Aktiv symptomovervåking hos pasienter som gjennomgår strålebehandling for maligniteter i thorax
1. april 2022 oppdatert av: Washington University School of Medicine
Denne studien søker å oppnå to mål:
- For å vurdere implementeringen av Noona-programvare for kontinuerlig symptomovervåking for en mangfoldig populasjon av pasienter med thorax-maligniteter som gjennomgår stråling og
- For å validere ekstern innsamling av standardiserte PRO-mål ved hjelp av Noona-programvare.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
36
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Dette er en enkeltstedsstudie, som vil være åpen ved Siteman Cancer Center ved Washington University School of Medicine.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Biopsi bekreftet kreft. Radiografisk tydelig (dvs. ikke histologisk eller cytologisk bekreftet) malignitet i thorax er tillatt.
- Planlegger for tiden å motta strålebehandling med eller uten kjemoterapi for mer enn én fraksjon.
- Evne til å forstå og vilje til å signere et IRB-godkjent skriftlig informert samtykkedokument (eller et dokument fra en juridisk autorisert representant, hvis aktuelt).
- Alder 18 år eller eldre
Ekskluderingskriterier:
- Kan ikke pålitelig få tilgang til og bruke en enhet som er kompatibel med Noona-programvaren.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv symptomovervåking via Noona
Deltakerne vil gjennomgå en enkelt treningsøkt om hvordan du bruker Noona-programvaren ikke mer enn 4-12 uker før terapistart.
De kan begynne å bruke programvaren umiddelbart etter treningsøkten.
Pasienter vil bli invitert til å fullføre enten bryststrålebehandling (hvis strålebehandling alene), kjemoterapi-18 (hvis cellegiftbehandling) eller beinstrålebehandling (hvis annen) modulen ved baseline, annenhver uke gjennom hele behandlingen, og under oppfølging i 90 dager .
Pasienter vil bli oppfordret av behandlingsteamet til å fullføre grunnlinjesymptomrapporten før oppstart av behandling og til å fullføre rapportene under behandlingen og i oppfølgingen.
Pasienter vil også fullføre EORTC QLQ-C30 og NCCN Distress Thermometer ved baseline (ikke mer enn 12 uker før behandlingsstart), innen 1 uke etter fullført behandling og ved 90-dagers oppfølging.
Pasienter vil bli oppfordret til å bruke Noonas andre funksjoner utover inviterte moduler og PRO-inventar, for eksempel dagboken under studien
|
Registrerte pasienter vil få påloggingsinformasjon for Noona-kontoen sin.
Pasienter vil logge på Noonas symptomovervåkingssystem ved å bruke sin egen maskinvare.
Enhver type personlig datamaskin eller kompatibel mobilenhet er tillatt (dvs.
iPhone, Android-telefon).
Pasienter vil kunne få tilgang til Noona-systemet fra et hvilket som helst Internett-tilgangspunkt og vil bli utstyrt med sykehus/klinikkens offentlige WiFi-informasjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Prosentandel av inviterte symptomrapporter fullført i løpet av studieperioden
Tidsramme: Behandling gjennom 90 dagers oppfølging (estimert til 5 måneder)
|
Behandling gjennom 90 dagers oppfølging (estimert til 5 måneder)
|
|
Prosentandel av spørsmål som er fullført i hver invitert symptomrapport
Tidsramme: Behandling gjennom 90 dagers oppfølging (estimert til 5 måneder)
|
Behandling gjennom 90 dagers oppfølging (estimert til 5 måneder)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasientrapporterte utfall målt med EORTC QLQ-C30
Tidsramme: Baseline, innen 1 uke etter fullført behandling og ved 90-dagers oppfølging
|
Den inkluderer fem funksjonsdomener (fysisk, emosjonell, sosial, rolle, kognitiv), åtte symptomer (tretthet, smerte, kvalme/oppkast, forstoppelse, diaré, søvnløshet, dyspné og tap av appetitt), samt global helse/kvalitet-av -liv og økonomisk påvirkning.
Pasientene svarer på en firepunkts skala fra «ikke i det hele tatt» til «svært mye» for de fleste punkter.
De fleste varer bruker en "siste uke" tilbakekallingsperiode.
Rå skårer er lineært konvertert til en 0-100 skala med høyere skåre som gjenspeiler høyere funksjonsnivåer og høyere nivåer av symptombyrde.
|
Baseline, innen 1 uke etter fullført behandling og ved 90-dagers oppfølging
|
|
Pasienten rapporterte utfall som målt med NCCN Distress Thermometer
Tidsramme: Baseline, innen 1 uke etter fullført behandling og ved 90-dagers oppfølging
|
Måler nød opplevd den siste uken.
10 = ekstrem nød og 0 = ingen nød
|
Baseline, innen 1 uke etter fullført behandling og ved 90-dagers oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Matthew B Spraker, M.D., Ph.D., Washington University School of Medicine
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
3. september 2020
Primær fullføring (Faktiske)
13. mars 2022
Studiet fullført (Faktiske)
13. mars 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. mars 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. mars 2020
Først lagt ut (Faktiske)
27. mars 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
4. april 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. april 2022
Sist bekreftet
1. april 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 202003007
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .