Monitoramento Ativo de Sintomas em Pacientes Submetidos a Radioterapia para Malignidades Torácicas
1 de abril de 2022 atualizado por: Washington University School of Medicine
Este estudo visa alcançar dois objetivos:
- Avaliar a implementação do software Noona para monitoramento contínuo de sintomas para uma população diversificada de pacientes com malignidades torácicas submetidos a radiação e
- Validar a coleta remota de medidas PRO padronizadas usando o software Noona.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
36
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Este é um estudo de um único local, que será aberto no Siteman Cancer Center na Escola de Medicina da Universidade de Washington.
Descrição
Critério de inclusão:
- A biópsia confirmou o câncer. Radiograficamente aparente (i.e. não confirmada histológica ou citologicamente) malignidade do tórax é permitida.
- Atualmente planejando receber radioterapia com ou sem quimioterapia por mais de uma fração.
- Capacidade de entender e vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito aprovado pelo IRB (ou do representante legalmente autorizado, se aplicável).
- Idade 18 anos ou mais
Critério de exclusão:
-Incapaz de acessar e usar de forma confiável um dispositivo compatível com o software Noona.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Monitoramento ativo de sintomas via Noona
Os participantes passarão por uma única sessão de treinamento sobre como usar o software Noona não mais que 4 a 12 semanas antes de iniciar a terapia.
Eles podem começar a usar o software imediatamente após a sessão de treinamento.
Os pacientes serão convidados a concluir o módulo de Radioterapia Torácica (se apenas radioterapia), Quimioterapia-18 (se terapia de quimiorradiação) ou Radioterapia Óssea (se outro) no início do estudo, a cada duas semanas durante a terapia e durante o acompanhamento por 90 dias .
Os pacientes serão incentivados pela equipe de tratamento a preencher o relatório de sintomas de linha de base antes de iniciar qualquer terapia e a preencher os relatórios durante a terapia e no acompanhamento.
Os pacientes também completarão o EORTC QLQ-C30 e o NCCN Distress Thermometer na linha de base (não mais de 12 semanas antes do início da terapia), dentro de 1 semana após a conclusão da terapia e em 90 dias de acompanhamento.
Os pacientes serão incentivados a usar os outros recursos do Noona além dos módulos convidados e inventários PRO, como o diário durante o estudo
|
Os pacientes inscritos receberão informações de login para sua conta Noona.
Os pacientes farão login no sistema de monitoramento de sintomas Noona usando seu próprio hardware de computador.
Qualquer tipo de computador pessoal ou dispositivo móvel compatível será permitido (ou seja,
iPhone, telefone Android).
Os pacientes poderão acessar o sistema Noona a partir de qualquer ponto de acesso à Internet e receberão as informações públicas de WiFi do hospital/clínica.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Porcentagem de relatórios de sintomas solicitados concluídos durante o período do estudo
Prazo: Tratamento até 90 dias de acompanhamento (estimado em 5 meses)
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Tratamento até 90 dias de acompanhamento (estimado em 5 meses)
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Porcentagem de perguntas concluídas em cada relatório de sintomas solicitado
Prazo: Tratamento até 90 dias de acompanhamento (estimado em 5 meses)
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Tratamento até 90 dias de acompanhamento (estimado em 5 meses)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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O paciente relatou resultados medidos pelo EORTC QLQ-C30
Prazo: Linha de base, dentro de 1 semana após a conclusão da terapia e em 90 dias de acompanhamento
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Inclui cinco domínios funcionais (físico, emocional, social, papel, cognitivo), oito sintomas (fadiga, dor, náusea/vômito, constipação, diarreia, insônia, dispneia e perda de apetite), bem como saúde global/qualidade de vida -vida e impacto financeiro.
Os pacientes respondem em uma escala de quatro pontos de "nada" a "muito" para a maioria dos itens.
A maioria dos itens usa um período de recordação da "semana passada".
As pontuações brutas são convertidas linearmente em uma escala de 0 a 100, com pontuações mais altas refletindo níveis mais altos de função e níveis mais altos de carga de sintomas.
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Linha de base, dentro de 1 semana após a conclusão da terapia e em 90 dias de acompanhamento
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O paciente relatou resultados medidos pelo termômetro de angústia da NCCN
Prazo: Linha de base, dentro de 1 semana após a conclusão da terapia e em 90 dias de acompanhamento
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Mede o sofrimento experimentado durante a última semana.
10 = angústia extrema e 0 = nenhuma angústia
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Linha de base, dentro de 1 semana após a conclusão da terapia e em 90 dias de acompanhamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Matthew B Spraker, M.D., Ph.D., Washington University School of Medicine
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
3 de setembro de 2020
Conclusão Primária (Real)
13 de março de 2022
Conclusão do estudo (Real)
13 de março de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de março de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de março de 2020
Primeira postagem (Real)
27 de março de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de abril de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de abril de 2022
Última verificação
1 de abril de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 202003007
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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