- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04324567
Betændelse efter laparoskopisk robotassisteret kirurgi for lokalt avanceret rektalcancer (APR-IMM)
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Lokalt fremskreden rektalcancer (LARC) truer de normale kirurgiske marginer og har derfor brug for neoadjuverende (kemo-) strålebehandling for at nedstadie tumoren før operationen. Det norske Radiumhospital Oslo Universitetshospital er et regionalt center for behandling af LARC i den sydøstlige del af Norge og behandler cirka 80-100 patienter i denne kategori årligt. Omkring 50 af disse patienter får abdominoperineal resektion (APR) som den primære kirurgiske behandling.
Laparoskopisk kirurgi i LARC har været begrænset på grund af vanskelig dissektion med lige instrumenter uden for de normale anatomiske planer i bækkenets lukkede rum. Nylige artikler rapporterer dog om bedre gennemførlighed og gode resultater inden for robotassisteret kirurgi for LARC. Med hensyn til kortere postoperativ liggetid for minimalt invasiv sammenlignet med åben kirurgi, kan reduceret inflammation være forklaringen, men resultaterne er ikke afgørende. De fleste undersøgelser, der sammenligner åben med minimalt invasiv kirurgi i kolorektal cancer, har haft konventionel laparoskopi som den minimalt invasive gruppe, herunder undersøgelser, der sammenligner inflammation efter operation. En undersøgelse om betændelse efter laparoskopisk robotassisteret større operation for blærekræft er for nylig blevet offentliggjort, men der er så vidt vides ikke lavet omfattende undersøgelser med patienter med endetarmskræftresektioner. Derudover er der påstande om, at overdreven og/eller dysreguleret inflammatorisk respons efter cancerkirurgi forværrer det onkologiske resultat. Behovet for at karakterisere den inflammatoriske respons efter laparoskopisk robotassisteret operation af endetarmskræft er således yderst relevant og nødvendig.
Efterforskerne ønsker at analysere inflammatoriske parametre i plasma og peritonealvæske hos patienter, der gennemgår robotassisteret og åben operation for LARC.
Mikrodialyse er en teknik, som muliggør tæt på realtidsmonitorering af væv og organer af interesse. Forskerne ønsker at bruge mikrodialysemetoden til at beskrive og overvåge metaboliske og inflammatoriske parametre hos nogle patienter efter omfattende robotassisteret onkologisk kirurgi for LARC.
Efterforskerne antager, at inflammatorisk respons er forskellig mellem patienter, der gennemgår åben versus robotassisteret kirurgi.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Oslo, Norge, 0379
- The Norwegian Radium Hospital Oslo University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med primært rektalt adenokarcinom, der har modtaget stråling ≥25 Gy til bækkenet.
- operation med APR med laparoskopisk robotassisteret teknik.
- har accepteret og underskrevet samtykkeerklæringen.
Ekskluderingskriterier:
- ÅOP af andre årsager
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
ÅOP-åben
Patienter med lokalt fremskreden rektalcancer behandlet med neoadjuverende (kemo-) strålebehandling (CRT) og opereret med abdominoperineal resektion (APR) med laparotomi.
|
|
APR-robot
Patienter med lokalt fremskreden rektalcancer behandlet med neoadjuverende (kemo-) strålebehandling (CRT) og opereret med abdominoperineal resektion (APR) med laparoskopisk robotassisteret teknik.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Topværdi af kirurgisk induceret C-reaktivt protein (CRP), forventes at forekomme 1-3 dage efter operationen
Tidsramme: December 2022
|
CRP vil blive målt forud for operationen samt på daglig basis de første 4 postoperative dage.
Spidsværdier af CRP vil blive sammenlignet mellem patienter, der gennemgår åben versus robotassisteret kirurgi.
|
December 2022
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet overlevelse ved 1 års opfølgning efter operationen
Tidsramme: December 2024
|
Forskelle mellem patienter, der gennemgår åben versus robotassisteret operation, vil blive registreret.
|
December 2024
|
|
Progressionsfri overlevelse ved 1 års opfølgning efter operationen
Tidsramme: December 2024
|
Forskelle mellem patienter, der gennemgår åben versus robotassisteret operation, vil blive registreret
|
December 2024
|
|
Driftstid i minutter
Tidsramme: December 2023
|
Forskelle mellem patienter, der gennemgår åben versus robotassisteret operation, vil blive registreret
|
December 2023
|
|
Hospitalets liggetid i dage efter primær operation
Tidsramme: December 2023
|
Forskelle mellem patienter, der gennemgår åben versus robotassisteret operation, vil blive registreret
|
December 2023
|
|
Postoperativ dyb bækkenkirurgisk infektion inden for 30 dage efter primær operation
Tidsramme: December 2023
|
Forskelle mellem patienter, der gennemgår åben versus robotassisteret operation, vil blive registreret.
Klinisk diagnose (ja/nej) understøttet af CT-scanning
|
December 2023
|
|
Overfladisk sårinfektion inden for 30 dage efter primær operation
Tidsramme: December 2023
|
Forskelle mellem patienter, der gennemgår åben versus robotassisteret operation, vil blive registreret.
Klinisk diagnose (ja/nej)
|
December 2023
|
|
Dehiscens af perineal såret ved 3 måneders opfølgning
Tidsramme: December 2023
|
Forskelle mellem patienter, der gennemgår åben versus robotassisteret operation, vil blive registreret.
Klinisk diagnose (ja/nej)
|
December 2023
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overvågning af inflammatoriske mediatorer i blod efter neoadjuverende CRT og efterfølgende APR for LARC.
Tidsramme: December 2023
|
Blod analyseres ved hjælp af et multipleks cytokinassay (Bio-Plex Human Cytokine 27-Plex Panel, Bio-Rad Laboratories Inc., Hercules, CA).
Følgende cytokiner, kemokiner og vækstfaktorer vil blive målt (alle i pg/mL): Aktiveret komplement komponent 5 (C5a) Interleukin (IL) 1 beta (IL-1β), IL-1 receptorantagonist (IL-1Ra), IL -2, IL-4, IL-5, IL-6, IL-7, IL-8 (CXCL8), IL-9, IL-10, IL-12p70, IL-13, IL-15, IL-17, Eotaxin (CCL11), basisk fibroblast vækstfaktor (bFGF), granulocytkoloni-stimulerende faktor (G-CSF), granulocyt-makrofag kolonistimulerende faktor (GM-CSF), interferon gamma (IFNG), interferon gamma-inducerbart protein-10 ( IP-10 eller CXCL10), monocyt kemoattraktant protein-1 (MCP-1 eller CCL2), makrofag inflammatorisk protein-1-alpha (MIP-1α eller CCL3), makrofag inflammatorisk protein-1-beta (MIP-1β eller CCL4), blodplade-afledt vækstfaktor-BB (PDGF-BB), reguleret ved aktivering, normal T-celle udtrykt og udskilt (RANTES eller CCL5), TNF-α og VEGF.
|
December 2023
|
|
Overvågning af inflammatoriske mediatorer i bækkendrænvæske efter neoadjuverende CRT og efterfølgende APR for LARC.
Tidsramme: December 2023
|
Blod analyseres ved hjælp af et multipleks cytokinassay (Bio-Plex Human Cytokine 27-Plex Panel, Bio-Rad Laboratories Inc., Hercules, CA).
Følgende cytokiner, kemokiner og vækstfaktorer vil blive målt (alle i pg/mL): Aktiveret komplement komponent 5 (C5a) Interleukin (IL) 1 beta (IL-1β), IL-1 receptorantagonist (IL-1Ra), IL -2, IL-4, IL-5, IL-6, IL-7, IL-8 (CXCL8), IL-9, IL-10, IL-12p70, IL-13, IL-15, IL-17, Eotaxin (CCL11), basisk fibroblast vækstfaktor (bFGF), granulocytkoloni-stimulerende faktor (G-CSF), granulocyt-makrofag kolonistimulerende faktor (GM-CSF), interferon gamma (IFNG), interferon gamma-inducerbart protein-10 ( IP-10 eller CXCL10), monocyt kemoattraktant protein-1 (MCP-1 eller CCL2), makrofag inflammatorisk protein-1-alpha (MIP-1α eller CCL3), makrofag inflammatorisk protein-1-beta (MIP-1β eller CCL4), blodplade-afledt vækstfaktor-BB (PDGF-BB), reguleret ved aktivering, normal T-celle udtrykt og udskilt (RANTES eller CCL5), TNF-α og VEGF.
|
December 2023
|
|
Overvågning af intermediære metabolitter i det resterende muskelvæv i bækkenbunden hos op til 10 patienter med mikrodialysekatetre efter neoadjuverende CRT og efterfølgende APR for LARC.
Tidsramme: December 2023
|
Lactat (mM), pyruvat (µM), lactat/pyruvat ratio, glycerol (µM) og glucose (mM) vil blive målt i mikrodialysevæske fra katetre indsat i det resterende muskelvæv i bækkenbunden efter neoadjuverende CRT og efterfølgende APR for LARC for at opdage dyb bækkenkirurgisk infektion.
Resultaterne vil blive sammenlignet med den nuværende standardovervågning.
Foranstaltningerne vil blive udført ved sengen på Iscus analysator, M Dialysis AB, Stockholm, Sverige.
Iscus-analysatoren vil beregne lactat/pyruvat-forholdet.
|
December 2023
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2019/810
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Abdominoperineal resektion
-
University Hospital, ToulouseRekrutteringAbdominoperineal resektionFrankrig
-
University of OuluAktiv, ikke rekrutterendeRektal Adenocarcinom | Parastomal brok | Abdominoperineal resektionFinland, Sverige
-
Seoul National University HospitalRekrutteringLARS - Low Anterior Resection SyndromeKorea, Republikken
-
Ankara UniversityAarhus University Hospital; Dokuz Eylul University; Lokman Hekim ÜniversitesiAfsluttetLARS - Low Anterior Resection Syndrome
-
Hospital Universitario La FeInstituto de Salud Carlos III; Fundacion Para La Investigacion Hospital...AfsluttetEndetarmskræft | Abdominoperineal resektionSpanien
-
Sichuan Cancer Hospital and Research InstituteIkke rekrutterer endnuLARS - Low Anterior Resection Syndrome
-
Elisa MäkäräinenAfsluttetEndetarmskræft | Sårheling | Abdominoperineal resektionFinland
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...UkendtEndetarmskræft | Sårheling | Abdominoperineal resektionHolland
-
Mariam Hesham Mahmoud Abdelfattah EissaIkke rekrutterer endnuPeriapikal læsion | Root End Resection | Enkelt rodfæstede tænder
-
HEM Pharma Inc.Premier Research Group plcIkke rekrutterer endnuLARS - Low Anterior Resection Syndrome