Aktiv symtomövervakning hos patienter som genomgår strålbehandling för thoraxmaligniteter
1 april 2022 uppdaterad av: Washington University School of Medicine
Denna studie strävar efter att uppnå två mål:
- Att bedöma implementeringen av Noona-mjukvaran för kontinuerlig symtomövervakning för en mångsidig population av patienter med bröstmaligniteter som genomgår strålning och
- För att validera fjärrinsamling av standardiserade PRO-mått med hjälp av Noona-mjukvaran.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
36
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Detta är en studie på en plats, som kommer att vara öppen vid Siteman Cancer Center vid Washington University School of Medicine.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Biopsi bekräftade cancer. Radiografiskt uppenbart (dvs. inte histologiskt eller cytologiskt bekräftad) malignitet i bröstkorgen tillåts.
- Planerar för närvarande att få strålbehandling med eller utan kemoterapi för mer än en fraktion.
- Förmåga att förstå och vilja att underteckna ett IRB-godkänt skriftligt informerat samtycke (eller det från en lagligt auktoriserad representant, om tillämpligt).
- Ålder 18 år eller äldre
Exklusions kriterier:
- Det går inte att tillförlitligt komma åt och använda en enhet som är kompatibel med Noona-programvaran.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv symtomövervakning via Noona
Deltagarna kommer att genomgå ett enda träningspass om hur man använder Noona-mjukvaran högst 4-12 veckor innan behandlingen påbörjas.
De kan börja använda programvaran direkt efter träningspasset.
Patienterna kommer att uppmanas att slutföra modulen antingen bröststrålning (om strålbehandling enbart), kemoterapi-18 (om kemoterapi) eller benstrålbehandling (om annan) vid baslinjen, varannan vecka under behandlingen och under uppföljning i 90 dagar .
Patienterna kommer att uppmuntras av behandlingsteamet att fylla i baslinjesymptomrapporten innan någon behandling påbörjas och att fylla i rapporterna under behandlingen och vid uppföljning.
Patienterna kommer också att slutföra EORTC QLQ-C30 och NCCN Distress Thermometer vid baslinjen (högst 12 veckor innan behandlingen påbörjas), inom 1 vecka efter avslutad behandling och vid 90-dagars uppföljning.
Patienter kommer att uppmuntras att använda Noonas andra funktioner utöver inbjudna moduler och PRO-inventeringar, såsom dagboken under studien
|
Inskrivna patienter kommer att få inloggningsinformation för sitt Noona-konto.
Patienterna kommer att logga in på Noonas symptomövervakningssystem med sin egen datorhårdvara.
Alla typer av persondatorer eller kompatibla mobila enheter kommer att tillåtas (dvs.
iPhone, Android-telefon).
Patienterna kommer att kunna få åtkomst till Noona-systemet från vilken internetåtkomstpunkt som helst och kommer att förses med sjukhusets/klinikens offentliga WiFi-information.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Andel av inbjudna symtomrapporter slutförda under studieperioden
Tidsram: Behandling genom 90 dagars uppföljning (beräknad till 5 månader)
|
Behandling genom 90 dagars uppföljning (beräknad till 5 månader)
|
|
Procentandel av frågor som besvarats inom varje inbjuden symtomrapport
Tidsram: Behandling genom 90 dagars uppföljning (beräknad till 5 månader)
|
Behandling genom 90 dagars uppföljning (beräknad till 5 månader)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patientrapporterade resultat mätt med EORTC QLQ-C30
Tidsram: Baslinje, inom 1 vecka efter avslutad behandling och vid 90-dagars uppföljning
|
Den inkluderar fem funktionsdomäner (fysisk, emotionell, social, roll, kognitiv), åtta symtom (trötthet, smärta, illamående/kräkningar, förstoppning, diarré, sömnlöshet, dyspné och aptitförlust), samt global hälsa/kvalitet-av -liv och ekonomisk påverkan.
Patienterna svarar på en fyragradig skala från "inte alls" till "väldigt mycket" för de flesta artiklar.
De flesta föremål använder en "senaste veckan" återkallelseperiod.
Råpoäng omvandlas linjärt till en skala 0-100 med högre poäng som återspeglar högre funktionsnivåer och högre nivåer av symtombörda.
|
Baslinje, inom 1 vecka efter avslutad behandling och vid 90-dagars uppföljning
|
|
Patientrapporterade resultat mätt med NCCN Distress Thermometer
Tidsram: Baslinje, inom 1 vecka efter avslutad behandling och vid 90-dagars uppföljning
|
Mäter nöd som upplevts under den senaste veckan.
10 = extrem nöd och 0 = ingen nöd
|
Baslinje, inom 1 vecka efter avslutad behandling och vid 90-dagars uppföljning
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Matthew B Spraker, M.D., Ph.D., Washington University School of Medicine
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
3 september 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
13 mars 2022
Avslutad studie (Faktisk)
13 mars 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 mars 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 mars 2020
Första postat (Faktisk)
27 mars 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
4 april 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 april 2022
Senast verifierad
1 april 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 202003007
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .