- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04324567
Entzündung nach laparoskopischer robotergestützter Operation bei lokal fortgeschrittenem Rektumkarzinom (APR-IMM)
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Lokal fortgeschrittene Rektumkarzinome (LARC) bedrohen die normalen Operationsränder und erfordern daher eine neoadjuvante (Chemo-) Strahlentherapie, um den Tumor vor der Operation in ein Down-Stage zu versetzen. Das Norwegian Radium Hospital Oslo University Hospital ist ein regionales Zentrum für die Behandlung von LARC im Südosten Norwegens und behandelt jährlich etwa 80-100 Patienten dieser Kategorie. Etwa 50 dieser Patienten erhalten als primäre chirurgische Behandlung eine abdominoperineale Resektion (APR).
Die laparoskopische Chirurgie bei LARC war aufgrund der schwierigen Dissektion mit geraden Instrumenten außerhalb der normalen anatomischen Ebenen im begrenzten Raum des Beckens begrenzt. Neuere Arbeiten berichten jedoch über eine bessere Durchführbarkeit und gute Ergebnisse bei der roboterassistierten Chirurgie für LARC. In Bezug auf die kürzere postoperative Verweildauer bei der minimalinvasiven im Vergleich zur offenen Operation kann eine geringere Entzündung die Erklärung sein, die Ergebnisse sind jedoch nicht schlüssig. Die meisten Studien, die die offene mit der minimal-invasiven Chirurgie bei Darmkrebs verglichen, hatten die konventionelle Laparoskopie als minimal-invasive Gruppe, einschließlich Studien, die Entzündungen nach der Operation verglichen. Kürzlich wurde eine Studie über Entzündungen nach laparoskopischen robotergestützten großen Operationen bei Blasenkrebs veröffentlicht, aber unseres Wissens wurden keine umfassenden Studien mit Patienten mit Rektumkrebsresektionen durchgeführt. Darüber hinaus gibt es Behauptungen, dass eine übermäßige und/oder fehlregulierte Entzündungsreaktion nach einer Krebsoperation das onkologische Ergebnis verschlechtert. Die Notwendigkeit, die Entzündungsreaktion nach der laparoskopischen robotergestützten Chirurgie des Rektumkarzinoms zu charakterisieren, ist daher sehr relevant und erforderlich.
Die Forscher wollen Entzündungsparameter im Plasma und in der Peritonealflüssigkeit von Patienten analysieren, die sich einer robotergestützten und offenen LARC-Operation unterziehen.
Die Mikrodialyse ist eine Technik, die eine Überwachung der interessierenden Gewebe und Organe nahezu in Echtzeit ermöglicht. Die Forscher wollen die Mikrodialyse-Methode nutzen, um Stoffwechsel- und Entzündungsparameter bei einigen Patienten nach ausgedehnten robotergestützten onkologischen Operationen bei LARC zu beschreiben und zu überwachen.
Die Forscher gehen davon aus, dass sich die Entzündungsreaktion zwischen Patienten, die sich einer offenen Operation unterziehen, und einer roboterassistierten Operation unterscheidet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Oslo, Norwegen, 0379
- The Norwegian Radium Hospital Oslo University Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit primärem Adenokarzinom des Rektums, die eine Bestrahlung des Beckens mit ≥25 Gy erhalten haben.
- Operation mit APR mit laparoskopischer robotergestützter Technik.
- die Einverständniserklärung akzeptiert und unterschrieben haben.
Ausschlusskriterien:
- APR aus anderen Gründen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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APR-offen
Patienten mit lokal fortgeschrittenem Rektumkarzinom, die mit neoadjuvanter (Chemo-) Strahlentherapie (CRT) behandelt und mit abdominoperinealer Resektion (APR) mit Laparotomie operiert wurden.
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APR-Roboter
Patienten mit lokal fortgeschrittenem Rektumkarzinom, die mit neoadjuvanter (Chemo-) Strahlentherapie (CRT) behandelt und mit abdominoperinealer Resektion (APR) mit laparoskopischer robotergestützter Technik operiert wurden.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Spitzenwert des chirurgisch induzierten C-reaktiven Proteins (CRP), voraussichtlich 1-3 Tage nach der Operation
Zeitfenster: Dezember 2022
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CRP wird vor der Operation sowie täglich an den ersten 4 postoperativen Tagen gemessen.
Die CRP-Spitzenwerte werden zwischen Patienten verglichen, die sich einer offenen Operation und einer roboterassistierten Operation unterziehen.
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Dezember 2022
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Gesamtüberleben nach 1 Jahr Follow-up nach der Operation
Zeitfenster: Dezember 2024
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Unterschiede zwischen Patienten, die sich einer offenen versus einer roboterassistierten Operation unterziehen, werden erfasst.
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Dezember 2024
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Progressionsfreies Überleben nach 1 Jahr Follow-up nach der Operation
Zeitfenster: Dezember 2024
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Unterschiede zwischen Patienten, die sich einer offenen versus einer roboterassistierten Operation unterziehen, werden erfasst
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Dezember 2024
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Betriebszeit in Minuten
Zeitfenster: Dezember 2023
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Unterschiede zwischen Patienten, die sich einer offenen versus einer roboterassistierten Operation unterziehen, werden erfasst
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Dezember 2023
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Krankenhausaufenthaltsdauer in Tagen nach der primären Operation
Zeitfenster: Dezember 2023
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Unterschiede zwischen Patienten, die sich einer offenen versus einer roboterassistierten Operation unterziehen, werden erfasst
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Dezember 2023
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Postoperative Wundinfektion des tiefen Beckens innerhalb von 30 Tagen nach der primären Operation
Zeitfenster: Dezember 2023
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Unterschiede zwischen Patienten, die sich einer offenen versus einer roboterassistierten Operation unterziehen, werden erfasst.
Klinische Diagnose (ja/nein) unterstützt durch CT-Scan
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Dezember 2023
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Oberflächliche Wundinfektion innerhalb von 30 Tagen nach der primären Operation
Zeitfenster: Dezember 2023
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Unterschiede zwischen Patienten, die sich einer offenen versus einer roboterassistierten Operation unterziehen, werden erfasst.
Klinische Diagnose (ja/nein)
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Dezember 2023
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Dehiszenz der perinealen Wunde nach 3 Monaten Follow-up
Zeitfenster: Dezember 2023
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Unterschiede zwischen Patienten, die sich einer offenen versus einer roboterassistierten Operation unterziehen, werden erfasst.
Klinische Diagnose (ja/nein)
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Dezember 2023
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Überwachung von Entzündungsmediatoren im Blut nach neoadjuvanter CRT und anschließender APR für LARC.
Zeitfenster: Dezember 2023
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Das Blut wird unter Verwendung eines Multiplex-Cytokin-Assays (Bio-Plex Human Cytokine 27-Plex Panel, Bio-Rad Laboratories Inc., Hercules, CA) analysiert.
Die folgenden Zytokine, Chemokine und Wachstumsfaktoren werden gemessen (alle in pg/ml): Aktivierte Komplementkomponente 5 (C5a) Interleukin (IL) 1 beta (IL-1β), IL-1-Rezeptorantagonist (IL-1Ra), IL -2, IL-4, IL-5, IL-6, IL-7, IL-8 (CXCL8), IL-9, IL-10, IL-12p70, IL-13, IL-15, IL-17, Eotaxin (CCL11), basischer Fibroblasten-Wachstumsfaktor (bFGF), Granulozyten-Kolonie-stimulierender Faktor (G-CSF), Granulozyten-Makrophagen-Kolonie-stimulierender Faktor (GM-CSF), Interferon-Gamma (IFNG), Interferon-Gamma-induzierbares Protein-10 ( IP-10 oder CXCL10), Monozyten-Chemoattractant-Protein-1 (MCP-1 oder CCL2), Makrophagen-Entzündungsprotein-1-alpha (MIP-1α oder CCL3), Makrophagen-Entzündungsprotein-1-beta (MIP-1β oder CCL4), Blutplättchen-Wachstumsfaktor-BB (PDGF-BB), reguliert nach Aktivierung, normale T-Zell-Expression und -Sekretion (RANTES oder CCL5), TNF-α und VEGF.
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Dezember 2023
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Überwachung von Entzündungsmediatoren in der Beckendrainage nach neoadjuvanter CRT und anschließender APR für LARC.
Zeitfenster: Dezember 2023
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Das Blut wird unter Verwendung eines Multiplex-Cytokin-Assays (Bio-Plex Human Cytokine 27-Plex Panel, Bio-Rad Laboratories Inc., Hercules, CA) analysiert.
Die folgenden Zytokine, Chemokine und Wachstumsfaktoren werden gemessen (alle in pg/ml): Aktivierte Komplementkomponente 5 (C5a) Interleukin (IL) 1 beta (IL-1β), IL-1-Rezeptorantagonist (IL-1Ra), IL -2, IL-4, IL-5, IL-6, IL-7, IL-8 (CXCL8), IL-9, IL-10, IL-12p70, IL-13, IL-15, IL-17, Eotaxin (CCL11), basischer Fibroblasten-Wachstumsfaktor (bFGF), Granulozyten-Kolonie-stimulierender Faktor (G-CSF), Granulozyten-Makrophagen-Kolonie-stimulierender Faktor (GM-CSF), Interferon-Gamma (IFNG), Interferon-Gamma-induzierbares Protein-10 ( IP-10 oder CXCL10), Monozyten-Chemoattractant-Protein-1 (MCP-1 oder CCL2), Makrophagen-Entzündungsprotein-1-alpha (MIP-1α oder CCL3), Makrophagen-Entzündungsprotein-1-beta (MIP-1β oder CCL4), Blutplättchen-Wachstumsfaktor-BB (PDGF-BB), reguliert nach Aktivierung, normale T-Zell-Expression und -Sekretion (RANTES oder CCL5), TNF-α und VEGF.
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Dezember 2023
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Überwachung von Zwischenmetaboliten im verbliebenen Muskelgewebe des Beckenbodens bei bis zu 10 Patienten mit Mikrodialysekathetern nach neoadjuvanter CRT und anschließender APR für LARC.
Zeitfenster: Dezember 2023
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Laktat (mM), Pyruvat (µM), Laktat/Pyruvat-Verhältnis, Glycerin (µM) und Glukose (mM) werden in Mikrodialyseflüssigkeit von Kathetern gemessen, die nach neoadjuvanter CRT und anschließender APR für LARC in das verbleibende Muskelgewebe des Beckenbodens eingeführt wurden zum Nachweis einer Infektion der Operationsstelle im tiefen Becken.
Die Ergebnisse werden mit aktuellen Standardüberwachungen verglichen.
Die Messungen werden bettseitig auf einem Iscus-Analysegerät, M Dialysis AB, Stockholm, Schweden, durchgeführt.
Der Iscus-Analysator berechnet das Laktat/Pyruvat-Verhältnis.
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Dezember 2023
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2019/810
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Abdominoperineale Resektion
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Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen UniversityAbgeschlossenHäufigkeit und Risikofaktoren des Low Anterior Resection SyndromsChina