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Monitoraggio attivo dei sintomi nei pazienti sottoposti a radioterapia per neoplasie toraciche

1 aprile 2022 aggiornato da: Washington University School of Medicine

Questo studio cerca di raggiungere due obiettivi:

  • Valutare l'implementazione del software Noona per il monitoraggio continuo dei sintomi per una popolazione diversificata di pazienti con neoplasie toraciche sottoposti a radiazioni e
  • Convalidare la raccolta remota di misure PRO standardizzate utilizzando il software Noona.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

36

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Questo è uno studio a sito singolo, che sarà aperto presso il Siteman Cancer Center presso la Washington University School of Medicine.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • La biopsia ha confermato il cancro. Radiograficamente evidente (es. non confermata istologicamente o citologicamente) è ammessa la malignità del torace.
  • Attualmente in programma di ricevere radioterapia con o senza chemioterapia per più di una frazione.
  • Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto approvato dall'IRB (o quello di un rappresentante legalmente autorizzato, se applicabile).
  • Età 18 anni o più

Criteri di esclusione:

-Impossibile accedere e utilizzare in modo affidabile un dispositivo compatibile con il software Noona.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Monitoraggio attivo dei sintomi tramite Noona
I partecipanti saranno sottoposti a un'unica sessione di formazione su come utilizzare il software Noona non più di 4-12 settimane prima dell'inizio della terapia. Possono iniziare a utilizzare il software subito dopo la sessione di formazione. I pazienti saranno invitati a completare il modulo Radioterapia toracica (se solo radioterapia), Chemioterapia-18 (se terapia chemioradioterapica) o Radioterapia ossea (se altro) al basale, a settimane alterne durante la terapia e durante il follow-up per 90 giorni . I pazienti saranno incoraggiati dal team di trattamento a completare il rapporto sui sintomi di base prima di iniziare qualsiasi terapia e a completare i rapporti durante la terapia e nel follow-up. I pazienti completeranno anche l'EORTC QLQ-C30 e il termometro di soccorso NCCN al basale (non più di 12 settimane prima dell'inizio della terapia), entro 1 settimana dal completamento della terapia e al follow-up di 90 giorni. I pazienti saranno incoraggiati a utilizzare le altre funzionalità di Noona oltre ai moduli invitati e agli inventari PRO, come il diario durante lo studio
Altro: Noona Software
Ai pazienti iscritti verranno fornite le informazioni di accesso per il proprio account Noona. I pazienti accederanno al sistema di monitoraggio dei sintomi di Noona utilizzando il proprio hardware del computer. Sarà consentito qualsiasi tipo di personal computer o dispositivo mobile compatibile (ad es. iPhone, telefono Android). I pazienti potranno accedere al sistema Noona da qualsiasi punto di accesso a Internet e riceveranno le informazioni sul Wi-Fi pubblico dell'ospedale/clinica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di rapporti sui sintomi invitati completati durante il periodo di studio
Lasso di tempo: Trattamento fino a 90 giorni di follow-up (stimato in 5 mesi)
Trattamento fino a 90 giorni di follow-up (stimato in 5 mesi)
Percentuale di domande completate all'interno di ogni rapporto sui sintomi invitati
Lasso di tempo: Trattamento fino a 90 giorni di follow-up (stimato in 5 mesi)
Trattamento fino a 90 giorni di follow-up (stimato in 5 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultati riportati dal paziente misurati da EORTC QLQ-C30
Lasso di tempo: Basale, entro 1 settimana dal completamento della terapia e al follow-up di 90 giorni
Comprende cinque domini funzionali (fisico, emotivo, sociale, di ruolo, cognitivo), otto sintomi (affaticamento, dolore, nausea/vomito, costipazione, diarrea, insonnia, dispnea e perdita di appetito), nonché salute globale/qualità di -vita e impatto finanziario. I pazienti rispondono su una scala di quattro punti da "per niente" a "molto" per la maggior parte degli item. La maggior parte degli articoli utilizza un periodo di richiamo della "settimana passata". I punteggi grezzi vengono convertiti linearmente in una scala da 0 a 100 con punteggi più alti che riflettono livelli più elevati di funzionalità e livelli più elevati di carico dei sintomi.
Basale, entro 1 settimana dal completamento della terapia e al follow-up di 90 giorni
Il paziente ha riportato gli esiti misurati dal termometro di soccorso NCCN
Lasso di tempo: Basale, entro 1 settimana dal completamento della terapia e al follow-up di 90 giorni
Misura il disagio sperimentato durante la scorsa settimana. 10 = estremo disagio e 0=nessun disagio
Basale, entro 1 settimana dal completamento della terapia e al follow-up di 90 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Collaboratori

Varian Medical Systems

Investigatori

  • Investigatore principale: Matthew B Spraker, M.D., Ph.D., Washington University School of Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 settembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

13 marzo 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

13 marzo 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 marzo 2020

Primo Inserito (Effettivo)

27 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 aprile 2022

Ultimo verificato

1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 202003007

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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Prove cliniche su Noona Software

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