局所進行直腸癌に対する腹腔鏡下ロボット支援手術後の炎症 (APR-IMM)
調査の概要
詳細な説明
局所進行直腸癌 (LARC) は、正常な切除縁を脅かすため、術前に腫瘍をダウンステージ化するためのネオアジュバント (化学) 放射線療法が必要です。 Norwegian Radium Hospital Oslo University Hospital は、ノルウェー南東部にある LARC 治療の地域センターであり、このカテゴリーの患者を年間約 80 ～ 100 人治療しています。 これらの患者の約 50 は、主な外科的治療として腹部会陰切除術 (APR) を受けます。
LARC での腹腔鏡手術は、骨盤の限られた空間内の通常の解剖学的平面の外側にあるまっすぐな器具を使用した切開が困難なため、制限されています。 ただし、最近の論文では、LARC のロボット支援手術の実現可能性と良好な結果が報告されています。 開腹手術と比較して低侵襲手術の術後滞在期間が短いことに関しては、炎症の減少が説明になるかもしれませんが、結果は決定的なものではありません. 結腸直腸癌における開腹手術と低侵襲手術を比較するほとんどの研究では、手術後の炎症を比較する研究を含め、低侵襲群として従来の腹腔鏡検査が行われています。 膀胱癌の腹腔鏡下ロボット支援大手術後の炎症に関する研究が最近発表されましたが、私たちの知る限り、直腸癌切除患者を対象とした包括的な研究は行われていません。 さらに、癌手術後の過剰および/または調節不全の炎症反応が腫瘍学的転帰を悪化させるという主張があります。 したがって、直腸癌の腹腔鏡ロボット支援手術後の炎症反応を特徴付ける必要性は、非常に関連性が高く、必要とされています。
研究者は、LARC のロボット支援手術と開腹手術を受ける患者の血漿と腹水における炎症パラメータを分析したいと考えています。
マイクロダイアリシスは、関心のある組織や器官のリアルタイム監視に近い技術です。 研究者らは、マイクロダイアリシス法を利用して、LARC に対する大規模なロボット支援腫瘍手術後の一部の患者の代謝および炎症パラメーターを説明および監視したいと考えています。
研究者らは、開腹手術とロボット支援手術を受ける患者の間で炎症反応が異なるという仮説を立てています。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Oslo、ノルウェー、0379
- The Norwegian Radium Hospital Oslo University Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 骨盤に25Gy以上の放射線を照射した原発性直腸腺癌の患者。
- 腹腔鏡ロボット支援技術によるAPRによる手術。
- 同意書に同意し、署名した。
除外基準:
- その他の理由による APR
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
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4月オープン
ネオアジュバント（化学）放射線療法（CRT）で治療され、開腹術を伴う腹会陰切除術（APR）で手術された局所進行直腸癌患者。
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APRロボット
ネオアジュバント（化学）放射線療法（CRT）で治療され、腹腔鏡ロボット支援技術を用いた腹会陰切除術（APR）で手術された局所進行直腸癌患者。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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外科的に誘導されたC反応性タンパク質（CRP）のピーク値は、手術の1〜3日後に発生すると予想されます
時間枠：2022 年 12 月
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ＣＲＰは手術前に測定され、手術後最初の４日間は毎日測定される。
CRP のピーク値は、開腹手術とロボット支援手術を受ける患者の間で比較されます。
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2022 年 12 月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手術後1年間のフォローアップでの全生存率
時間枠：2024 年 12 月
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開腹手術とロボット支援手術を受けている患者の違いが登録されます。
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2024 年 12 月
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手術後1年間のフォローアップで無増悪生存
時間枠：2024 年 12 月
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開腹手術とロボット支援手術を受けた患者の違いが登録されます
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2024 年 12 月
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稼働時間 (分)
時間枠：2023 年 12 月
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開腹手術とロボット支援手術を受けた患者の違いが登録されます
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2023 年 12 月
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一次手術後の入院日数
時間枠：2023 年 12 月
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開腹手術とロボット支援手術を受けた患者の違いが登録されます
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2023 年 12 月
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-初回手術後30日以内の術後深部骨盤手術部位感染
時間枠：2023 年 12 月
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開腹手術とロボット支援手術を受けている患者の違いが登録されます。
