Actieve symptoombewaking bij patiënten die radiotherapie ondergaan voor thoracale maligniteiten
1 april 2022 bijgewerkt door: Washington University School of Medicine
Met dit onderzoek worden twee doelen nagestreefd:
- Om de implementatie van Noona-software te beoordelen voor continue symptoombewaking voor een diverse populatie van patiënten met thoracale maligniteiten die bestraling ondergaan en
- Het op afstand verzamelen van gestandaardiseerde PRO-maatregelen valideren met behulp van Noona-software.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
36
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Dit is een onderzoek op één locatie, dat zal worden geopend in het Siteman Cancer Center aan de Washington University School of Medicine.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Biopsie bevestigde kanker. Radiografisch duidelijk (d.w.z. niet histologisch of cytologisch bevestigd) maligniteit van de thorax is toegestaan.
- Momenteel van plan om radiotherapie met of zonder chemotherapie te krijgen voor meer dan één fractie.
- Bekwaamheid tot begrip en bereidheid om een door de IRB goedgekeurd schriftelijk toestemmingsdocument (of dat van een wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger, indien van toepassing) te ondertekenen.
- Leeftijd 18 jaar of ouder
Uitsluitingscriteria:
-Kan geen betrouwbare toegang krijgen tot en gebruik maken van een apparaat dat compatibel is met Noona-software.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve symptoombewaking via Noona
Deelnemers volgen maximaal 4-12 weken voor aanvang van de therapie een enkele trainingssessie over het gebruik van de Noona-software.
Zij kunnen direct na de training aan de slag met de software.
Patiënten zullen worden uitgenodigd om ofwel de thoraxradiotherapie (als alleen radiotherapie), chemotherapie-18 (als chemoradiatietherapie), of botradiotherapie (indien anders) te voltooien bij baseline, om de week gedurende de therapie en tijdens follow-up gedurende 90 dagen .
Patiënten zullen door het behandelteam worden aangemoedigd om het basissymptoomrapport in te vullen voordat met een therapie wordt begonnen en om de rapporten tijdens de therapie en tijdens de follow-up in te vullen.
Patiënten zullen ook de EORTC QLQ-C30 en de NCCN Distress Thermometer invullen bij baseline (niet meer dan 12 weken voor het starten van de therapie), binnen 1 week na het voltooien van de therapie en bij een follow-up van 90 dagen.
Patiënten worden aangemoedigd om de andere functies van Noona te gebruiken buiten de uitgenodigde modules en PRO-inventarissen, zoals het dagboek tijdens het onderzoek
|
Ingeschreven patiënten krijgen inloggegevens voor hun Noona-account.
Patiënten loggen in op het Noona-symptoombewakingssysteem met behulp van hun eigen computerhardware.
Elk type personal computer of compatibel mobiel apparaat is toegestaan (d.w.z.
iPhone, Android-telefoon).
Patiënten hebben vanaf elk internettoegangspunt toegang tot het Noona-systeem en krijgen de openbare wifi-informatie van het ziekenhuis/de kliniek.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Percentage uitgenodigde symptoomrapporten voltooid tijdens de onderzoeksperiode
Tijdsspanne: Behandeling tot en met 90 dagen follow-up (geschat op 5 maanden)
|
Behandeling tot en met 90 dagen follow-up (geschat op 5 maanden)
|
|
Percentage voltooide vragen binnen elk uitgenodigd symptoomrapport
Tijdsspanne: Behandeling tot en met 90 dagen follow-up (geschat op 5 maanden)
|
Behandeling tot en met 90 dagen follow-up (geschat op 5 maanden)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Patiënt gerapporteerde resultaten zoals gemeten door EORTC QLQ-C30
Tijdsspanne: Baseline, binnen 1 week na voltooiing van de therapie en na 90 dagen follow-up
|
Het omvat vijf functiedomeinen (fysiek, emotioneel, sociaal, rol, cognitief), acht symptomen (vermoeidheid, pijn, misselijkheid/braken, constipatie, diarree, slapeloosheid, kortademigheid en verlies van eetlust), evenals algemene gezondheid/kwaliteit van - leven en financiële impact.
Patiënten reageren op een vierpuntsschaal van "helemaal niet" tot "zeer veel" voor de meeste items.
De meeste items gebruiken een terugroepperiode van de afgelopen week.
Ruwe scores worden lineair omgezet naar een schaal van 0-100, waarbij hogere scores hogere niveaus van functioneren en hogere niveaus van symptoomlast weerspiegelen.
|
Baseline, binnen 1 week na voltooiing van de therapie en na 90 dagen follow-up
|
|
Door de patiënt gerapporteerde resultaten zoals gemeten met de NCCN Distress Thermometer
Tijdsspanne: Baseline, binnen 1 week na voltooiing van de therapie en na 90 dagen follow-up
|
Meet het leed dat de afgelopen week is ervaren.
10 = extreem ongerief en 0=geen ongerief
|
Baseline, binnen 1 week na voltooiing van de therapie en na 90 dagen follow-up
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Matthew B Spraker, M.D., Ph.D., Washington University School of Medicine
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
3 september 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
13 maart 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
13 maart 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 maart 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 maart 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
27 maart 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
4 april 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 april 2022
Laatst geverifieerd
1 april 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 202003007
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .