Zapalenie po laparoskopowej operacji wspomaganej robotem w leczeniu miejscowo zaawansowanego raka odbytnicy (APR-IMM)
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Miejscowo zaawansowany rak odbytnicy (LARC) zagraża prawidłowym marginesom chirurgicznym i dlatego wymaga radioterapii neoadjuwantowej (chemo-) w celu obniżenia stopnia zaawansowania guza przed operacją. Norweski Szpital Radowy Szpital Uniwersytecki w Oslo jest regionalnym ośrodkiem leczenia LARC w południowo-wschodniej części Norwegii i leczy rocznie około 80-100 pacjentów z tej kategorii. Około 50 z tych pacjentów otrzymuje resekcję brzuszno-kroczową (APR) jako główne leczenie chirurgiczne.
Chirurgia laparoskopowa w LARC była ograniczona z powodu trudnej preparacji prostymi instrumentami poza normalnymi płaszczyznami anatomicznymi w ograniczonej przestrzeni miednicy. Jednak ostatnie prace donoszą o lepszej wykonalności i dobrych wynikach w chirurgii LARC wspomaganej robotem. W odniesieniu do krótszej długości pobytu pooperacyjnego w przypadku operacji małoinwazyjnych w porównaniu z operacją otwartą, wyjaśnieniem może być zmniejszenie stanu zapalnego, jednak wyniki nie są rozstrzygające. W większości badań porównujących chirurgię otwartą i minimalnie inwazyjną w raku jelita grubego konwencjonalną laparoskopię jako grupę minimalnie inwazyjną, w tym badania porównujące stan zapalny po operacji. Niedawno opublikowano badanie stanu zapalnego po laparoskopowej operacji raka pęcherza moczowego z asystą robota, ale według naszej wiedzy nie przeprowadzono kompleksowych badań u pacjentów po resekcji raka odbytnicy. Dodatkowo pojawiają się twierdzenia, że nadmierna i/lub rozregulowana odpowiedź zapalna po operacji onkologicznej pogarsza rokowanie onkologiczne. Potrzeba scharakteryzowania odpowiedzi zapalnej po laparoskopowej operacji raka odbytnicy wspomaganej robotem jest zatem bardzo istotna i potrzebna.
Badacze chcą przeanalizować parametry stanu zapalnego w osoczu i płynie otrzewnowym u pacjentów poddawanych otwartej operacji LARC z asystą robota.
Mikrodializa to technika, która umożliwia monitorowanie tkanek i narządów w czasie zbliżonym do rzeczywistego. Badacze chcą wykorzystać metodę mikrodializy do opisu i monitorowania parametrów metabolicznych i zapalnych u niektórych pacjentów po rozległych operacjach onkologicznych z udziałem robota z powodu LARC.
Badacze stawiają hipotezę, że odpowiedź zapalna różni się między pacjentami poddawanymi operacji otwartej i operacji wspomaganej robotem.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Oslo, Norwegia, 0379
- The Norwegian Radium Hospital Oslo University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z pierwotnym gruczolakorakiem odbytnicy, którzy otrzymali promieniowanie ≥25 Gy na miednicę.
- operacja z APR techniką laparoskopową z asystą robota.
- zaakceptowali i podpisali formularz zgody.
Kryteria wyłączenia:
- RRSO z innych powodów
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
APR-otwarte
Pacjenci z miejscowo zaawansowanym rakiem odbytnicy leczeni neoadiuwantową (chemo-)radioterapią (CRT) i operowani resekcją brzuszno-kroczową (APR) z laparotomią.
|
|
Robot APR
Pacjenci z miejscowo zaawansowanym rakiem odbytnicy leczeni neoadjuwantową (chemo-)radioterapią (CRT) i operowani z resekcją brzuszno-kroczową (APR) techniką laparoskopową z asystą robota.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szczytowa wartość indukowanego chirurgicznie białka C-reaktywnego (CRP), spodziewana 1-3 dni po operacji
Ramy czasowe: Grudzień 2022 r
|
CRP będzie mierzone przed operacją oraz codziennie przez pierwsze 4 dni po operacji.
Szczytowe wartości CRP zostaną porównane między pacjentami poddawanymi operacji otwartej i z użyciem robota.
|
Grudzień 2022 r
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowite przeżycie po 1 roku obserwacji po operacji
Ramy czasowe: Grudzień 2024 r
|
Zostaną zarejestrowane różnice między pacjentami poddawanymi operacji otwartej i operacji wspomaganej przez robota.
|
Grudzień 2024 r
|
|
Przeżycie wolne od progresji po 1 roku obserwacji po operacji
Ramy czasowe: Grudzień 2024 r
|
Zostaną zarejestrowane różnice między pacjentami poddawanymi operacji otwartej i operacji wspomaganej przez robota
|
Grudzień 2024 r
|
|
Czas pracy w minutach
Ramy czasowe: Grudzień 2023 r
|
Zostaną zarejestrowane różnice między pacjentami poddawanymi operacji otwartej i operacji wspomaganej przez robota
|
Grudzień 2023 r
|
|
Długość pobytu w szpitalu w dniach po operacji pierwotnej
Ramy czasowe: Grudzień 2023 r
|
Zostaną zarejestrowane różnice między pacjentami poddawanymi operacji otwartej i operacji wspomaganej przez robota
|
Grudzień 2023 r
|
|
Pooperacyjne zakażenie miejsca operowanego głębokiego miednicy mniejszej w ciągu 30 dni po pierwotnym zabiegu chirurgicznym
Ramy czasowe: Grudzień 2023 r
|
Zostaną zarejestrowane różnice między pacjentami poddawanymi operacji otwartej i operacji wspomaganej przez robota.
Diagnoza kliniczna (tak/nie) poparta tomografią komputerową
|
Grudzień 2023 r
|
|
Powierzchowne zakażenie rany w ciągu 30 dni po pierwotnej operacji
Ramy czasowe: Grudzień 2023 r
|
Zostaną zarejestrowane różnice między pacjentami poddawanymi operacji otwartej i operacji wspomaganej przez robota.
Diagnoza kliniczna (tak/nie)
|
Grudzień 2023 r
|
|
Rozejście się rany krocza po 3 miesiącach obserwacji
Ramy czasowe: Grudzień 2023 r
|
Zostaną zarejestrowane różnice między pacjentami poddawanymi operacji otwartej i operacji wspomaganej przez robota.
Diagnoza kliniczna (tak/nie)
|
Grudzień 2023 r
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Monitorowanie mediatorów stanu zapalnego we krwi po neoadiuwantowej CRT i późniejszej APR w przypadku LARC.
Ramy czasowe: Grudzień 2023 r
|
Krew analizuje się stosując multipleksowy test cytokin (Panel Bio-Plex Human Cytokine 27-Plex, Bio-Rad Laboratories Inc., Hercules, CA).
Zmierzone zostaną następujące cytokiny, chemokiny i czynniki wzrostu (wszystkie w pg/ml): Aktywny składnik dopełniacza 5 (C5a) Interleukina (IL) 1 beta (IL-1β), antagonista receptora IL-1 (IL-1Ra), IL -2, IL-4, IL-5, IL-6, IL-7, IL-8 (CXCL8), IL-9, IL-10, IL-12p70, IL-13, IL-15, IL-17, Eotaksyna (CCL11), zasadowy czynnik wzrostu fibroblastów (bFGF), czynnik stymulujący tworzenie kolonii granulocytów (G-CSF), czynnik stymulujący tworzenie kolonii granulocytów i makrofagów (GM-CSF), interferon gamma (IFNG), białko indukowane interferonem gamma-10 ( IP-10 lub CXCL10), białko chemotaktyczne monocytów-1 (MCP-1 lub CCL2), makrofagowe białko zapalne-1-alfa (MIP-1α lub CCL3), makrofagowe białko zapalne-1-beta (MIP-1β lub CCL4), płytkopochodny czynnik wzrostu BB (PDGF-BB), regulowany po aktywacji, ekspresja i sekrecja normalnych limfocytów T (RANTES lub CCL5), TNF-α i VEGF.
|
Grudzień 2023 r
|
|
Monitorowanie mediatorów stanu zapalnego w płynie z drenażu miednicy mniejszej po neoadiuwantowej CRT i późniejszej APR w przypadku LARC.
Ramy czasowe: Grudzień 2023 r
|
Krew analizuje się stosując multipleksowy test cytokin (Panel Bio-Plex Human Cytokine 27-Plex, Bio-Rad Laboratories Inc., Hercules, CA).
Zmierzone zostaną następujące cytokiny, chemokiny i czynniki wzrostu (wszystkie w pg/ml): Aktywny składnik dopełniacza 5 (C5a) Interleukina (IL) 1 beta (IL-1β), antagonista receptora IL-1 (IL-1Ra), IL -2, IL-4, IL-5, IL-6, IL-7, IL-8 (CXCL8), IL-9, IL-10, IL-12p70, IL-13, IL-15, IL-17, Eotaksyna (CCL11), zasadowy czynnik wzrostu fibroblastów (bFGF), czynnik stymulujący tworzenie kolonii granulocytów (G-CSF), czynnik stymulujący tworzenie kolonii granulocytów i makrofagów (GM-CSF), interferon gamma (IFNG), białko indukowane interferonem gamma-10 ( IP-10 lub CXCL10), białko chemotaktyczne monocytów-1 (MCP-1 lub CCL2), makrofagowe białko zapalne-1-alfa (MIP-1α lub CCL3), makrofagowe białko zapalne-1-beta (MIP-1β lub CCL4), płytkopochodny czynnik wzrostu BB (PDGF-BB), regulowany po aktywacji, ekspresja i sekrecja normalnych limfocytów T (RANTES lub CCL5), TNF-α i VEGF.
|
Grudzień 2023 r
|
|
Monitorowanie metabolitów pośrednich w resztkowej tkance mięśniowej dna miednicy u maksymalnie 10 pacjentów z cewnikami do mikrodializy po neoadiuwantowej CRT i późniejszej APR z powodu LARC.
Ramy czasowe: Grudzień 2023 r
|
Mleczan (mM), pirogronian (µM), stosunek mleczan/pirogronian, glicerol (µM) i glukozę (mM) będą mierzone w płynie do mikrodializy z cewników wprowadzonych do pozostałej tkanki mięśniowej dna miednicy po neoadiuwantowej CRT i późniejszej APR dla LARC w celu wykrycia zakażenia miejsca operowanego w miednicy mniejszej.
Wyniki zostaną porównane z bieżącym standardowym monitoringiem.
Pomiary zostaną wykonane przy łóżku chorego na analizatorze Iscus, M Dialysis AB, Sztokholm, Szwecja.
Analizator Iscus obliczy stosunek mleczanów do pirogronianów.
|
Grudzień 2023 r
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2019/810
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .