Surveillance active des symptômes chez les patients subissant une radiothérapie pour des tumeurs malignes thoraciques
1 avril 2022 mis à jour par: Washington University School of Medicine
Cette étude vise à atteindre deux objectifs :
- Évaluer la mise en œuvre du logiciel Noona pour la surveillance continue des symptômes d'une population diversifiée de patients atteints de tumeurs malignes thoraciques qui subissent une radiothérapie et
- Valider la collecte à distance des mesures PRO standardisées à l'aide du logiciel Noona.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
36
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
- Washington University School of Medicine
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Il s'agit d'une étude à site unique, qui sera ouverte au Siteman Cancer Center de la Washington University School of Medicine.
La description
Critère d'intégration:
- La biopsie a confirmé le cancer. Radiographiquement apparent (c'est-à-dire non confirmée histologiquement ou cytologiquement) la malignité du thorax est autorisée.
- Prévoit actuellement de recevoir une radiothérapie avec ou sans chimiothérapie pendant plus d'une fraction.
- Capacité à comprendre et volonté de signer un document de consentement éclairé écrit approuvé par la CISR (ou celui d'un représentant légalement autorisé, le cas échéant).
- 18 ans ou plus
Critère d'exclusion:
-Impossible d'accéder et d'utiliser de manière fiable un appareil compatible avec le logiciel Noona.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Surveillance active des symptômes via Noona
Les participants suivront une seule session de formation sur l'utilisation du logiciel Noona pas plus de 4 à 12 semaines avant le début du traitement.
Ils peuvent commencer à utiliser le logiciel immédiatement après la session de formation.
Les patients seront invités à compléter le module de radiothérapie thoracique (si radiothérapie seule), de chimiothérapie-18 (si chimioradiothérapie) ou de radiothérapie osseuse (si autre) au départ, toutes les deux semaines tout au long du traitement et pendant le suivi pendant 90 jours .
Les patients seront encouragés par l'équipe de traitement à remplir le rapport de base sur les symptômes avant de commencer tout traitement et à remplir les rapports pendant le traitement et lors du suivi.
Les patients rempliront également l'EORTC QLQ-C30 et le thermomètre de détresse du NCCN au départ (pas plus de 12 semaines avant le début du traitement), dans la semaine suivant la fin du traitement et au suivi de 90 jours.
Les patients seront encouragés à utiliser les autres fonctionnalités de Noona au-delà des modules invités et des inventaires PRO, tels que le journal pendant l'étude
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Les patients inscrits recevront des informations de connexion pour leur compte Noona.
Les patients se connecteront au système de surveillance des symptômes Noona en utilisant leur propre matériel informatique.
Tout type d'ordinateur personnel ou d'appareil mobile compatible sera autorisé (c.
iPhone, téléphone Android).
Les patients pourront accéder au système Noona à partir de n'importe quel point d'accès Internet et recevront les informations Wi-Fi publiques de l'hôpital/de la clinique.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Pourcentage de rapports de symptômes sollicités complétés pendant la période d'étude
Délai: Traitement pendant 90 jours de suivi (estimé à 5 mois)
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Traitement pendant 90 jours de suivi (estimé à 5 mois)
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Pourcentage de questions complétées dans chaque rapport de symptôme invité
Délai: Traitement pendant 90 jours de suivi (estimé à 5 mois)
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Traitement pendant 90 jours de suivi (estimé à 5 mois)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Résultats rapportés par les patients tels que mesurés par EORTC QLQ-C30
Délai: Au départ, dans la semaine suivant la fin du traitement et au suivi de 90 jours
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Il comprend cinq domaines fonctionnels (physique, émotionnel, social, rôle, cognitif), huit symptômes (fatigue, douleur, nausées/vomissements, constipation, diarrhée, insomnie, dyspnée et perte d'appétit), ainsi que la santé globale/qualité de - impact sur la vie et sur les finances.
Les patients répondent sur une échelle en quatre points allant de "pas du tout" à "tout à fait" pour la plupart des items.
La plupart des items utilisent une période de rappel de la "semaine passée".
Les scores bruts sont convertis de manière linéaire sur une échelle de 0 à 100, les scores les plus élevés reflétant des niveaux de fonctionnement plus élevés et des niveaux plus élevés de charge de symptômes.
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Au départ, dans la semaine suivant la fin du traitement et au suivi de 90 jours
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Résultats signalés par les patients, mesurés par le thermomètre de détresse du NCCN
Délai: Au départ, dans la semaine suivant la fin du traitement et au suivi de 90 jours
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Mesure la détresse ressentie au cours de la semaine écoulée.
10 = détresse extrême et 0 = pas de détresse
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Au départ, dans la semaine suivant la fin du traitement et au suivi de 90 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Matthew B Spraker, M.D., Ph.D., Washington University School of Medicine
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
3 septembre 2020
Achèvement primaire (Réel)
13 mars 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
13 mars 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 mars 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 mars 2020
Première publication (Réel)
27 mars 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
4 avril 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 avril 2022
Dernière vérification
1 avril 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 202003007
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .