Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Aktywne monitorowanie objawów u pacjentów poddawanych radioterapii z powodu nowotworów złośliwych klatki piersiowej

1 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Washington University School of Medicine

Niniejsze badanie ma na celu osiągnięcie dwóch celów:

  • Ocena wdrożenia oprogramowania Noona do ciągłego monitorowania objawów w zróżnicowanej populacji pacjentów z nowotworami złośliwymi klatki piersiowej poddawanych radioterapii i
  • Walidacja zdalnego zbierania standaryzowanych pomiarów PRO przy użyciu oprogramowania Noona.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

36

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Jest to jednoośrodkowe badanie, które będzie otwarte w Siteman Cancer Center w Washington University School of Medicine.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Biopsja potwierdziła raka. widoczne radiologicznie (tj. niepotwierdzony histologicznie lub cytologicznie) nowotwór złośliwy klatki piersiowej jest dopuszczalny.
  • Obecnie planuje otrzymać radioterapię z chemioterapią lub bez chemioterapii przez więcej niż jedną frakcję.
  • Zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania zatwierdzonego przez IRB pisemnego dokumentu świadomej zgody (lub dokumentu prawnego upoważnionego przedstawiciela, jeśli dotyczy).
  • Wiek 18 lat lub więcej

Kryteria wyłączenia:

-Nie można uzyskać niezawodnego dostępu do urządzenia zgodnego z oprogramowaniem Noona i korzystać z niego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Aktywne monitorowanie objawów przez Noona
Uczestnicy przejdą jednorazową sesję szkoleniową z obsługi oprogramowania Noona nie więcej niż 4-12 tygodni przed rozpoczęciem terapii. Mogą rozpocząć korzystanie z oprogramowania natychmiast po zakończeniu sesji szkoleniowej. Pacjenci zostaną zaproszeni do ukończenia modułu radioterapii klatki piersiowej (w przypadku samej radioterapii), chemioterapii-18 (w przypadku chemioradioterapii) lub radioterapii kości (w przypadku innych) na początku leczenia, co drugi tydzień w trakcie terapii i podczas obserwacji przez 90 dni . Pacjenci będą zachęcani przez zespół terapeutyczny do wypełniania raportu dotyczącego objawów wyjściowych przed rozpoczęciem jakiejkolwiek terapii oraz do wypełniania raportów w trakcie terapii i w okresie kontrolnym. Pacjenci wypełnią również kwestionariusz EORTC QLQ-C30 i termometr dystresu NCCN na początku badania (nie więcej niż 12 tygodni przed rozpoczęciem terapii), w ciągu 1 tygodnia od zakończenia terapii i po 90 dniach obserwacji. Pacjenci będą zachęcani do korzystania z innych funkcji Noony poza zaproszonymi modułami i zasobami PRO, takimi jak dziennik podczas badania
Inny: Oprogramowanie Noona
Zarejestrowani pacjenci otrzymają dane logowania do swojego konta Noona. Pacjenci będą logować się do systemu monitorowania objawów Noona za pomocą własnego sprzętu komputerowego. Dozwolony będzie każdy rodzaj komputera osobistego lub kompatybilnego urządzenia mobilnego (tj. iPhone, telefon z Androidem). Pacjenci będą mogli uzyskać dostęp do systemu Noona z dowolnego punktu dostępu do Internetu i otrzymają informacje o publicznej sieci Wi-Fi szpitala/kliniki.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Procent zgłoszonych zgłoszeń objawów ukończonych w okresie badania
Ramy czasowe: Leczenie przez 90 dni obserwacji (szacunkowo na 5 miesięcy)
Leczenie przez 90 dni obserwacji (szacunkowo na 5 miesięcy)
Odsetek pytań wypełnionych w ramach każdego raportu dotyczącego zaproszonych objawów
Ramy czasowe: Leczenie przez 90 dni obserwacji (szacunkowo na 5 miesięcy)
Leczenie przez 90 dni obserwacji (szacunkowo na 5 miesięcy)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyniki zgłaszane przez pacjentów mierzone metodą EORTC QLQ-C30
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, w ciągu 1 tygodnia od zakończenia terapii i po 90 dniach obserwacji
Obejmuje pięć domen funkcji (fizyczna, emocjonalna, społeczna, rola, poznawcza), osiem objawów (zmęczenie, ból, nudności/wymioty, zaparcia, biegunka, bezsenność, duszność i utrata apetytu), a także globalne zdrowie/jakość -skutki życiowe i finansowe. Pacjenci odpowiadają na czterostopniową skalę od „wcale” do „bardzo” dla większości pozycji. Większość elementów korzysta z okresu przywołania „zeszłego tygodnia”. Surowe wyniki są konwertowane liniowo do skali 0-100, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają wyższy poziom funkcji i wyższy poziom obciążenia objawami.
Wartość wyjściowa, w ciągu 1 tygodnia od zakończenia terapii i po 90 dniach obserwacji
Wyniki zgłaszane przez pacjentów mierzone za pomocą termometru dystresu NCCN
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, w ciągu 1 tygodnia od zakończenia terapii i po 90 dniach obserwacji
Mierzy cierpienie odczuwane w ciągu ostatniego tygodnia. 10 = ekstremalne cierpienie i 0 = brak cierpienia
Wartość wyjściowa, w ciągu 1 tygodnia od zakończenia terapii i po 90 dniach obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Współpracownicy

Varian Medical Systems

Śledczy

  • Główny śledczy: Matthew B Spraker, M.D., Ph.D., Washington University School of Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 września 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

13 marca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

13 marca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 marca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 marca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 marca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 202003007

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Radioterapia

Badania kliniczne na Oprogramowanie Noona

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Norway

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj