Aktiivinen oireiden seuranta potilailla, jotka saavat sädehoitoa rintakehän pahanlaatuisten kasvainten vuoksi
perjantai 1. huhtikuuta 2022 päivittänyt: Washington University School of Medicine
Tällä tutkimuksella pyritään saavuttamaan kaksi tavoitetta:
- Arvioida Noona-ohjelmiston käyttöönottoa jatkuvaan oireiden seurantaan erilaisille potilaille, joilla on rintakehän pahanlaatuisia kasvaimia ja jotka saavat säteilyä ja
- Vahvistaaksesi standardoitujen PRO-mittojen etäkokoelman Noona-ohjelmistolla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
36
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tämä on yhden sivuston tutkimus, joka avataan Siteman Cancer Centerissä Washingtonin yliopiston lääketieteellisessä tiedekunnassa.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Biopsia vahvisti syövän. Radiografisesti ilmeinen (esim. ei histologisesti tai sytologisesti vahvistettu) rintakehän pahanlaatuisuus on sallittu.
- Tällä hetkellä suunnittelee saavansa sädehoitoa kemoterapian kanssa tai ilman enemmän kuin yhden osan.
- Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa IRB:n hyväksymä kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja (tai laillisesti valtuutetun edustajan asiakirja, jos sellainen on).
- Ikä 18 vuotta tai vanhempi
Poissulkemiskriteerit:
- Noona-ohjelmiston kanssa yhteensopivaa laitetta ei voi luotettavasti käyttää ja käyttää.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Aktiivinen oireiden seuranta Noonan kautta
Osallistujat käyvät yhden Noona-ohjelmiston käyttöä koskevan koulutuksen enintään 4-12 viikkoa ennen hoidon aloittamista.
He voivat aloittaa ohjelmiston käytön heti harjoittelun jälkeen.
Potilaat kutsutaan suorittamaan joko rintakehän sädehoito (jos vain sädehoitoa), kemoterapia-18 (jos kemoterapiahoitoa) tai luun sädehoito (jos muu) moduuli lähtötilanteessa, joka toinen viikko hoidon ajan ja seurannan aikana 90 päivän ajan. .
Hoitotiimi rohkaisee potilaita täyttämään perusoireraportin ennen minkään hoidon aloittamista ja täydentämään raportit hoidon aikana ja seurannan aikana.
Potilaat suorittavat myös EORTC QLQ-C30:n ja NCCN-hätälämpömittarin valmiiksi lähtötilanteessa (enintään 12 viikkoa ennen hoidon aloittamista), viikon sisällä hoidon päättymisestä ja 90 päivän seurannan jälkeen.
Potilaita rohkaistaan käyttämään Noonan muita ominaisuuksia kutsuttujen moduulien ja PRO-luetteloiden lisäksi, kuten päiväkirjaa tutkimuksen aikana.
|
Ilmoittautuneille potilaille toimitetaan kirjautumistiedot Noona-tililleen.
Potilaat kirjautuvat Noona-oireiden seurantajärjestelmään omalla tietokonelaitteistollaan.
Kaikki henkilökohtaiset tietokoneet tai yhteensopivat mobiililaitteet ovat sallittuja (esim.
iPhone, Android-puhelin).
Potilaat pääsevät Noona-järjestelmään mistä tahansa Internet-yhteyspisteestä ja heille toimitetaan sairaalan/klinikan julkiset WiFi-tiedot.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Tutkimusjakson aikana valmistuneiden kutsuttujen oireraporttien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Hoito 90 päivän seurannan kautta (arviolta 5 kuukautta)
|
Hoito 90 päivän seurannan kautta (arviolta 5 kuukautta)
|
|
Jokaisen kutsutun oireraportin sisältämien kysymysten prosenttiosuus
Aikaikkuna: Hoito 90 päivän seurannan kautta (arviolta 5 kuukautta)
|
Hoito 90 päivän seurannan kautta (arviolta 5 kuukautta)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan raportoimat tulokset mitattuna EORTC QLQ-C30:lla
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikon sisällä hoidon päättymisestä ja 90 päivän seurannassa
|
Se sisältää viisi toimintoaluetta (fyysinen, emotionaalinen, sosiaalinen, rooli, kognitiivinen), kahdeksan oiretta (väsymys, kipu, pahoinvointi/oksentelu, ummetus, ripuli, unettomuus, hengenahdistus ja ruokahaluttomuus) sekä maailmanlaajuisen terveyden/laadun. – elämää ja taloudellisia vaikutuksia.
Potilaat vastaavat neljän pisteen asteikolla "ei ollenkaan" - "erittäin" useimpiin asioihin.
Useimmat kohteet käyttävät "viime viikon" palautusjaksoa.
Raakapisteet muunnetaan lineaarisesti asteikolla 0-100, jolloin korkeammat pisteet heijastavat korkeampaa toimintatasoa ja korkeampaa oiretaakkaa.
|
Lähtötilanne, viikon sisällä hoidon päättymisestä ja 90 päivän seurannassa
|
|
Potilas raportoi tulokset NCCN Distress Thermometer -mittarilla mitattuna
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikon sisällä hoidon päättymisestä ja 90 päivän seurannassa
|
Mittaa kuluneen viikon aikana koetun ahdistuksen.
10 = äärimmäinen ahdistus ja 0 = ei hätää
|
Lähtötilanne, viikon sisällä hoidon päättymisestä ja 90 päivän seurannassa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Matthew B Spraker, M.D., Ph.D., Washington University School of Medicine
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 3. syyskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 13. maaliskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 13. maaliskuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 25. maaliskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 25. maaliskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 27. maaliskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 4. huhtikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 1. huhtikuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. huhtikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 202003007
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .