Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Aktivní sledování příznaků u pacientů podstupujících radiační terapii zhoubných nádorů hrudníku

1. dubna 2022 aktualizováno: Washington University School of Medicine

Tato studie se snaží dosáhnout dvou cílů:

  • Posoudit implementaci softwaru Noona pro nepřetržité sledování symptomů u různorodé populace pacientů s hrudními malignitami, kteří podstupují ozařování a
  • K ověření vzdáleného sběru standardizovaných měření PRO pomocí softwaru Noona.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

36

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Toto je jednomístná studie, která bude otevřena v Siteman Cancer Center na Washington University School of Medicine.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Biopsie potvrdila rakovinu. Rentgenově zjevné (tj. není histologicky ani cytologicky potvrzeno) je povolena malignita hrudníku.
  • V současné době plánujeme podstoupit radioterapii s chemoterapií nebo bez ní pro více než jednu frakci.
  • Schopnost porozumět a ochota podepsat dokument písemného informovaného souhlasu schváleného IRB (nebo zákonně oprávněného zástupce, je-li to relevantní).
  • Věk 18 let nebo starší

Kritéria vyloučení:

-Nelze spolehlivě přistupovat a používat zařízení kompatibilní se softwarem Noona.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Aktivní sledování příznaků přes Noona
Účastníci absolvují jediné školení o tom, jak používat software Noona, ne více než 4-12 týdnů před zahájením terapie. Software mohou začít používat ihned po tréninku. Pacienti budou vyzváni, aby dokončili buď modul radioterapie hrudníku (pokud jde o samotnou radioterapii), chemoterapii-18 (pokud jde o chemoradiační terapii) nebo radioterapii kostí (pokud je jiná) na začátku, každý druhý týden během léčby a během sledování po dobu 90 dnů . Léčebný tým pacienty vyzve, aby před zahájením jakékoli terapie dokončili základní zprávu o symptomech a dokončili zprávy během terapie a následného sledování. Pacienti také dokončí EORTC QLQ-C30 a NCCN tísňový teploměr na začátku (ne více než 12 týdnů před zahájením léčby), do 1 týdne po dokončení léčby a po 90 dnech sledování. Pacienti budou vyzváni, aby používali další funkce Noony nad rámec pozvaných modulů a inventářů PRO, jako je deník během studie
Jiný: Software Noona
Zapsaným pacientům budou poskytnuty přihlašovací údaje k jejich účtu Noona. Pacienti se přihlásí do systému sledování symptomů Noona pomocí vlastního počítačového hardwaru. Bude povolen jakýkoli typ osobního počítače nebo kompatibilního mobilního zařízení (tj. iPhone, telefon Android). Pacienti budou moci přistupovat k systému Noona z jakéhokoli přístupového bodu k internetu a budou jim poskytovány veřejné WiFi informace nemocnice/kliniky.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procento pozvaných zpráv o symptomech dokončených během období studie
Časové okno: Léčba po dobu 90 dnů sledování (odhaduje se na 5 měsíců)
Léčba po dobu 90 dnů sledování (odhaduje se na 5 měsíců)
Procento otázek dokončených v každé pozvané zprávě o symptomech
Časové okno: Léčba po dobu 90 dnů sledování (odhaduje se na 5 měsíců)
Léčba po dobu 90 dnů sledování (odhaduje se na 5 měsíců)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pacient hlásil výsledky měřené pomocí EORTC QLQ-C30
Časové okno: Výchozí stav, do 1 týdne po dokončení terapie a při 90denním sledování
Zahrnuje pět funkčních domén (fyzická, emocionální, sociální, role, kognitivní), osm symptomů (únava, bolest, nevolnost/zvracení, zácpa, průjem, nespavost, dušnost a ztráta chuti k jídlu), stejně jako celkové zdraví/kvalitu -životní a finanční dopad. Pacienti na většinu položek reagují na čtyřbodové škále od „vůbec ne“ po „velmi mnoho“. U většiny položek je použito období stažení „minulého týdne“. Nezpracované skóre se lineárně převádí na stupnici 0-100, přičemž vyšší skóre odrážejí vyšší úrovně funkce a vyšší úrovně zátěže symptomy.
Výchozí stav, do 1 týdne po dokončení terapie a při 90denním sledování
Pacient hlásil výsledky naměřené pomocí NCCN tísňového teploměru
Časové okno: Výchozí stav, do 1 týdne po dokončení terapie a při 90denním sledování
Měří tíseň zaznamenanou během minulého týdne. 10 = extrémní úzkost a 0 = žádná úzkost
Výchozí stav, do 1 týdne po dokončení terapie a při 90denním sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Washington University School of Medicine

Spolupracovníci

Varian Medical Systems

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Matthew B Spraker, M.D., Ph.D., Washington University School of Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. září 2020

Primární dokončení (Aktuální)

13. března 2022

Dokončení studie (Aktuální)

13. března 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. března 2020

První zveřejněno (Aktuální)

27. března 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. dubna 2022

Naposledy ověřeno

1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 202003007

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Software Noona

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahamas

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit