Aktív tünetmonitorozás a mellkasi rosszindulatú daganatok miatt sugárterápiában részesülő betegeknél
2022. április 1. frissítette: Washington University School of Medicine
Ez a tanulmány két célt kíván elérni:
- A Noona szoftver bevezetésének értékelése a folyamatos tünetmonitorozáshoz a mellkasi rosszindulatú daganatos betegek sokféle populációja számára, akik sugárkezelésen és
- Szabványos PRO-mértékek távoli gyűjteményének érvényesítése a Noona szoftverrel.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
36
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Ez egy egy helyszínen végzett tanulmány, amely a Washingtoni Egyetem Orvostudományi Karának Siteman Cancer Centerében lesz nyitva.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A biopszia rákot igazolt. Radiográfiailag látható (pl. szövettanilag vagy citológiailag nem igazolt) a mellkas rosszindulatú daganata megengedett.
- Jelenleg azt tervezi, hogy több mint egy frakció erejéig sugárterápiát kap kemoterápiával vagy anélkül.
- Képes megérteni és aláírni az IRB által jóváhagyott írásos tájékozott beleegyező dokumentumot (vagy a törvényesen meghatalmazott képviselőjét, ha van ilyen).
- 18 éves vagy idősebb
Kizárási kritériumok:
- Nem lehet megbízhatóan hozzáférni és használni a Noona szoftverrel kompatibilis eszközt.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív tünetfigyelés a Noonán keresztül
A résztvevők a terápia megkezdése előtt legfeljebb 4-12 héttel egyetlen képzésen vesznek részt a Noona szoftver használatáról.
Az edzés után azonnal elkezdhetik használni a szoftvert.
A betegeket felkérik, hogy végezzék el a mellkasi sugárterápia (ha csak sugárterápia), a kemoterápia-18 (ha kemosugárterápia), vagy a csontsugárterápia (ha más) modult a kiinduláskor, minden második héten a terápia során, és a 90 napos követés során. .
A kezelőcsapat arra ösztönzi a betegeket, hogy a terápia megkezdése előtt töltsék ki az alapállapotú tünetjelentést, és töltsék ki a jelentéseket a terápia során és a nyomon követés során.
A betegek az EORTC QLQ-C30 és az NCCN vészhőmérőt is kitöltik a kiinduláskor (legfeljebb 12 héttel a terápia megkezdése előtt), a terápia befejezését követő 1 héten belül és 90 napos követés után.
A betegeket arra ösztönzik, hogy a meghívott modulokon és a PRO-leltárokon kívül használják a Noona egyéb funkcióit, például a naplót a vizsgálat során.
|
A beiratkozott betegek megkapják a Noona-fiókjuk bejelentkezési adatait.
A betegek saját számítógépes hardverük segítségével jelentkeznek be a Noona tünetfigyelő rendszerbe.
Bármilyen típusú személyi számítógép vagy kompatibilis mobileszköz engedélyezett (pl.
iPhone, Android telefon).
A betegek bármely internet-hozzáférési pontról hozzáférhetnek a Noona rendszerhez, és megkapják a kórház/klinika nyilvános WiFi-információit.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A meghívott tünetjelentések százalékos aránya a vizsgálati időszakban
Időkeret: Kezelés 90 napos utánkövetéssel (becslések szerint 5 hónap)
|
Kezelés 90 napos utánkövetéssel (becslések szerint 5 hónap)
|
|
Az egyes meghívott tünetjelentéseken belül kitöltött kérdések százalékos aránya
Időkeret: Kezelés 90 napos utánkövetéssel (becslések szerint 5 hónap)
|
Kezelés 90 napos utánkövetéssel (becslések szerint 5 hónap)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A betegek jelentése szerint az EORTC QLQ-C30 mérési eredmények
Időkeret: Kiindulási állapot, a terápia befejezését követő 1 héten belül és 90 napos utánkövetéskor
|
Öt funkcióterületet foglal magában (fizikai, érzelmi, szociális, szerep, kognitív), nyolc tünetet (fáradtság, fájdalom, hányinger/hányás, székrekedés, hasmenés, álmatlanság, nehézlégzés és étvágytalanság), valamint a globális egészségi/minőségi állapotot. -életre és anyagi kihatásokra.
A betegek a legtöbb elemre négyfokú skálán válaszolnak, az „egyáltalán nem”-től a „nagyon”-ig.
A legtöbb elem „elmúlt hét” visszahívási időszakot használ.
A nyers pontszámokat lineárisan egy 0-tól 100-ig terjedő skálára konvertáljuk, ahol a magasabb pontszámok magasabb szintű funkciót és magasabb tünetterhelést tükröznek.
|
Kiindulási állapot, a terápia befejezését követő 1 héten belül és 90 napos utánkövetéskor
|
|
A betegek az NCCN Distress Thermometer által mért eredményekről számoltak be
Időkeret: Kiindulási állapot, a terápia befejezését követő 1 héten belül és 90 napos utánkövetéskor
|
Az elmúlt héten tapasztalt szorongást méri.
10 = extrém szorongás és 0 = nincs szorongás
|
Kiindulási állapot, a terápia befejezését követő 1 héten belül és 90 napos utánkövetéskor
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Matthew B Spraker, M.D., Ph.D., Washington University School of Medicine
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. szeptember 3.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. március 13.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. március 13.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. március 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. március 25.
Első közzététel (Tényleges)
2020. március 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. április 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. április 1.
Utolsó ellenőrzés
2022. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 202003007
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .