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흉부 악성종양에 대한 방사선 치료를 받는 환자의 능동적 증상 모니터링

2022년 4월 1일 업데이트: Washington University School of Medicine

이 연구는 두 가지 목표를 달성하고자 합니다.

  • 방사선 치료를 받고 있는 흉부 악성 종양 환자의 다양한 집단에 대한 지속적인 증상 모니터링을 위한 Noona 소프트웨어의 구현을 평가하기 위해
  • Noona 소프트웨어를 사용하여 표준화된 PRO 측정값의 원격 수집을 검증합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (실제)

36

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
        • Washington University School of Medicine

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

이것은 워싱턴 대학교 의과대학의 Siteman Cancer Center에서 공개될 단일 사이트 연구입니다.

설명

포함 기준:

  • 생검으로 암이 확인되었습니다. 방사선학적으로 명백하다(즉, 조직학적 또는 세포학적으로 확인되지 않은 경우) 흉부의 악성 종양이 허용됩니다.
  • 현재 한 부분 이상에 대해 화학 요법을 포함하거나 포함하지 않는 방사선 요법을 받을 계획입니다.
  • IRB 승인 서면 동의서(또는 해당되는 경우 법적 권한을 위임받은 대리인의 동의서)를 이해하고 서명할 의지가 있음.
  • 18세 이상

제외 기준:

-누나 소프트웨어와 호환되는 기기에 안정적으로 접속하여 사용할 수 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
누나를 통한 능동적 증상 모니터링
참가자는 치료를 시작하기 최소 4-12주 전에 Noona 소프트웨어 사용법에 대한 단일 교육 세션을 받게 됩니다. 교육 세션 후 즉시 소프트웨어 사용을 시작할 수 있습니다. 환자는 기준선에서 흉부 방사선 요법(방사선 요법 단독인 경우), 화학요법-18(화학방사선 요법인 경우) 또는 뼈 방사선 요법(다른 경우) 모듈 중 하나를 완료하도록 초대됩니다. . 환자는 치료를 시작하기 전에 기본 증상 보고서를 작성하고 치료 중 및 후속 조치에서 보고서를 작성하도록 치료 팀에 의해 권장됩니다. 환자는 또한 EORTC QLQ-C30 및 NCCN 조난 체온계를 기준선(치료 시작 전 12주 이내), 치료 완료 후 1주 이내 및 90일 추적 조사에서 완료합니다. 환자는 연구 중 다이어리와 같은 초대 모듈 및 PRO 인벤토리 외에 Noona의 다른 기능을 사용하도록 권장됩니다.
다른: 누나 소프트웨어
등록된 환자에게는 누나 계정의 로그인 정보가 제공됩니다. 환자는 자신의 컴퓨터 하드웨어를 사용하여 Noona 증상 모니터링 시스템에 로그인합니다. 모든 유형의 개인용 컴퓨터 또는 호환되는 모바일 장치가 허용됩니다(예: 아이폰, 안드로이드폰). 환자는 모든 인터넷 액세스 포인트에서 Noona 시스템에 액세스할 수 있으며 병의원 공용 WiFi 정보가 제공됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
연구 기간 동안 완료된 초대 증상 보고서의 백분율
기간: 90일 추적관찰을 통한 치료(5개월 예상)
90일 추적관찰을 통한 치료(5개월 예상)
각 초대 증상 보고서 내에서 완료된 질문의 비율
기간: 90일 추적관찰을 통한 치료(5개월 예상)
90일 추적관찰을 통한 치료(5개월 예상)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
환자는 EORTC QLQ-C30으로 측정한 결과를 보고했습니다.
기간: 기준선, 치료 완료 후 1주일 이내 및 90일 추적 관찰 시
5가지 기능 영역(신체적, 정서적, 사회적, 역할, 인지적), 8가지 증상(피로, 통증, 메스꺼움/구토, 변비, 설사, 불면증, 호흡곤란, 식욕 감퇴), - 삶과 재정적 영향. 환자는 대부분의 항목에 대해 "전혀 그렇지 않다"에서 "매우 그렇다"까지 4점 척도로 응답합니다. 대부분의 항목은 "지난주" 리콜 기간을 사용합니다. 원시 점수는 더 높은 수준의 기능과 더 높은 수준의 증상 부담을 반영하는 더 높은 점수와 함께 0-100 척도로 선형 변환됩니다.
기준선, 치료 완료 후 1주일 이내 및 90일 추적 관찰 시
환자는 NCCN 조난 온도계로 측정한 결과를 보고했습니다.
기간: 기준선, 치료 완료 후 1주일 이내 및 90일 추적 관찰 시
지난 주 동안 경험한 고통을 측정합니다. 10 = 극심한 고통 및 0 = 고통 없음
기준선, 치료 완료 후 1주일 이내 및 90일 추적 관찰 시

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Washington University School of Medicine

협력자

Varian Medical Systems

수사관

  • 수석 연구원: Matthew B Spraker, M.D., Ph.D., Washington University School of Medicine

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 9월 3일

기본 완료 (실제)

2022년 3월 13일

연구 완료 (실제)

2022년 3월 13일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 3월 25일

처음 게시됨 (실제)

2020년 3월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 4월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 4월 1일

마지막으로 확인됨

2022년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 202003007

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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