Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Betændelse efter laparoskopisk robotassisteret kirurgi for lokalt avanceret rektalcancer (APR-IMM)

31. marts 2023 opdateret af: Ebbe Billmann Thorgersen, Oslo University Hospital
Hensigten med studiet er at udforske metaboliske og inflammatoriske parametre i bækkenet og systemisk efter abdominoperineal resektion (APR) for lokalt fremskreden rektalcancer (LARC) hos patienter, der har modtaget strålebehandling før operation. I denne undersøgelse vil den inflammatoriske respons efter laparoskopisk robotassisteret APR for LARC blive sammenlignet med resultater opnået i en nylig kohorte af patienter opereret med åben APR for LARC, som vil fungere som kontrolpopulation.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Lokalt fremskreden rektalcancer (LARC) truer de normale kirurgiske marginer og har derfor brug for neoadjuverende (kemo-) strålebehandling for at nedstadie tumoren før operationen. Det norske Radiumhospital Oslo Universitetshospital er et regionalt center for behandling af LARC i den sydøstlige del af Norge og behandler cirka 80-100 patienter i denne kategori årligt. Omkring 50 af disse patienter får abdominoperineal resektion (APR) som den primære kirurgiske behandling.

Laparoskopisk kirurgi i LARC har været begrænset på grund af vanskelig dissektion med lige instrumenter uden for de normale anatomiske planer i bækkenets lukkede rum. Nylige artikler rapporterer dog om bedre gennemførlighed og gode resultater inden for robotassisteret kirurgi for LARC. Med hensyn til kortere postoperativ liggetid for minimalt invasiv sammenlignet med åben kirurgi, kan reduceret inflammation være forklaringen, men resultaterne er ikke afgørende. De fleste undersøgelser, der sammenligner åben med minimalt invasiv kirurgi i kolorektal cancer, har haft konventionel laparoskopi som den minimalt invasive gruppe, herunder undersøgelser, der sammenligner inflammation efter operation. En undersøgelse om betændelse efter laparoskopisk robotassisteret større operation for blærekræft er for nylig blevet offentliggjort, men der er så vidt vides ikke lavet omfattende undersøgelser med patienter med endetarmskræftresektioner. Derudover er der påstande om, at overdreven og/eller dysreguleret inflammatorisk respons efter cancerkirurgi forværrer det onkologiske resultat. Behovet for at karakterisere den inflammatoriske respons efter laparoskopisk robotassisteret operation af endetarmskræft er således yderst relevant og nødvendig.

Efterforskerne ønsker at analysere inflammatoriske parametre i plasma og peritonealvæske hos patienter, der gennemgår robotassisteret og åben operation for LARC.

Mikrodialyse er en teknik, som muliggør tæt på realtidsmonitorering af væv og organer af interesse. Forskerne ønsker at bruge mikrodialysemetoden til at beskrive og overvåge metaboliske og inflammatoriske parametre hos nogle patienter efter omfattende robotassisteret onkologisk kirurgi for LARC.

Efterforskerne antager, at inflammatorisk respons er forskellig mellem patienter, der gennemgår åben versus robotassisteret kirurgi.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

55

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Oslo, Norge, 0379
        • The Norwegian Radium Hospital Oslo University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 100 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med lokalt fremskreden endetarmskræft, som modtager strålebehandling >25 Gy før operation.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med primært rektalt adenokarcinom, der har modtaget stråling ≥25 Gy til bækkenet.
  • operation med APR med laparoskopisk robotassisteret teknik.
  • har accepteret og underskrevet samtykkeerklæringen.

Ekskluderingskriterier:

  • ÅOP af andre årsager

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
ÅOP-åben
Patienter med lokalt fremskreden rektalcancer behandlet med neoadjuverende (kemo-) strålebehandling (CRT) og opereret med abdominoperineal resektion (APR) med laparotomi.
APR-robot
Patienter med lokalt fremskreden rektalcancer behandlet med neoadjuverende (kemo-) strålebehandling (CRT) og opereret med abdominoperineal resektion (APR) med laparoskopisk robotassisteret teknik.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Topværdi af kirurgisk induceret C-reaktivt protein (CRP), forventes at forekomme 1-3 dage efter operationen
Tidsramme: December 2022
CRP vil blive målt forud for operationen samt på daglig basis de første 4 postoperative dage. Spidsværdier af CRP vil blive sammenlignet mellem patienter, der gennemgår åben versus robotassisteret kirurgi.
December 2022

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse ved 1 års opfølgning efter operationen
Tidsramme: December 2024
Forskelle mellem patienter, der gennemgår åben versus robotassisteret operation, vil blive registreret.
December 2024
Progressionsfri overlevelse ved 1 års opfølgning efter operationen
Tidsramme: December 2024
Forskelle mellem patienter, der gennemgår åben versus robotassisteret operation, vil blive registreret
December 2024
Driftstid i minutter
Tidsramme: December 2023
Forskelle mellem patienter, der gennemgår åben versus robotassisteret operation, vil blive registreret
December 2023
Hospitalets liggetid i dage efter primær operation
Tidsramme: December 2023
Forskelle mellem patienter, der gennemgår åben versus robotassisteret operation, vil blive registreret
December 2023
Postoperativ dyb bækkenkirurgisk infektion inden for 30 dage efter primær operation
Tidsramme: December 2023
Forskelle mellem patienter, der gennemgår åben versus robotassisteret operation, vil blive registreret. Klinisk diagnose (ja/nej) understøttet af CT-scanning
December 2023
Overfladisk sårinfektion inden for 30 dage efter primær operation
Tidsramme: December 2023
Forskelle mellem patienter, der gennemgår åben versus robotassisteret operation, vil blive registreret. Klinisk diagnose (ja/nej)
December 2023
Dehiscens af perineal såret ved 3 måneders opfølgning
Tidsramme: December 2023
Forskelle mellem patienter, der gennemgår åben versus robotassisteret operation, vil blive registreret. Klinisk diagnose (ja/nej)
December 2023

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overvågning af inflammatoriske mediatorer i blod efter neoadjuverende CRT og efterfølgende APR for LARC.
Tidsramme: December 2023
Blod analyseres ved hjælp af et multipleks cytokinassay (Bio-Plex Human Cytokine 27-Plex Panel, Bio-Rad Laboratories Inc., Hercules, CA). Følgende cytokiner, kemokiner og vækstfaktorer vil blive målt (alle i pg/mL): Aktiveret komplement komponent 5 (C5a) Interleukin (IL) 1 beta (IL-1β), IL-1 receptorantagonist (IL-1Ra), IL -2, IL-4, IL-5, IL-6, IL-7, IL-8 (CXCL8), IL-9, IL-10, IL-12p70, IL-13, IL-15, IL-17, Eotaxin (CCL11), basisk fibroblast vækstfaktor (bFGF), granulocytkoloni-stimulerende faktor (G-CSF), granulocyt-makrofag kolonistimulerende faktor (GM-CSF), interferon gamma (IFNG), interferon gamma-inducerbart protein-10 ( IP-10 eller CXCL10), monocyt kemoattraktant protein-1 (MCP-1 eller CCL2), makrofag inflammatorisk protein-1-alpha (MIP-1α eller CCL3), makrofag inflammatorisk protein-1-beta (MIP-1β eller CCL4), blodplade-afledt vækstfaktor-BB (PDGF-BB), reguleret ved aktivering, normal T-celle udtrykt og udskilt (RANTES eller CCL5), TNF-α og VEGF.
December 2023
Overvågning af inflammatoriske mediatorer i bækkendrænvæske efter neoadjuverende CRT og efterfølgende APR for LARC.
Tidsramme: December 2023
Blod analyseres ved hjælp af et multipleks cytokinassay (Bio-Plex Human Cytokine 27-Plex Panel, Bio-Rad Laboratories Inc., Hercules, CA). Følgende cytokiner, kemokiner og vækstfaktorer vil blive målt (alle i pg/mL): Aktiveret komplement komponent 5 (C5a) Interleukin (IL) 1 beta (IL-1β), IL-1 receptorantagonist (IL-1Ra), IL -2, IL-4, IL-5, IL-6, IL-7, IL-8 (CXCL8), IL-9, IL-10, IL-12p70, IL-13, IL-15, IL-17, Eotaxin (CCL11), basisk fibroblast vækstfaktor (bFGF), granulocytkoloni-stimulerende faktor (G-CSF), granulocyt-makrofag kolonistimulerende faktor (GM-CSF), interferon gamma (IFNG), interferon gamma-inducerbart protein-10 ( IP-10 eller CXCL10), monocyt kemoattraktant protein-1 (MCP-1 eller CCL2), makrofag inflammatorisk protein-1-alpha (MIP-1α eller CCL3), makrofag inflammatorisk protein-1-beta (MIP-1β eller CCL4), blodplade-afledt vækstfaktor-BB (PDGF-BB), reguleret ved aktivering, normal T-celle udtrykt og udskilt (RANTES eller CCL5), TNF-α og VEGF.
December 2023
Overvågning af intermediære metabolitter i det resterende muskelvæv i bækkenbunden hos op til 10 patienter med mikrodialysekatetre efter neoadjuverende CRT og efterfølgende APR for LARC.
Tidsramme: December 2023
Lactat (mM), pyruvat (µM), lactat/pyruvat ratio, glycerol (µM) og glucose (mM) vil blive målt i mikrodialysevæske fra katetre indsat i det resterende muskelvæv i bækkenbunden efter neoadjuverende CRT og efterfølgende APR for LARC for at opdage dyb bækkenkirurgisk infektion. Resultaterne vil blive sammenlignet med den nuværende standardovervågning. Foranstaltningerne vil blive udført ved sengen på Iscus analysator, M Dialysis AB, Stockholm, Sverige. Iscus-analysatoren vil beregne lactat/pyruvat-forholdet.
December 2023

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. oktober 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

5. marts 2022

Studieafslutning (Faktiske)

5. marts 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. marts 2020

Først opslået (Faktiske)

27. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Abdominoperineal resektion

Abonner