Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Aktiv symptommonitorering hos patienter, der gennemgår strålebehandling for maligniteter i thorax

1. april 2022 opdateret af: Washington University School of Medicine

Denne undersøgelse søger at nå to mål:

  • At vurdere implementeringen af ​​Noona-software til kontinuerlig symptomovervågning for en mangfoldig population af patienter med thorax-maligniteter, som gennemgår stråling og
  • For at validere fjernindsamling af standardiserede PRO-mål ved hjælp af Noona-software.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

36

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Dette er en enkelt-site undersøgelse, som vil være åben på Siteman Cancer Center ved Washington University School of Medicine.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Biopsi bekræftede kræft. Radiografisk tilsyneladende (dvs. ikke histologisk eller cytologisk bekræftet) malignitet i thorax er tilladt.
  • Planlægger i øjeblikket at modtage strålebehandling med eller uden kemoterapi i mere end én fraktion.
  • Evne til at forstå og villighed til at underskrive et IRB-godkendt skriftligt informeret samtykkedokument (eller et dokument fra en juridisk autoriseret repræsentant, hvis det er relevant).
  • Alder 18 år eller ældre

Ekskluderingskriterier:

- Ude af stand til pålideligt at få adgang til og bruge en enhed, der er kompatibel med Noona-software.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Aktiv symptomovervågning via Noona
Deltagerne vil gennemgå en enkelt træningssession i, hvordan man bruger Noona-softwaren højst 4-12 uger før terapistart. De kan begynde at bruge softwaren umiddelbart efter træningssessionen. Patienter vil blive inviteret til at gennemføre enten lungestrålebehandling (hvis strålebehandling alene), kemoterapi-18 (hvis kemoterapi) eller knoglestrålebehandling (hvis andet) modulet ved baseline, hver anden uge under hele behandlingen og under opfølgning i 90 dage . Patienterne vil blive opfordret af behandlingsteamet til at udfylde baseline-symptomrapporten før påbegyndelse af enhver behandling og til at udfylde rapporterne under behandlingen og i opfølgningen. Patienterne vil også gennemføre EORTC QLQ-C30 og NCCN Distress Thermometer ved baseline (ikke mere end 12 uger før påbegyndelse af behandlingen), inden for 1 uge efter afslutning af behandlingen og ved 90 dages opfølgning. Patienter vil blive opfordret til at bruge Noonas andre funktioner ud over inviterede moduler og PRO-opgørelser, såsom dagbogen under undersøgelsen
Andet: Noona software
Tilmeldte patienter vil blive forsynet med loginoplysninger til deres Noona-konto. Patienter vil logge ind på Noonas symptomovervågningssystem ved hjælp af deres egen computerhardware. Enhver form for personlig computer eller kompatibel mobilenhed vil være tilladt (dvs. iPhone, Android-telefon). Patienter vil være i stand til at få adgang til Noona-systemet fra ethvert internetadgangspunkt og vil blive forsynet med hospitalets/klinikkens offentlige WiFi-oplysninger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentdel af inviterede symptomrapporter gennemført i løbet af undersøgelsesperioden
Tidsramme: Behandling gennem 90 dages opfølgning (estimeret til at være 5 måneder)
Behandling gennem 90 dages opfølgning (estimeret til at være 5 måneder)
Procentdel af besvarede spørgsmål inden for hver indbudt symptomrapport
Tidsramme: Behandling gennem 90 dages opfølgning (estimeret til at være 5 måneder)
Behandling gennem 90 dages opfølgning (estimeret til at være 5 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientrapporterede resultater målt ved EORTC QLQ-C30
Tidsramme: Baseline, inden for 1 uge efter afsluttet behandling og ved 90-dages opfølgning
Det omfatter fem funktionsdomæner (fysisk, følelsesmæssig, social, rolle, kognitiv), otte symptomer (træthed, smerte, kvalme/opkastning, forstoppelse, diarré, søvnløshed, dyspnø og tab af appetit) samt global sundhed/kvalitet-af -liv og økonomiske konsekvenser. Patienterne reagerer på en fire-punkts skala fra "slet ikke" til "meget" for de fleste emner. De fleste varer bruger en "sidste uge" tilbagekaldelsesperiode. Rå-scores konverteres lineært til en 0-100-skala med højere score, der afspejler højere funktionsniveauer og højere niveauer af symptombyrde.
Baseline, inden for 1 uge efter afsluttet behandling og ved 90-dages opfølgning
Patient rapporterede resultater målt med NCCN Distress Thermometer
Tidsramme: Baseline, inden for 1 uge efter afsluttet behandling og ved 90-dages opfølgning
Måler nød oplevet i løbet af den seneste uge. 10 = ekstrem nød og 0 = ingen nød
Baseline, inden for 1 uge efter afsluttet behandling og ved 90-dages opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Samarbejdspartnere

Varian Medical Systems

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Matthew B Spraker, M.D., Ph.D., Washington University School of Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. september 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

13. marts 2022

Studieafslutning (Faktiske)

13. marts 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. marts 2020

Først opslået (Faktiske)

27. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. april 2022

Sidst verificeret

1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 202003007

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Stråleterapi

Kliniske forsøg med Noona software

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tunisia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner