Zánět po laparoskopické roboticky asistované operaci u lokálně pokročilého karcinomu rekta (APR-IMM)
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Lokálně pokročilé karcinomy rekta (LARC) ohrožují normální chirurgické okraje, a proto potřebují neoadjuvantní (chemo-) radioterapii ke snížení stadia nádoru před operací. Norská nemocnice Radium Fakultní nemocnice Oslo je regionálním centrem pro léčbu LARC v jihovýchodní části Norska a ročně ošetří přibližně 80–100 pacientů v této kategorii. Asi 50 z těchto pacientů podstupuje abdominoperineální resekci (APR) jako hlavní chirurgickou léčbu.
Laparoskopická chirurgie u LARC byla omezena z důvodu obtížné disekce přímými nástroji mimo normální anatomické roviny v omezeném prostoru pánve. Nedávné práce však uvádějí lepší proveditelnost a dobré výsledky v roboticky asistované chirurgii pro LARC. Vzhledem ke kratší pooperační délce pobytu u minimálně invazivních operací ve srovnání s otevřenou operací může být vysvětlením snížený zánět, výsledky však nejsou průkazné. Většina studií srovnávajících otevřenou a minimálně invazivní chirurgii u kolorektálního karcinomu měla konvenční laparoskopii jako minimálně invazivní skupinu, včetně studií porovnávajících zánět po operaci. Nedávno byla publikována studie o zánětu po laparoskopickém roboticky asistovaném velkém chirurgickém zákroku pro karcinom močového měchýře, ale pokud je nám známo, nebyly provedeny žádné komplexní studie s pacienty s resekcí karcinomu rekta. Navíc existují tvrzení, že nadměrná a/nebo dysregulovaná zánětlivá reakce po operaci rakoviny zhoršuje onkologický výsledek. Potřeba charakterizovat zánětlivou odpověď po laparoskopické roboticky asistované operaci karcinomu rekta je tedy vysoce relevantní a potřebná.
Vyšetřovatelé chtějí analyzovat zánětlivé parametry v plazmě a peritoneální tekutině u pacientů podstupujících roboticky asistovanou a otevřenou operaci pro LARC.
Mikrodialýza je technika, která umožňuje sledování tkání a orgánů, které jsou předmětem zájmu, téměř v reálném čase. Výzkumníci chtějí využít metodu mikrodialýzy k popisu a sledování metabolických a zánětlivých parametrů u některých pacientů po rozsáhlé roboticky asistované onkologické operaci pro LARC.
Vyšetřovatelé předpokládají, že zánětlivá odpověď se liší mezi pacienty podstupujícími otevřenou a roboticky asistovanou operaci.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Oslo, Norsko, 0379
- The Norwegian Radium Hospital Oslo University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s primárním rektálním adenokarcinomem, kteří byli ozařováni ≥25 Gy do pánve.
- operace s APR s laparoskopickou roboticky asistovanou technikou.
- přijali a podepsali formulář souhlasu.
Kritéria vyloučení:
- RPSN z jiných důvodů
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
APR-otevřeno
Pacienti s lokálně pokročilým karcinomem rekta léčeni neoadjuvantní (chemo-) radioterapií (CRT) a operovaní s abdominoperineální resekcí (APR) s laparotomií.
|
|
APR-robot
Pacienti s lokálně pokročilým karcinomem rekta léčeni neoadjuvantní (chemo-) radioterapií (CRT) a operovaní s abdominoperineální resekcí (APR) laparoskopickou roboticky asistovanou technikou.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Maximální hodnota chirurgicky indukovaného C-reaktivního proteinu (CRP), očekávaná 1-3 dny po operaci
Časové okno: Prosince 2022
|
CRP bude měřeno před operací a také denně první 4 pooperační dny.
Špičkové hodnoty CRP budou porovnány mezi pacienty podstupujícími otevřenou a robotizovanou operaci.
|
Prosince 2022
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkové přežití po 1 roce sledování po operaci
Časové okno: Prosince 2024
|
Budou registrovány rozdíly mezi pacienty podstupujícími otevřenou a roboticky asistovanou operaci.
|
Prosince 2024
|
|
Přežití bez progrese při sledování 1 rok po operaci
Časové okno: Prosince 2024
|
Budou registrovány rozdíly mezi pacienty podstupujícími otevřenou a roboticky asistovanou operaci
|
Prosince 2024
|
|
Provozní doba v minutách
Časové okno: Prosince 2023
|
Budou registrovány rozdíly mezi pacienty podstupujícími otevřenou a roboticky asistovanou operaci
|
Prosince 2023
|
|
Délka hospitalizace ve dnech po primární operaci
Časové okno: Prosince 2023
|
Budou registrovány rozdíly mezi pacienty podstupujícími otevřenou a roboticky asistovanou operaci
|
Prosince 2023
|
|
Pooperační infekce hlubokého pánevního chirurgického místa do 30 dnů po primární operaci
Časové okno: Prosince 2023
|
Budou registrovány rozdíly mezi pacienty podstupujícími otevřenou a roboticky asistovanou operaci.
Klinická diagnóza (ano/ne) podporovaná CT vyšetřením
|
Prosince 2023
|
|
Infekce povrchové rány do 30 dnů po primární operaci
Časové okno: Prosince 2023
|
Budou registrovány rozdíly mezi pacienty podstupujícími otevřenou a roboticky asistovanou operaci.
Klinická diagnóza (ano/ne)
|
Prosince 2023
|
|
Dehiscence perineální rány po 3 měsících sledování
Časové okno: Prosince 2023
|
Budou registrovány rozdíly mezi pacienty podstupujícími otevřenou a roboticky asistovanou operaci.
Klinická diagnóza (ano/ne)
|
Prosince 2023
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Monitorování zánětlivých mediátorů v krvi po neoadjuvantní CRT a následné APR pro LARC.
Časové okno: Prosince 2023
|
Krev se analyzuje pomocí multiplexního cytokinového testu (Bio-Plex Human Cytokine 27-Plex Panel, Bio-Rad Laboratories Inc., Hercules, CA).
Budou měřeny následující cytokiny, chemokiny a růstové faktory (vše v pg/ml): Aktivovaná složka komplementu 5 (C5a) Interleukin (IL) 1 beta (IL-1β), antagonista receptoru IL-1 (IL-1Ra), IL -2, IL-4, IL-5, IL-6, IL-7, IL-8 (CXCL8), IL-9, IL-10, IL-12p70, IL-13, IL-15, IL-17, Eotaxin (CCL11), základní fibroblastový růstový faktor (bFGF), faktor stimulující kolonie granulocytů (G-CSF), faktor stimulující kolonie granulocytů a makrofágů (GM-CSF), interferon gama (IFNG), interferonem gama indukovatelný protein-10 ( IP-10 nebo CXCL10), monocytový chemoatraktant protein-1 (MCP-1 nebo CCL2), makrofágový zánětlivý protein-1-alfa (MIP-1α nebo CCL3), makrofágový zánětlivý protein-1-beta (MIP-1β nebo CCL4), destičkový růstový faktor-BB (PDGF-BB), regulovaný po aktivaci, normální T buňky exprimované a sekretované (RANTES nebo CCL5), TNF-a a VEGF.
|
Prosince 2023
|
|
Monitorování zánětlivých mediátorů v pánevní dréně po neoadjuvantní CRT a následné APR pro LARC.
Časové okno: Prosince 2023
|
Krev se analyzuje pomocí multiplexního cytokinového testu (Bio-Plex Human Cytokine 27-Plex Panel, Bio-Rad Laboratories Inc., Hercules, CA).
Budou měřeny následující cytokiny, chemokiny a růstové faktory (vše v pg/ml): Aktivovaná složka komplementu 5 (C5a) Interleukin (IL) 1 beta (IL-1β), antagonista receptoru IL-1 (IL-1Ra), IL -2, IL-4, IL-5, IL-6, IL-7, IL-8 (CXCL8), IL-9, IL-10, IL-12p70, IL-13, IL-15, IL-17, Eotaxin (CCL11), základní fibroblastový růstový faktor (bFGF), faktor stimulující kolonie granulocytů (G-CSF), faktor stimulující kolonie granulocytů a makrofágů (GM-CSF), interferon gama (IFNG), interferonem gama indukovatelný protein-10 ( IP-10 nebo CXCL10), monocytový chemoatraktant protein-1 (MCP-1 nebo CCL2), makrofágový zánětlivý protein-1-alfa (MIP-1α nebo CCL3), makrofágový zánětlivý protein-1-beta (MIP-1β nebo CCL4), destičkový růstový faktor-BB (PDGF-BB), regulovaný po aktivaci, normální T buňky exprimované a sekretované (RANTES nebo CCL5), TNF-a a VEGF.
|
Prosince 2023
|
|
Sledování intermediárních metabolitů ve zbytkové svalové tkáni pánevního dna až u 10 pacientů s mikrodialyzačními katetry po neoadjuvantní CRT a následné APR pro LARC.
Časové okno: Prosince 2023
|
Laktát (mM), pyruvát (µM), poměr laktát/pyruvát, glycerol (µM) a glukóza (mM) budou měřeny v mikrodialyzační tekutině z katétrů zavedených do zbytkové svalové tkáně dna pánevního po neoadjuvantní CRT a následné APR pro LARC k detekci infekce v místě chirurgického zákroku v hluboké pánvi.
Výsledky budou porovnány se současným standardním monitorováním.
Měření budou provedena u lůžka na analyzátoru Iscus, M Dialysis AB, Stockholm, Švédsko.
Iscus analyzátor vypočítá poměr laktát/pyruvát.
|
Prosince 2023
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2019/810
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .