Активный мониторинг симптомов у пациентов, проходящих лучевую терапию по поводу злокачественных новообразований грудной клетки
1 апреля 2022 г. обновлено: Washington University School of Medicine
Это исследование направлено на достижение двух целей:
- Оценить внедрение программного обеспечения Noona для непрерывного мониторинга симптомов у различных групп пациентов со злокачественными опухолями грудной клетки, которые подвергаются лучевой и лучевой терапии.
- Для проверки удаленного сбора стандартизированных показателей PRO с использованием программного обеспечения Noona.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
36
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Это одноцентровое исследование, которое будет открыто в Онкологическом центре Siteman при Медицинской школе Вашингтонского университета.
Описание
Критерии включения:
- Биопсия подтвердила рак. Рентгенологически видимый (т. не подтверждено гистологически или цитологически) допускается злокачественное новообразование грудной клетки.
- В настоящее время планируется лучевая терапия с химиотерапией или без нее более чем на одну фракцию.
- Способность понимать и готовность подписать одобренный IRB письменный документ информированного согласия (или документ законного представителя, если применимо).
- Возраст 18 лет и старше
Критерий исключения:
- Невозможно надежно получить доступ и использовать устройство, совместимое с программным обеспечением Noona.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный мониторинг симптомов через Noona
Участники пройдут одно занятие по использованию программного обеспечения Noona не более чем за 4-12 недель до начала терапии.
Они могут начать использовать программное обеспечение сразу после тренировки.
Пациентам будет предложено пройти либо модуль лучевой терапии грудной клетки (если только лучевая терапия), химиотерапия-18 (если химиолучевая терапия), либо модуль лучевой терапии костей (если другой) на исходном уровне, каждые две недели на протяжении терапии и во время последующего наблюдения в течение 90 дней. .
Лечащая группа будет поощрять пациентов заполнять отчет о базовых симптомах до начала любой терапии, а также заполнять отчеты во время терапии и последующего наблюдения.
Пациенты также заполнят EORTC QLQ-C30 и термометр бедствия NCCN на исходном уровне (не более чем за 12 недель до начала терапии), в течение 1 недели после завершения терапии и через 90 дней наблюдения.
Пациентам будет предложено использовать другие функции Noona помимо приглашенных модулей и инвентаря PRO, такие как дневник во время исследования.
|
Зарегистрированным пациентам будет предоставлена информация для входа в их учетную запись Noona.
Пациенты будут входить в систему мониторинга симптомов Noona, используя собственное компьютерное оборудование.
Будет разрешен любой тип персонального компьютера или совместимого мобильного устройства (т.
iPhone, Android-телефон).
Пациенты смогут получить доступ к системе Noona из любой точки доступа в Интернет, и им будет предоставлена информация о общедоступной сети Wi-Fi больницы/клиники.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Процент приглашенных отчетов о симптомах, завершенных в течение периода исследования
Временное ограничение: Лечение в течение 90 дней наблюдения (примерно 5 месяцев)
|
Лечение в течение 90 дней наблюдения (примерно 5 месяцев)
|
|
Процент ответов на вопросы в каждом предложенном отчете о симптомах
Временное ограничение: Лечение в течение 90 дней наблюдения (примерно 5 месяцев)
|
Лечение в течение 90 дней наблюдения (примерно 5 месяцев)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Пациент сообщил об исходах, измеренных с помощью EORTC QLQ-C30.
Временное ограничение: Исходный уровень, в течение 1 недели после завершения терапии и через 90 дней наблюдения
|
Он включает пять функциональных областей (физическая, эмоциональная, социальная, ролевая, когнитивная), восемь симптомов (усталость, боль, тошнота/рвота, запор, диарея, бессонница, одышка и потеря аппетита), а также общее состояние здоровья/качество -жизненные и финансовые последствия.
Пациенты отвечают по четырехбалльной шкале от «совсем нет» до «очень нравится» по большинству пунктов.
Для большинства элементов используется период отзыва «прошлая неделя».
Необработанные баллы линейно преобразуются в шкалу от 0 до 100, где более высокие баллы отражают более высокие уровни функции и более высокие уровни бремени симптомов.
|
Исходный уровень, в течение 1 недели после завершения терапии и через 90 дней наблюдения
|
|
Пациент сообщил об исходах, измеренных с помощью термометра дистресса NCCN.
Временное ограничение: Исходный уровень, в течение 1 недели после завершения терапии и через 90 дней наблюдения
|
Измеряет дистресс, испытанный в течение прошлой недели.
10 = сильный дистресс и 0 = нет дистресса
|
Исходный уровень, в течение 1 недели после завершения терапии и через 90 дней наблюдения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Matthew B Spraker, M.D., Ph.D., Washington University School of Medicine
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
3 сентября 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
13 марта 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
13 марта 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 марта 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 марта 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 марта 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 апреля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 апреля 2022 г.
Последняя проверка
1 апреля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 202003007
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .