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Entzündung nach laparoskopischer robotergestützter Operation bei lokal fortgeschrittenem Rektumkarzinom (APR-IMM)

31. März 2023 aktualisiert von: Ebbe Billmann Thorgersen, Oslo University Hospital
Ziel der Studie ist es, metabolische und entzündliche Parameter im Becken und systemisch nach abdominoperinealer Resektion (APR) bei lokal fortgeschrittenem Rektumkarzinom (LARC) bei Patienten zu untersuchen, die vor der Operation eine Strahlentherapie erhalten haben. In dieser Studie wird die Entzündungsreaktion nach laparoskopischer robotergestützter APR für LARC mit Ergebnissen verglichen, die in einer kürzlich mit offener APR für LARC operierten Patientenkohorte erzielt wurden, die als Kontrollpopulation dienen wird.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Lokal fortgeschrittene Rektumkarzinome (LARC) bedrohen die normalen Operationsränder und erfordern daher eine neoadjuvante (Chemo-) Strahlentherapie, um den Tumor vor der Operation in ein Down-Stage zu versetzen. Das Norwegian Radium Hospital Oslo University Hospital ist ein regionales Zentrum für die Behandlung von LARC im Südosten Norwegens und behandelt jährlich etwa 80-100 Patienten dieser Kategorie. Etwa 50 dieser Patienten erhalten als primäre chirurgische Behandlung eine abdominoperineale Resektion (APR).

Die laparoskopische Chirurgie bei LARC war aufgrund der schwierigen Dissektion mit geraden Instrumenten außerhalb der normalen anatomischen Ebenen im begrenzten Raum des Beckens begrenzt. Neuere Arbeiten berichten jedoch über eine bessere Durchführbarkeit und gute Ergebnisse bei der roboterassistierten Chirurgie für LARC. In Bezug auf die kürzere postoperative Verweildauer bei der minimalinvasiven im Vergleich zur offenen Operation kann eine geringere Entzündung die Erklärung sein, die Ergebnisse sind jedoch nicht schlüssig. Die meisten Studien, die die offene mit der minimal-invasiven Chirurgie bei Darmkrebs verglichen, hatten die konventionelle Laparoskopie als minimal-invasive Gruppe, einschließlich Studien, die Entzündungen nach der Operation verglichen. Kürzlich wurde eine Studie über Entzündungen nach laparoskopischen robotergestützten großen Operationen bei Blasenkrebs veröffentlicht, aber unseres Wissens wurden keine umfassenden Studien mit Patienten mit Rektumkrebsresektionen durchgeführt. Darüber hinaus gibt es Behauptungen, dass eine übermäßige und/oder fehlregulierte Entzündungsreaktion nach einer Krebsoperation das onkologische Ergebnis verschlechtert. Die Notwendigkeit, die Entzündungsreaktion nach der laparoskopischen robotergestützten Chirurgie des Rektumkarzinoms zu charakterisieren, ist daher sehr relevant und erforderlich.

Die Forscher wollen Entzündungsparameter im Plasma und in der Peritonealflüssigkeit von Patienten analysieren, die sich einer robotergestützten und offenen LARC-Operation unterziehen.

Die Mikrodialyse ist eine Technik, die eine Überwachung der interessierenden Gewebe und Organe nahezu in Echtzeit ermöglicht. Die Forscher wollen die Mikrodialyse-Methode nutzen, um Stoffwechsel- und Entzündungsparameter bei einigen Patienten nach ausgedehnten robotergestützten onkologischen Operationen bei LARC zu beschreiben und zu überwachen.

Die Forscher gehen davon aus, dass sich die Entzündungsreaktion zwischen Patienten, die sich einer offenen Operation unterziehen, und einer roboterassistierten Operation unterscheidet.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

55

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Oslo, Norwegen, 0379
        • The Norwegian Radium Hospital Oslo University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit lokal fortgeschrittenem Rektumkarzinom, die vor der Operation eine Strahlentherapie > 25 Gy erhalten.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit primärem Adenokarzinom des Rektums, die eine Bestrahlung des Beckens mit ≥25 Gy erhalten haben.
  • Operation mit APR mit laparoskopischer robotergestützter Technik.
  • die Einverständniserklärung akzeptiert und unterschrieben haben.

Ausschlusskriterien:

  • APR aus anderen Gründen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
APR-offen
Patienten mit lokal fortgeschrittenem Rektumkarzinom, die mit neoadjuvanter (Chemo-) Strahlentherapie (CRT) behandelt und mit abdominoperinealer Resektion (APR) mit Laparotomie operiert wurden.
APR-Roboter
Patienten mit lokal fortgeschrittenem Rektumkarzinom, die mit neoadjuvanter (Chemo-) Strahlentherapie (CRT) behandelt und mit abdominoperinealer Resektion (APR) mit laparoskopischer robotergestützter Technik operiert wurden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Spitzenwert des chirurgisch induzierten C-reaktiven Proteins (CRP), voraussichtlich 1-3 Tage nach der Operation
Zeitfenster: Dezember 2022
CRP wird vor der Operation sowie täglich an den ersten 4 postoperativen Tagen gemessen. Die CRP-Spitzenwerte werden zwischen Patienten verglichen, die sich einer offenen Operation und einer roboterassistierten Operation unterziehen.
Dezember 2022

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben nach 1 Jahr Follow-up nach der Operation
Zeitfenster: Dezember 2024
Unterschiede zwischen Patienten, die sich einer offenen versus einer roboterassistierten Operation unterziehen, werden erfasst.
Dezember 2024
Progressionsfreies Überleben nach 1 Jahr Follow-up nach der Operation
Zeitfenster: Dezember 2024
Unterschiede zwischen Patienten, die sich einer offenen versus einer roboterassistierten Operation unterziehen, werden erfasst
Dezember 2024
Betriebszeit in Minuten
Zeitfenster: Dezember 2023
Unterschiede zwischen Patienten, die sich einer offenen versus einer roboterassistierten Operation unterziehen, werden erfasst
Dezember 2023
Krankenhausaufenthaltsdauer in Tagen nach der primären Operation
Zeitfenster: Dezember 2023
Unterschiede zwischen Patienten, die sich einer offenen versus einer roboterassistierten Operation unterziehen, werden erfasst
Dezember 2023
Postoperative Wundinfektion des tiefen Beckens innerhalb von 30 Tagen nach der primären Operation
Zeitfenster: Dezember 2023
Unterschiede zwischen Patienten, die sich einer offenen versus einer roboterassistierten Operation unterziehen, werden erfasst. Klinische Diagnose (ja/nein) unterstützt durch CT-Scan
Dezember 2023
Oberflächliche Wundinfektion innerhalb von 30 Tagen nach der primären Operation
Zeitfenster: Dezember 2023
Unterschiede zwischen Patienten, die sich einer offenen versus einer roboterassistierten Operation unterziehen, werden erfasst. Klinische Diagnose (ja/nein)
Dezember 2023
Dehiszenz der perinealen Wunde nach 3 Monaten Follow-up
Zeitfenster: Dezember 2023
Unterschiede zwischen Patienten, die sich einer offenen versus einer roboterassistierten Operation unterziehen, werden erfasst. Klinische Diagnose (ja/nein)
Dezember 2023

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Überwachung von Entzündungsmediatoren im Blut nach neoadjuvanter CRT und anschließender APR für LARC.
Zeitfenster: Dezember 2023
Das Blut wird unter Verwendung eines Multiplex-Cytokin-Assays (Bio-Plex Human Cytokine 27-Plex Panel, Bio-Rad Laboratories Inc., Hercules, CA) analysiert. Die folgenden Zytokine, Chemokine und Wachstumsfaktoren werden gemessen (alle in pg/ml): Aktivierte Komplementkomponente 5 (C5a) Interleukin (IL) 1 beta (IL-1β), IL-1-Rezeptorantagonist (IL-1Ra), IL -2, IL-4, IL-5, IL-6, IL-7, IL-8 (CXCL8), IL-9, IL-10, IL-12p70, IL-13, IL-15, IL-17, Eotaxin (CCL11), basischer Fibroblasten-Wachstumsfaktor (bFGF), Granulozyten-Kolonie-stimulierender Faktor (G-CSF), Granulozyten-Makrophagen-Kolonie-stimulierender Faktor (GM-CSF), Interferon-Gamma (IFNG), Interferon-Gamma-induzierbares Protein-10 ( IP-10 oder CXCL10), Monozyten-Chemoattractant-Protein-1 (MCP-1 oder CCL2), Makrophagen-Entzündungsprotein-1-alpha (MIP-1α oder CCL3), Makrophagen-Entzündungsprotein-1-beta (MIP-1β oder CCL4), Blutplättchen-Wachstumsfaktor-BB (PDGF-BB), reguliert nach Aktivierung, normale T-Zell-Expression und -Sekretion (RANTES oder CCL5), TNF-α und VEGF.
Dezember 2023
Überwachung von Entzündungsmediatoren in der Beckendrainage nach neoadjuvanter CRT und anschließender APR für LARC.
Zeitfenster: Dezember 2023
Das Blut wird unter Verwendung eines Multiplex-Cytokin-Assays (Bio-Plex Human Cytokine 27-Plex Panel, Bio-Rad Laboratories Inc., Hercules, CA) analysiert. Die folgenden Zytokine, Chemokine und Wachstumsfaktoren werden gemessen (alle in pg/ml): Aktivierte Komplementkomponente 5 (C5a) Interleukin (IL) 1 beta (IL-1β), IL-1-Rezeptorantagonist (IL-1Ra), IL -2, IL-4, IL-5, IL-6, IL-7, IL-8 (CXCL8), IL-9, IL-10, IL-12p70, IL-13, IL-15, IL-17, Eotaxin (CCL11), basischer Fibroblasten-Wachstumsfaktor (bFGF), Granulozyten-Kolonie-stimulierender Faktor (G-CSF), Granulozyten-Makrophagen-Kolonie-stimulierender Faktor (GM-CSF), Interferon-Gamma (IFNG), Interferon-Gamma-induzierbares Protein-10 ( IP-10 oder CXCL10), Monozyten-Chemoattractant-Protein-1 (MCP-1 oder CCL2), Makrophagen-Entzündungsprotein-1-alpha (MIP-1α oder CCL3), Makrophagen-Entzündungsprotein-1-beta (MIP-1β oder CCL4), Blutplättchen-Wachstumsfaktor-BB (PDGF-BB), reguliert nach Aktivierung, normale T-Zell-Expression und -Sekretion (RANTES oder CCL5), TNF-α und VEGF.
Dezember 2023
Überwachung von Zwischenmetaboliten im verbliebenen Muskelgewebe des Beckenbodens bei bis zu 10 Patienten mit Mikrodialysekathetern nach neoadjuvanter CRT und anschließender APR für LARC.
Zeitfenster: Dezember 2023
Laktat (mM), Pyruvat (µM), Laktat/Pyruvat-Verhältnis, Glycerin (µM) und Glukose (mM) werden in Mikrodialyseflüssigkeit von Kathetern gemessen, die nach neoadjuvanter CRT und anschließender APR für LARC in das verbleibende Muskelgewebe des Beckenbodens eingeführt wurden zum Nachweis einer Infektion der Operationsstelle im tiefen Becken. Die Ergebnisse werden mit aktuellen Standardüberwachungen verglichen. Die Messungen werden bettseitig auf einem Iscus-Analysegerät, M Dialysis AB, Stockholm, Schweden, durchgeführt. Der Iscus-Analysator berechnet das Laktat/Pyruvat-Verhältnis.
Dezember 2023

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Oktober 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. März 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. März 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. März 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur Abdominoperineale Resektion

  • Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
    Abgeschlossen
    Häufigkeit und Risikofaktoren des Low Anterior Resection Syndroms
    China
3
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