CTスキャンによる臨床診断（はい/いいえ）
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2023 年 12 月
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-一次手術後30日以内の表在性創傷感染
時間枠：2023 年 12 月
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開腹手術とロボット支援手術を受けている患者の違いが登録されます。
臨床診断 (はい/いいえ)
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2023 年 12 月
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3か月のフォローアップでの会陰創傷の裂開
時間枠：2023 年 12 月
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開腹手術とロボット支援手術を受けている患者の違いが登録されます。
臨床診断 (はい/いいえ)
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2023 年 12 月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ネオアジュバント CRT およびその後の LARC の APR 後の血中炎症メディエーターのモニタリング。
時間枠：2023 年 12 月
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マルチプレックス サイトカイン アッセイ (Bio-Plex Human Cytokine 27-Plex Panel、Bio-Rad Laboratories Inc.、Hercules、CA) を使用して、血液を分析します。
次のサイトカイン、ケモカイン、および成長因子が測定されます (すべて pg/mL 単位): 活性化補体成分 5 (C5a) インターロイキン (IL) 1 ベータ (IL-1β)、IL-1 受容体拮抗薬 (IL-1Ra)、IL -2、IL-4、IL-5、IL-6、IL-7、IL-8 (CXCL8)、IL-9、IL-10、IL-12p70、IL-13、IL-15、IL-17、エオタキシン (CCL11)、塩基性線維芽細胞増殖因子 (bFGF)、顆粒球コロニー刺激因子 (G-CSF)、顆粒球マクロファージ コロニー刺激因子 (GM-CSF)、インターフェロン ガンマ (IFNG)、インターフェロン ガンマ誘導タンパク質-10 ( IP-10 または CXCL10)、単球走化性タンパク質-1 (MCP-1 または CCL2)、マクロファージ炎症性タンパク質-1-アルファ (MIP-1α または CCL3)、マクロファージ炎症性タンパク質-1-ベータ (MIP-1β または CCL4)、血小板由来成長因子-BB (PDGF-BB)、活性化時に調節される、発現および分泌される正常な T 細胞 (RANTES または CCL5)、TNF-α、および VEGF。
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2023 年 12 月
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ネオアジュバント CRT およびその後の LARC の APR 後の骨盤内ドレーン液中の炎症メディエーターのモニタリング。
時間枠：2023 年 12 月
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マルチプレックス サイトカイン アッセイ (Bio-Plex Human Cytokine 27-Plex Panel、Bio-Rad Laboratories Inc.、Hercules、CA) を使用して、血液を分析します。
次のサイトカイン、ケモカイン、および成長因子が測定されます (すべて pg/mL 単位): 活性化補体成分 5 (C5a) インターロイキン (IL) 1 ベータ (IL-1β)、IL-1 受容体拮抗薬 (IL-1Ra)、IL -2、IL-4、IL-5、IL-6、IL-7、IL-8 (CXCL8)、IL-9、IL-10、IL-12p70、IL-13、IL-15、IL-17、エオタキシン (CCL11)、塩基性線維芽細胞増殖因子 (bFGF)、顆粒球コロニー刺激因子 (G-CSF)、顆粒球マクロファージ コロニー刺激因子 (GM-CSF)、インターフェロン ガンマ (IFNG)、インターフェロン ガンマ誘導タンパク質-10 ( IP-10 または CXCL10)、単球走化性タンパク質-1 (MCP-1 または CCL2)、マクロファージ炎症性タンパク質-1-アルファ (MIP-1α または CCL3)、マクロファージ炎症性タンパク質-1-ベータ (MIP-1β または CCL4)、血小板由来成長因子-BB (PDGF-BB)、活性化時に調節される、発現および分泌される正常な T 細胞 (RANTES または CCL5)、TNF-α、および VEGF。
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2023 年 12 月
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ネオアジュバント CRT およびその後の LARC の APR 後に、マイクロダイアリシス カテーテルを装着した最大 10 人の患者の骨盤底の残存筋組織における中間代謝産物のモニタリング。
時間枠：2023 年 12 月
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乳酸 (mM)、ピルビン酸 (μM)、乳酸/ピルビン酸比、グリセロール (μM)、およびグルコース (mM) は、ネオアジュバント CRT およびその後の LARC の APR 後に、骨盤底の残余筋肉組織に挿入されたカテーテルからのマイクロダイアリシス液で測定されます。深い骨盤の手術部位の感染を検出します。
結果は、現在の標準モニタリングと比較されます。
測定は、Iscus アナライザー、M Dialysis AB、ストックホルム、スウェーデンでベッドサイドで行われます。
Iscus アナライザーは、乳酸/ピルビン酸比を計算します。
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2023 年 12 月
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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