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Aktive Symptomüberwachung bei Patienten, die sich einer Strahlentherapie wegen bösartiger Brustkrebserkrankungen unterziehen

1. April 2022 aktualisiert von: Washington University School of Medicine

Mit dieser Studie sollen zwei Ziele erreicht werden:

  • Bewertung der Implementierung der Noona-Software zur kontinuierlichen Symptomüberwachung für eine vielfältige Population von Patienten mit bösartigen Brustkrebserkrankungen, die einer Bestrahlung unterzogen werden
  • Validierung der Fernerfassung standardisierter PRO-Messwerte mithilfe der Noona-Software.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

36

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Hierbei handelt es sich um eine Single-Site-Studie, die am Siteman Cancer Center der Washington University School of Medicine durchgeführt wird.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Biopsie bestätigte Krebs. Röntgenologisch erkennbar (d. h. (nicht histologisch oder zytologisch gesichert) ist eine Malignität des Thorax zulässig.
  • Planen derzeit eine Strahlentherapie mit oder ohne Chemotherapie für mehr als eine Fraktion.
  • Fähigkeit, ein vom IRB genehmigtes schriftliches Einverständnisdokument zu verstehen und bereit zu sein (oder das eines gesetzlich bevollmächtigten Vertreters, falls zutreffend).
  • Alter 18 Jahre oder älter

Ausschlusskriterien:

-Es ist nicht möglich, zuverlässig auf ein mit der Noona-Software kompatibles Gerät zuzugreifen und es zu verwenden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Aktive Symptomüberwachung über Noona
Die Teilnehmer absolvieren spätestens 4–12 Wochen vor Beginn der Therapie eine einzige Schulung zur Verwendung der Noona-Software. Sie können direkt nach der Schulung mit der Nutzung der Software beginnen. Die Patienten werden eingeladen, zu Studienbeginn, alle zwei Wochen während der Therapie und während der Nachbeobachtung 90 Tage lang entweder das Modul „Thorax-Strahlentherapie“ (bei alleiniger Strahlentherapie), „Chemotherapie-18“ (bei Radiochemotherapie) oder „Knochen-Strahlentherapie“ (falls anders) zu absolvieren . Das Behandlungsteam fordert die Patienten dazu auf, den Basissymptombericht vor Beginn einer Therapie auszufüllen und die Berichte während der Therapie und in der Nachsorge auszufüllen. Die Patienten werden auch den EORTC QLQ-C30 und das NCCN Distress Thermometer zu Studienbeginn (höchstens 12 Wochen vor Beginn der Therapie), innerhalb einer Woche nach Abschluss der Therapie und nach 90 Tagen Nachuntersuchung absolvieren. Patienten werden ermutigt, über die eingeladenen Module und PRO-Inventare hinaus auch die anderen Funktionen von Noona zu nutzen, wie beispielsweise das Tagebuch während der Studie
Sonstiges: Noona-Software
Eingeschriebene Patienten erhalten Anmeldeinformationen für ihr Noona-Konto. Patienten melden sich mit ihrer eigenen Computerhardware beim Noona-Symptomüberwachungssystem an. Zugelassen sind alle Arten von PCs oder kompatiblen Mobilgeräten (d. h. iPhone, Android-Telefon). Patienten können von jedem Internetzugangspunkt aus auf das Noona-System zugreifen und erhalten die öffentlichen WLAN-Informationen des Krankenhauses/der Klinik.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der eingeladenen Symptomberichte, die während des Studienzeitraums abgeschlossen wurden
Zeitfenster: Behandlung bis 90 Tage Nachbeobachtung (schätzungsweise 5 Monate)
Behandlung bis 90 Tage Nachbeobachtung (schätzungsweise 5 Monate)
Prozentsatz der in jedem eingeladenen Symptombericht beantworteten Fragen
Zeitfenster: Behandlung bis 90 Tage Nachbeobachtung (schätzungsweise 5 Monate)
Behandlung bis 90 Tage Nachbeobachtung (schätzungsweise 5 Monate)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vom Patienten berichtete Ergebnisse, gemessen mit EORTC QLQ-C30
Zeitfenster: Ausgangswert, innerhalb einer Woche nach Abschluss der Therapie und nach 90 Tagen Nachuntersuchung
Es umfasst fünf Funktionsbereiche (körperlich, emotional, sozial, Rolle, kognitiv), acht Symptome (Müdigkeit, Schmerzen, Übelkeit/Erbrechen, Verstopfung, Durchfall, Schlaflosigkeit, Atemnot und Appetitverlust) sowie die globale Gesundheit/Qualität -Lebens- und finanzielle Auswirkungen. Bei den meisten Punkten antworten die Patienten auf einer vierstufigen Skala von „überhaupt nicht“ bis „sehr sehr“. Die meisten Artikel verwenden einen Rückrufzeitraum „vergangene Woche“. Die Rohwerte werden linear auf eine Skala von 0 bis 100 umgerechnet, wobei höhere Werte ein höheres Maß an Funktion und eine höhere Symptombelastung widerspiegeln.
Ausgangswert, innerhalb einer Woche nach Abschluss der Therapie und nach 90 Tagen Nachuntersuchung
Vom Patienten berichtete Ergebnisse, gemessen mit dem NCCN Distress Thermometer
Zeitfenster: Ausgangswert, innerhalb einer Woche nach Abschluss der Therapie und nach 90 Tagen Nachuntersuchung
Misst die in der letzten Woche erlebte Not. 10 = extreme Belastung und 0 = keine Belastung
Ausgangswert, innerhalb einer Woche nach Abschluss der Therapie und nach 90 Tagen Nachuntersuchung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Mitarbeiter

Varian Medical Systems

Ermittler

  • Hauptermittler: Matthew B Spraker, M.D., Ph.D., Washington University School of Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. September 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. März 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

13. März 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. März 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 202003007

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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