Monitoreo activo de síntomas en pacientes sometidos a radioterapia por neoplasias malignas torácicas
1 de abril de 2022 actualizado por: Washington University School of Medicine
Este estudio busca alcanzar dos objetivos:
- Evaluar la implementación del software Noona para el control continuo de los síntomas en una población diversa de pacientes con neoplasias malignas torácicas que se someten a radiación y
- Para validar la recopilación remota de medidas PRO estandarizadas utilizando el software Noona.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
36
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University School of Medicine
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Este es un estudio de un solo sitio, que estará abierto en el Centro de Cáncer Siteman en la Facultad de Medicina de la Universidad de Washington.
Descripción
Criterios de inclusión:
- La biopsia confirmó el cáncer. Radiográficamente aparente (es decir, no confirmada histológica o citológicamente) se permite la malignidad del tórax.
- Actualmente planea recibir radioterapia con o sin quimioterapia por más de una fracción.
- Capacidad para comprender y voluntad para firmar un documento de consentimiento informado por escrito aprobado por el IRB (o el del representante legalmente autorizado, si corresponde).
- 18 años o más
Criterio de exclusión:
-No se puede acceder y usar de manera confiable un dispositivo compatible con el software Noona.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Monitoreo activo de síntomas a través de Noona
Los participantes se someterán a una sola sesión de capacitación sobre cómo usar el software Noona no más de 4 a 12 semanas antes de comenzar la terapia.
Pueden empezar a utilizar el software inmediatamente después de la sesión de formación.
Se invitará a los pacientes a completar el módulo de Radioterapia torácica (si solo se trata de radioterapia), Quimioterapia-18 (si se trata de quimiorradioterapia) o Radioterapia ósea (si es otra) al inicio, cada dos semanas durante la terapia y durante el seguimiento durante 90 días. .
El equipo de tratamiento alentará a los pacientes a completar el informe de síntomas de referencia antes de comenzar cualquier terapia y completar los informes durante la terapia y en el seguimiento.
Los pacientes también completarán el EORTC QLQ-C30 y el Termómetro de angustia de NCCN al inicio (no más de 12 semanas antes de comenzar la terapia), dentro de 1 semana después de completar la terapia y a los 90 días de seguimiento.
Se animará a los pacientes a utilizar otras funciones de Noona más allá de los módulos invitados y los inventarios PRO, como el diario durante el estudio.
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Los pacientes inscritos recibirán información de inicio de sesión para su cuenta de Noona.
Los pacientes iniciarán sesión en el sistema de monitoreo de síntomas de Noona usando su propio hardware de computadora.
Se permitirá cualquier tipo de computadora personal o dispositivo móvil compatible (es decir,
iPhone, teléfono Android).
Los pacientes podrán acceder al sistema Noona desde cualquier punto de acceso a Internet y se les proporcionará la información del WiFi público del hospital/clínica.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de informes de síntomas invitados completados durante el período de estudio
Periodo de tiempo: Tratamiento durante 90 días de seguimiento (estimado en 5 meses)
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Tratamiento durante 90 días de seguimiento (estimado en 5 meses)
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Porcentaje de preguntas completadas dentro de cada informe de síntomas invitado
Periodo de tiempo: Tratamiento durante 90 días de seguimiento (estimado en 5 meses)
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Tratamiento durante 90 días de seguimiento (estimado en 5 meses)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Resultados informados por el paciente medidos por EORTC QLQ-C30
Periodo de tiempo: Línea de base, dentro de 1 semana de completar la terapia y a los 90 días de seguimiento
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Incluye cinco dominios funcionales (físico, emocional, social, rol, cognitivo), ocho síntomas (fatiga, dolor, náuseas/vómitos, estreñimiento, diarrea, insomnio, disnea y pérdida de apetito), así como salud global/calidad de -vida e impacto financiero.
Los pacientes responden en una escala de cuatro puntos desde "nada" hasta "mucho" para la mayoría de los ítems.
La mayoría de los artículos utilizan un período de recuperación de "la semana pasada".
Las puntuaciones brutas se convierten linealmente a una escala de 0 a 100, donde las puntuaciones más altas reflejan niveles más altos de función y niveles más altos de carga de síntomas.
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Línea de base, dentro de 1 semana de completar la terapia y a los 90 días de seguimiento
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Resultados informados por el paciente medidos por el termómetro de angustia de NCCN
Periodo de tiempo: Línea de base, dentro de 1 semana de completar la terapia y a los 90 días de seguimiento
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Mide la angustia experimentada durante la última semana.
10 = angustia extrema y 0 = sin angustia
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Línea de base, dentro de 1 semana de completar la terapia y a los 90 días de seguimiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Matthew B Spraker, M.D., Ph.D., Washington University School of Medicine
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de septiembre de 2020
Finalización primaria (Actual)
13 de marzo de 2022
Finalización del estudio (Actual)
13 de marzo de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de marzo de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de marzo de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
27 de marzo de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de abril de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de abril de 2022
Última verificación
1 de abril de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 202003007
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .