes citocinas, quimiocinas e fatores de crescimento serão medidos (todos em pg/mL): Componente ativado do complemento 5 (C5a) Interleucina (IL) 1 beta (IL-1β), antagonista do receptor IL-1 (IL-1Ra), IL -2, IL-4, IL-5, IL-6, IL-7, IL-8 (CXCL8), IL-9, IL-10, IL-12p70, IL-13, IL-15, IL-17, Eotaxina (CCL11), fator básico de crescimento de fibroblastos (bFGF), fator estimulante de colônias de granulócitos (G-CSF), fator estimulante de colônias de granulócitos-macrófagos (GM-CSF), interferon gama (IFNG), proteína induzível por interferon gama-10 ( IP-10 ou CXCL10), proteína quimioatraente de monócitos-1 (MCP-1 ou CCL2), proteína-1-alfa inflamatória de macrófagos (MIP-1α ou CCL3), proteína-1-beta inflamatória de macrófagos (MIP-1β ou CCL4), fator de crescimento derivado de plaquetas-BB (PDGF-BB), regulado mediante ativação, células T normais expressas e secretadas (RANTES ou CCL5), TNF-α e VEGF.
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Dezembro de 2023
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Monitoramento de mediadores inflamatórios no fluido de drenagem pélvica após TRC neoadjuvante e APR subsequente para LARC.
Prazo: Dezembro de 2023
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O sangue deve ser analisado usando um ensaio multiplex de citocinas (Bio-Plex Human Cytokine 27-Plex Panel, Bio-Rad Laboratories Inc., Hercules, CA).
As seguintes citocinas, quimiocinas e fatores de crescimento serão medidos (todos em pg/mL): Componente ativado do complemento 5 (C5a) Interleucina (IL) 1 beta (IL-1β), antagonista do receptor IL-1 (IL-1Ra), IL -2, IL-4, IL-5, IL-6, IL-7, IL-8 (CXCL8), IL-9, IL-10, IL-12p70, IL-13, IL-15, IL-17, Eotaxina (CCL11), fator básico de crescimento de fibroblastos (bFGF), fator estimulante de colônias de granulócitos (G-CSF), fator estimulante de colônias de granulócitos-macrófagos (GM-CSF), interferon gama (IFNG), proteína induzível por interferon gama-10 ( IP-10 ou CXCL10), proteína quimioatraente de monócitos-1 (MCP-1 ou CCL2), proteína-1-alfa inflamatória de macrófagos (MIP-1α ou CCL3), proteína-1-beta inflamatória de macrófagos (MIP-1β ou CCL4), fator de crescimento derivado de plaquetas-BB (PDGF-BB), regulado mediante ativação, células T normais expressas e secretadas (RANTES ou CCL5), TNF-α e VEGF.
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Dezembro de 2023
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Monitoramento de metabólitos intermediários no tecido muscular remanescente do assoalho pélvico em até 10 pacientes com cateteres de microdiálise após TRC neoadjuvante e APR subsequente para LARC.
Prazo: Dezembro de 2023
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Lactato (mM), piruvato (µM), razão lactato/piruvato, glicerol (µM) e glicose (mM) serão dosados no fluido de microdiálise de cateteres inseridos no tecido muscular remanescente do assoalho pélvico após TRC neoadjuvante e posterior APR para LARC para detectar infecção pélvica profunda do sítio cirúrgico.
Os resultados serão comparados com o monitoramento padrão atual.
As medidas serão feitas à beira do leito no analisador Iscus, M Diálise AB, Estocolmo, Suécia.
O analisador Iscus calculará a relação lactato/piruvato.
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Dezembro de 2023
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2019/810
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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