胸部恶性肿瘤放射治疗患者的主动症状监测
2022年4月1日 更新者：Washington University School of Medicine
本研究旨在实现两个目标：
- 评估 Noona 软件的实施情况，该软件用于对接受放疗和治疗的各种胸部恶性肿瘤患者进行持续症状监测
- 使用 Noona 软件验证标准化 PRO 测量的远程收集。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
36
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、美国、63110
- Washington University School of Medicine
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
这是一项单中心研究，将在华盛顿大学医学院的 Siteman 癌症中心开展。
描述
纳入标准：
- 活检证实为癌症。 射线照相明显（即 未经组织学或细胞学证实）胸部恶性肿瘤是允许的。
- 目前计划接受放疗加或不加化疗超过一分。
- 能够理解并愿意签署 IRB 批准的书面知情同意文件（或合法授权代表的文件，如果适用）。
- 年满 18 岁
排除标准：
- 无法可靠地访问和使用与 Noona 软件兼容的设备。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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通过 Noona 进行主动症状监测
在开始治疗前不超过 4-12 周，参与者将接受一次关于如何使用 Noona 软件的培训课程。
他们可以在培训课程结束后立即开始使用该软件。
将邀请患者在基线、整个治疗期间每隔一周以及 90 天的随访期间完成胸部放疗（如果单独放疗）、Chemotherapy-18（如果放化疗）或骨放疗（如果其他）模块.
治疗团队将鼓励患者在开始任何治疗之前完成基线症状报告，并在治疗期间和随访期间完成报告。
患者还将在基线（开始治疗前不超过 12 周）、完成治疗后 1 周内和 90 天随访时完成 EORTC QLQ-C30 和 NCCN 痛苦温度计。
将鼓励患者使用 Noona 的除受邀模块和 PRO 清单之外的其他功能，例如研究期间的日记
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登记的患者将获得其 Noona 帐户的登录信息。
患者将使用自己的计算机硬件登录 Noona 症状监测系统。
允许使用任何类型的个人电脑或兼容的移动设备（即
iPhone、安卓手机）。
患者将能够从任何互联网接入点访问 Noona 系统，并将获得医院/诊所的公共 WiFi 信息。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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在研究期间完成的受邀症状报告的百分比
大体时间：通过 90 天的随访进行治疗（估计为 5 个月）
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通过 90 天的随访进行治疗（估计为 5 个月）
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每个受邀症状报告中完成的问题百分比
大体时间：通过 90 天的随访进行治疗（估计为 5 个月）
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通过 90 天的随访进行治疗（估计为 5 个月）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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患者报告的结果由 EORTC QLQ-C30 衡量
大体时间：基线、完成治疗后 1 周内和 90 天随访时
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它包括五个功能域（身体、情感、社交、角色、认知）、八种症状（疲劳、疼痛、恶心/呕吐、便秘、腹泻、失眠、呼吸困难和食欲不振），以及全球健康/生活质量-生活和财务影响。
患者对大多数项目的反应是从“一点也不”到“非常”的四分制。
大多数项目使用“过去一周”的召回期。
原始分数线性转换为 0-100 分，较高的分数反映较高的功能水平和较高的症状负担水平。
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基线、完成治疗后 1 周内和 90 天随访时
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患者报告的结果由 NCCN 痛苦温度计测量
大体时间：基线、完成治疗后 1 周内和 90 天随访时
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衡量过去一周经历的痛苦。
10 = 极度痛苦和 0 = 没有痛苦
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基线、完成治疗后 1 周内和 90 天随访时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Matthew B Spraker, M.D., Ph.D.、Washington University School of Medicine
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年9月3日
初级完成 (实际的)
2022年3月13日
研究完成 (实际的)
2022年3月13日
研究注册日期
首次提交
2020年3月25日
首先提交符合 QC 标准的
2020年3月25日
首次发布 (实际的)
2020年3月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年4月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年4月1日
最后验证
2022年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 202003007
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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